Ivermectin 대사산물이 모기 생존에 미치는 영향

Ivermectin 개입 그룹에 대한 포함 기준:

1. 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상이 발견되지 않고 책임 있는 의사가 판단한 건강.
2. 18세에서 60세 사이의 남녀.
3. 수컷과 암컷의 체중은 36-75kg입니다.

4. 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

   • 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비임신 가능성
   • 또는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
   • 또는 가임기, 스크리닝 시 및 각 기간의 연구 약물 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 갖고 성교를 금하거나 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 약물, 난관 결찰 또는 여성 살정제를 사용한 차단 방법) 연구 기간 동안 후속 절차 완료까지
5. 남성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 또는 연구 기간 동안 후속 절차가 완료될 때까지 콘돔/살정제를 기꺼이 사용합니다.
6. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
7. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
8. 직접적인 모기 먹이를 견딜 수 있습니다.
9. 남성의 혈중 헤모글로빈 >13g/dL 및 여성 >12g/dL.
10. QTc가 450msec 미만인 정상 심전도(ECG).

Ivermectin 개입 그룹에 대한 제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과.
3. 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de pointes(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소 또는 심장 돌연사의 가족력이 있는 개인 병력이 있는 피험자.

4. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 <70 mL/min:

   Clcr(mL/분) = (140 - 연령) * Wt / (72 * Scr)(여성의 경우 답에 0.85를 곱함) 여기서 연령은 년 단위, 체중(wt)은 kg 단위, 혈청 크레아티닌(Scr)은 mg/dL 단위 [Cockcroft, 1976].

5. 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
6. 피험자는 안전성, 약동학 또는 프로토콜 지침 준수 능력을 손상시킬 수 있는 활성 물질 남용의 증거가 있습니다.
7. 7일 이내에 처방(특히 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 비타민(특히 비타민 C), 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함하여 최대 2g/일 용량의 파라세타몰을 제외한 비처방 약물 사용( 또는 약물이 잠재적인 효소 유도인 경우 14일) 또는 연구자의 의견이 없는 한 후속 절차 완료까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
8. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5번의 반감기 또는 첫 번째 연구 투여 전 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물.
9. 피험자는 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
10. 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자. 연구 중 혈장 기증은 허용되지 않습니다.
11. IVM에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
12. 불안정한 의학적 상태, 과립구감소증 경향으로 나타나는 전신 질환(예: 류마티스 관절염 및 루푸스 홍반성 루푸스는 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 것입니다.
13. AST 또는 ALT >1.5 정상 상한(ULN)
14. 신장 질환, 간 질환 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자
15. IVM 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 기타 약물 치료(예: 피페라퀸, 리토나비르, 리팜피신) 3개월 이내
16. 피험자는 비타민 C(예: 과일, 주스, 파파야 샐러드) 약물 섭취 전후 12시간.
17. 대상이 로아 로아에 감염되지 않았음을 확인할 수 있는 경우를 제외하고 서아프리카 또는 중앙 아프리카 여행 이력.
18. 모기 물림 및 기타 곤충 물림/침(예: 봉와직염 같은 피부 염증, 아나필락시스, 두드러기의 병력)

건강한 헌혈자에 대한 포함 기준:

1. 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상이 발견되지 않고 책임 있는 의사가 판단한 건강.
2. 18세에서 60세 사이의 남녀.
3. 수컷과 암컷의 체중은 36-75kg입니다.
4. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
5. 헌혈에 대한 의지와 능력.

건강한 헌혈자의 제외 기준:

1. 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 수유 중인 여성(구두로 묻고 소변 임신 테스트로 결정).
2. 피험자는 안전 또는 프로토콜 지침을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 활성 약물 남용의 증거를 가지고 있습니다.
3. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과.
4. 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
5. 모든 알려진 혈액 장애(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈)
6. 7일 이내에 처방(특히 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 비타민(특히 비타민 C), 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함하여 최대 2g/일 용량의 파라세타몰을 제외한 비처방 약물 사용( 또는 약물이 잠재적인 효소 유도인 경우 14일) 또는 연구자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 혈액 수집 전 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것); 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 혈액 수집 전 90일 이내에 약물(특히 IVM 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물) 또는 새로운 화학 물질을 투여 받았습니다.
8. 피험자는 채혈 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
9. 피험자는 비타민 C(예: 채혈 전 12시간 이내에 과일, 주스, 파파야 샐러드.
10. 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자.