- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690531
Eficácia do Mindfulness como Intervenção no Serviço de Urgência Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas ao pronto-socorro podem ser uma experiência particularmente estressante para as crianças. É bem conhecido que entre os pacientes pediátricos, níveis aumentados de ansiedade e estresse podem contribuir para menor tolerância à dor e maiores escores de dor. Níveis aumentados de ansiedade também podem levar à dificuldade de comunicar necessidades e construir um bom relacionamento paciente-profissional. Além disso, uma maior ansiedade situacional também pode levar à diminuição da satisfação do paciente. Embora existam intervenções farmacológicas para mitigar a dor e a ansiedade, os perfis de efeitos colaterais ou a via de administração às vezes superam os potenciais benefícios temporários que a medicação pode proporcionar. As técnicas de distração foram estabelecidas há muito tempo na literatura para ajudar a diminuir a dor em pacientes pediátricos, embora essencialmente sem perfil adverso. Ao utilizar uma distração simples, como estímulos visuais ou musicais, os provedores conseguiram diminuir o uso de ansiolíticos ou analgésicos durante o atendimento pediátrico. Apenas um punhado de estudos controlados explorou as técnicas de distração na sala de emergência pediátrica, mostrando resultados promissores no alívio da dor/ansiedade do procedimento.
A realidade virtual imersiva foi introduzida recentemente como uma técnica alternativa de distração entre pacientes hospitalizados, fornecendo uma maneira de lidar com o ambiente estressante do hospital. Vários estudos de controle randomizados descobriram que a realidade virtual reduz significativamente a dor em pacientes pediátricos submetidos a trocas de curativos crônicos ou de queimaduras. No entanto, nenhum estudo foi feito na sala de emergência explorando a eficácia da realidade virtual como uma técnica de distração, nem integrando mindfulness como parte da experiência de realidade virtual. A atenção plena atraiu interesse ao longo dos anos como outra ferramenta poderosa, mas simples, na redução do estresse emocional e no aumento do bem-estar geral dos participantes. Uma organização que integrou a atenção plena em um programa de realidade virtual para adolescentes é a Take-Pause. A intervenção administrará a simulação de realidade virtual imersiva Take-Pause como uma técnica de distração por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iphone.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, simples-cego, conduzido em uma sala de emergência pediátrica de um único hospital terciário localizado em uma região urbana. O resultado primário é diminuir o nível de ansiedade situacional em pelo menos 5 pontos em uma escala State Trait Anxiety Inventory ao comparar mbVR com a técnica de distração passiva. Os resultados secundários observarão a redução da dor percebida ao utilizar a escala Wong-Baker FACES e a frequência respiratória ou alterações na frequência cardíaca. A população do estudo consistirá em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos de idade que se apresentam no pronto-socorro, inscritos durante um período de 12 meses. O acompanhamento será realizado 5 minutos após a intervenção. Os critérios de exclusão incluem pacientes que receberam intervenção farmacológica com opioides ou ansiolíticos na triagem ou 1 hora antes da chegada ao pronto-socorro. Os pacientes serão designados aleatoriamente após a triagem para o braço de intervenção mbVR ou de distração passiva por meio de um esquema de alocação de paciente 1:1 utilizando randomização em bloco. Pesquisa de linha de base STAI curta, escala de dor e sinais vitais serão obtidos durante a triagem. O cronômetro começará quando o vídeo começar e terminará quando o vídeo for concluído. Após 5 minutos, o paciente repetirá a pesquisa, a escala e os sinais vitais. O tratamento, ou braço de intervenção mbVR, será uma simulação de realidade virtual Take-Pause com duração de 5 minutos mostrada por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone. O braço de controle consistirá na técnica de distração padrão ou passiva, com duração de 5 minutos. Cada braço de intervenção consistirá em 55 indivíduos para um total de 110 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro pediátrico
- idade de 13 anos a 17 anos
- entende e pode completar as instruções em inglês
- Inglês.
- Os participantes também devem estar conscientes e não precisam de intervenções imediatas
Critério de exclusão:
- Analgésico ansiolítico ou opioide administrado na triagem,
- atraso no desenvolvimento
- convulsão
- deficiência visual significativa
- deficiência auditiva
- propenso a enjôo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Faça uma pausa Conjunto de cabeça de realidade virtual
O braço de intervenção mbVR será uma simulação de realidade virtual Take-Pause de 5 minutos, exibida através de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone.
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Simulação de realidade virtual Take-Pause com duração de 3 minutos mostrada por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone.
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Grupo de Distração Passiva_IPAD
O grupo de Distração Passiva utilizará a técnica de distração padrão ou passiva de usar um IPAD com duração de 5 minutos.
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Técnica de distração padrão ou passiva, com duração de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do nível de ansiedade
Prazo: 5 minutos
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O resultado primário é diminuir o nível de ansiedade situacional em pelo menos 5 pontos em uma escala State Trait Anxiety Inventory ao comparar mbVR com a técnica de distração passiva.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuação alta indicando níveis mais altos de ansiedade.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nos escores de dor
Prazo: 5 minutos
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Os resultados secundários observarão a redução da dor percebida ao utilizar a escala Wong-Baker FACES varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor; 4-6 é dor moderada e 10 é dor intensa.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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