Eficácia da Suplementação de ONS em Pacientes Ambulatoriais de CCP em Tratamento
25 de setembro de 2018 atualizado por: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Estudo de ensaio de controle randomizado para comparar a eficácia da suplementação de ONS com aconselhamento dietético padrão sobre o resultado nutricional em pacientes ambulatoriais de HNC submetidos a tratamento em clínica de radioterapia
Um estudo RCT para comparar a eficácia da suplementação de ONS com aconselhamento dietético padrão sobre o resultado nutricional em pacientes ambulatoriais de HNC submetidos a tratamento em clínica de radioterapia.
IA população do estudo são todos os pacientes ambulatoriais de CCP adultos recebendo radioterapia com ou sem tratamentos quimioterápicos na Clínica de Radioterapia,NCI.
O paciente selecionado será randomizado em Grupo Controle e Grupo Intervenção até que cada grupo tenha 20 indivíduos, onde o total da amostra será de 40 pacientes (considerando 50% de abandono) e os dados serão coletados na linha de base (antes do tratamento), semana 2 , 4, e os dados finais serão na semana 6 ou no último dia do tratamento do câncer.
Os objetivos do estudo são determinar a eficácia da suplementação de ONS em HNC ambulatorial em tratamento na Clínica de Radioterapia, NCI, para determinar o resultado nutricional (perda de peso e IMC, composição corporal, ingestão alimentar, albumina e nível de hemoglobina), resultado funcional (força de preensão manual) e resultado do efeito colateral (sintomas de impacto nutricional) em pacientes ambulatoriais de CCP recebendo intervenção nutricional intensiva com pacientes ambulatoriais recebendo cuidados de rotina.
Este estudo também deseja encontrar associação de intervenção nutricional intensiva versus cuidados de rotina no resultado nutricional, resultado funcional e efeito colateral em ambos os grupos.
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão suplementação padronizada de ONS todos os dias durante os tratamentos uma vez ao dia com aconselhamento dietético frequente de acordo com a condição do paciente, enquanto o grupo controle receberá cuidados de rotina padrão que incluem aconselhamento dietético frequente sem suplementação de ONS.
A hipótese do estudo é que não há diferença significativa no resultado nutricional, resultado funcional e efeito colateral entre pacientes ambulatoriais de CCP recebendo INI quando comparados a pacientes ambulatoriais de CCP recebendo cuidados de rotina submetidos a tratamento de radioterapia.
Também não há associação entre esses dois grupos no resultado nutricional, resultado funcional e efeito colateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com diagnóstico de Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) e recebendo radioterapia com ou sem tratamentos quimioterápicos.
- Capaz de se comunicar.
- Paciente internado em enfermaria há menos de 5 dias.
Critério de exclusão:
- Paciente em alimentação por sonda.
- O paciente já estava em ONS antes do período do estudo.
- Paciente já iniciou tratamentos (referindo-se a quimioterapia, radioterapia e CCRT) antes do período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção nutricional intensiva recebendo suplemento nutricional oral padronizado fornecido uma vez ao dia durante o tratamento do câncer com 4 sessões de consulta dietética por nutricionista designado para monitoramento da ingestão de dieta e modificação da dieta para atender às necessidades do paciente
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina foram dados a este grupo, incluindo 4 sessões de consulta dietética por nutricionista designado para monitoramento da ingestão e modificação da dieta para atender às necessidades do paciente e também prescrição de suplemento nutricional oral quando necessário.
Suplemento nutricional oral não foi fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado nutricional (alterações de peso)
Prazo: 7 semanas
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mudanças de resultado dentro e entre o peso do grupo em medição de quilogramas são tomadas durante a linha de base, 2ª semanas, 4ª semanas e 6ª semanas de tratamento
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7 semanas
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resultado funcional
Prazo: 7 semanas
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força de preensão manual preliminar e mudanças na força de preensão manual em quilogramas instrumento de força: medição do dinamômetro de preensão manual feita durante a linha de base, 2ª semana, 4ª semanas e 6ª semanas de tratamento instrumento: analisador de composição corporal mudanças de resultado dentro e entre os grupos
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7 semanas
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resultado do efeito colateral
Prazo: 7 semanas
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mudanças nos sintomas de impacto nutricional experimentados pelos pacientes dentro e entre os grupos instrumento: lista de verificação HSNC © validada medida durante a linha de base, 2ª semanas, 4ª semanas e 6ª semanas de tratamento
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7 semanas
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resultado nutricional (composição corporal)
Prazo: 7 semanas
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massa muscular em quilogramas massa de gordura corporal em quilogramas medidas tomadas durante a linha de base, 2ª semana, 4ª semanas e 6ª semanas de tratamento instrumento: analisador de composição corporal mudanças de resultado dentro e entre grupos
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7 semanas
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resultado nutricional (dados bioquímicos - nível de albumina e hemoglobina)
Prazo: 7 semanas
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albumina em g/L hemoglobina em g/dL medidas tomadas durante a linha de base, 2ª semana, 4ª semanas e 6ª semanas de tratamento instrumento: analisador de composição corporal mudanças de resultado dentro e entre os grupos
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7 semanas
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resultado nutricional (índice de massa corporal)
Prazo: 7 semanas
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massa corporal em quilogramas/metro2 medida tomada durante a linha de base, 2ª semana, 4ª semana e 6ª semana de tratamento instrumento: analisador de composição corporal mudanças de resultado dentro e entre os grupos
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-15-2171-28670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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