蚊の生存に対するイベルメクチン代謝物の影響

イベルメクチン介入群の包含基準:

1. 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が認められず、責任ある医師が判断した健康。
2. 18歳から60歳までの男女。
3. 男性と女性の体重は 36 ～ 75 kg です。

4. 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

   • 文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む、出産の可能性のない患者
   • または閉経後 12 か月の自発的無月経または血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自発的無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術として定義される
   • -妊娠の可能性があり、各期間のスクリーニング時および治験薬の開始前に血清妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、卵管結紮または女性用避妊薬など）の使用に同意するフォローアップ手順が完了するまでの研究中のバリア法）
5. 男性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。またはフォローアップ手順が完了するまで、研究中にコンドーム/殺精子剤を使用する意思がある。
6. 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
7. -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。
8. 直接の蚊の摂食に耐えることができます。
9. 男性の血中ヘモグロビンは>13 g/dL、女性は>12 g/dL。
10. -QTc <450ミリ秒の正常な心電図（ECG）。

イベルメクチン介入群の除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
2. スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原、陽性のC型肝炎抗体、または陽性のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体。
3. -心疾患の個人歴、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはトルサードドポイント（心不全、低カリウム血症）の追加の危険因子、または心臓突然死の家族歴がある被験者。

4. Cockcroft-Gault式で決定されるクレアチニンクリアランスが70mL/分未満：

   Clcr (mL/分) = (140 - 年齢) * Wt / (72 * Scr) (女性の場合、答えに 0.85 を掛ける) ここで、年齢は年、体重 (wt) は kg、血清クレアチニン (Scr) はmg/dL の単位 [Cockcroft, 1976]。

5. -研究から6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
6. -被験者は、安全性、薬物動態、またはプロトコルの指示を順守する能力を損なう可能性のある積極的な薬物乱用の証拠を持っています
7. ビタミン（特にビタミンC）、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む7日以内の処方薬（特にCYP3A4阻害剤または誘導剤）またはパラセタモールを除く非処方薬の1日2グラムまでの使用（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日間) または追跡調査手順の完了まで、治験薬の最初の投与前の薬物半減期の 5 倍 (いずれか長い方)、研究者の意見でない限り、薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。調査官は、必要に応じて製造業者の代表者から助言を受ける。
8. -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を受け取った、または薬物の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方） 研究の最初の投与前投薬。
9. -被験者は、最終的な薬物動態サンプルの収集まで、最初の治験薬投与前48時間以内にアルコールの摂取を控えることを望まない.
10. -研究への参加により、30日以内に300 mLを超える血液が寄付される範囲で献血した被験者。 試験中の血漿提供は認められません。
11. -IVMに対するアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見で、試験への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ被験者は登録しないでください。
12. -不安定な病状、顆粒球減少症などの傾向によって現れる全身性疾患を含むがこれらに限定されない、この研究への参加に適していない。 治験責任医師の意見では、関節リウマチおよびエリテマトーデスは、治験への参加を危うくするだろう。
13. ASTまたはALT > 1.5の正常上限（ULN）
14. -腎疾患、肝疾患、および/または胆嚢摘出術の既往のある被験者
15. -IVMまたはCYP3A4誘導剤または阻害剤であることが知られている他の薬物治療の履歴（例： ピペラキン、リトナビル、リファンピシン) を 3 か月以内に使用します。
16. 被験者は、ビタミンCを含む食品（例： 果物、ジュース、パパイヤ サラダ) 薬物摂取の前後 12 時間。
17. -対象がLoa loaに感染していないことが確認されない限り、西または中央アフリカへの旅行歴。
18. 蚊に刺されたり、他の昆虫に刺されたり刺されたりすることに対する過敏症/アナフィラキシーの既往または疑いがある 蜂窩織炎様の皮膚炎症、アナフィラキシー、蕁麻疹の病歴）

健康な献血者の包含基準:

1. 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が認められず、責任ある医師が判断した健康。
2. 18歳から60歳までの男女。
3. 男性と女性の体重は 36 ～ 75 kg です。
4. 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
5. 献血への意欲と能力。

健康な献血者の除外基準:

1. 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性（口頭での質問と尿妊娠検査によって決定されます）。
2. 被験者には、安全性やプロトコルの指示を順守する能力を損なう可能性のある積極的な薬物乱用の証拠があります。
3. スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原、陽性のC型肝炎抗体、または陽性のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体。
4. -研究から6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
5. 既知の血液疾患 (例: サラセミア、鎌状赤血球貧血)
6. ビタミン（特にビタミンC）、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む7日以内の処方薬（特にCYP3A4阻害剤または誘導剤）またはパラセタモールを除く非処方薬の1日2グラムまでの使用（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日間) または採血前の薬物半減期の 5 倍 (いずれか長い方)、治験責任医師の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。調査官は、必要に応じて製造業者の代表者から助言を受ける。
7. 被験者は臨床試験に参加しており、採血前90日以内に薬物（特にIVMまたはCYP3A4誘導剤または阻害剤であることが知られている任意の薬物）または新しい化学物質を投与されています。
8. 被験者は採血前48時間以内に飲酒を控えたがらない。
9. 被験者は、ビタミンCを含む食品（例： 果物、ジュース、パパイヤ サラダは、採血の 12 時間前までに摂取してください。
10. -研究への参加により、30日以内に300 mLを超える血液が寄付される範囲で献血した被験者。