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小児救急部門への介入としてのマインドフルネスの有効性

2019年10月29日 更新者:Antonios Likourezos
気晴らし技術 (ゲーム、iPad、バブル、ステッカーなど) を含む非薬理学的介入は、小児救急科の子供たちの状況不安を軽減するための標準的なケアです。 この研究の目的は、12 歳以上の小児患者に対するマインドフルネス ベースの仮想現実 (mbVR) ツール (Take-Pause) の有効性を評価することです。 研究チームは、救急部門に到着した子供たちに仮想現実体験を提供し、介入の有効性と標準的なケア (iPad、ゲーム) との比較を測定します。 主観的測定にはアンケートが含まれ、客観的測定にはバイタルサインが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

緊急治療室への訪問は、子供にとって特にストレスの多い経験になる可能性があります。 小児患者の間では、不安やストレスのレベルが高まると、疼痛耐性が低下し、疼痛スコアが高くなる可能性があることがよく知られています。 不安のレベルが高まると、ニーズを伝えたり、患者と医療提供者との良好な関係を築くことが困難になることもあります。 さらに、状況不安が高まると、患者の満足度が低下する可能性もあります。 痛みや不安を軽減するための薬理学的介入がありますが、副作用のプロファイルや投与経路が、投薬による潜在的な一時的な利益を上回る場合があります。 気晴らし技術は、本質的に有害なプロファイルを持たずに小児患者の痛みを軽減するのに役立つように、文献で長い間確立されてきました. 視覚的刺激や音楽的刺激などの単純な気晴らしを利用することで、医療提供者は小児科のケア中に抗不安薬や鎮痛薬の使用を減らすことができました。 小児救急治療室で気晴らし技術を調査した対照研究はほんの一握りであり、処置の痛み/不安を軽減する有望な結果が示されています。

臨場感のある仮想現実は、入院患者の間で気を散らす代替技術として最近導入され、ストレスの多い病院環境に対処する方法を提供しています。 いくつかの無作為化対照研究では、仮想現実が、慢性または火傷の包帯交換を受けている小児患者の痛みを大幅に軽減することを発見しました。 しかし、気晴らし技術としての仮想現実の有効性を調査したり、仮想現実体験の一部としてマインドフルネスを統合したりする研究は、緊急治療室では行われていません。 マインドフルネスは、参加者の感情的ストレスを軽減し、全体的な幸福度を高める強力でシンプルなツールとして、長年にわたって関心を集めてきました. 青少年向けの仮想現実プログラムにマインドフルネスを統合した組織は、Take-Pause です。 この介入では、バーチャル リアリティ ゴーグル、ヘッドセット、および iPhone を介した気晴らしテクニックとして、Take-Pause 没入型バーチャル リアリティ シミュレーションを管理します。

この研究は、都市部にある単一の三次医療病院の小児科の緊急治療室で実施される前向きの単盲検無作為対照試験です。 主な結果は、mbVR を受動的気晴らし技術と比較した場合、状態特性不安目録尺度で状況不安レベルを少なくとも 5 ポイント減少させることです。 副次的アウトカムは、Wong-Baker FACES スケールと呼吸数または心拍数の変化を利用したときの知覚された痛みの減少を調べます。 研究集団は、12か月間に登録された、緊急治療室に来院する13〜17歳の小児患者で構成されます。 フォローアップは、介入後 5 分で実施されます。 除外基準には、トリアージ時または ED 到着の 1 時間前にオピオイドまたは抗不安薬の薬理学的介入を受けた患者が含まれます。 患者はトリアージ後、ブロックのランダム化を利用した 1:1 の患者割り当てスキームを介して、mbVR または受動的気晴らし介入アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインの短い STAI 調査、疼痛スケール、およびバイタルは、トリアージ中に取得されます。 タイマーはビデオが開始されると開始し、ビデオが完了すると終了します。 5 分後、患者は調査を繰り返し、スケールし、バイタルを測定します。 治療、または mbVR 介入アームは、バーチャル リアリティ ゴーグル、ヘッドセット、および iPhone を介して表示される、5 分間続くテイク ポーズ バーチャル リアリティ シミュレーションです。 コントロール アームは、標準的または受動的な気晴らし技術で構成され、5 分間続きます。 各介入アームは、合計 110 人の被験者に対して 55 人の被験者で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急外来を受診する 13 歳から 17 歳までの子供

説明

包含基準:

  • 小児科の緊急治療室に来院する患者
  • 13歳から17歳まで
  • 英語での指示を理解し、完了できる
  • 英語を話す。
  • 参加者はまた、意識があり、すぐに介入する必要がない必要があります

除外基準:

  • トリアージで投与される抗不安薬またはオピオイド鎮痛薬、
  • 発育遅延
  • 発作
  • 重大な視覚障害
  • 聴覚障害
  • 乗り物酔いしやすい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一時停止バーチャル リアリティ ヘッド セット
MbVR 介入アームは、仮想現実のゴーグル、ヘッドセット、および iPhone を介して表示される 5 分間の一時停止仮想現実シミュレーションになります。
バーチャル リアリティ ゴーグル、ヘッドセット、iPhone を介して表示される 3 分間の一時停止バーチャル リアリティ シミュレーション。
受動的気晴らしグループ_IPAD
受動的気晴らしグループは、IPAD を 5 分間使用する標準的または受動的気晴らしテクニックを利用します。
5 分間持続する、標準的または受動的な気晴らしテクニック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベルの低下
時間枠:5分
主な結果は、mbVR を受動的気晴らし技術と比較した場合、状態特性不安目録尺度で状況不安レベルを少なくとも 5 ポイント減少させることです。 スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの減少
時間枠:5分
副次的な結果は、Wong-Baker FACES スケール範囲 0 から 10 を使用した場合の知覚された痛みの減少を調べます。0 は痛みなしです。 4~6 が中等度の痛み、10 が重度の痛みです。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-05-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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