Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Mindfulness como Intervenção no Serviço de Urgência Pediátrica

29 de outubro de 2019 atualizado por: Antonios Likourezos
Intervenções não farmacológicas, incluindo técnicas de distração (ou seja, jogos, ipads, bolhas, adesivos) são o padrão de atendimento na redução da ansiedade situacional para crianças no departamento de emergência pediátrica. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma ferramenta de realidade virtual baseada em mindfulness (mbVR) (Take-Pause) para pacientes pediátricos com idade > 12 anos. A equipe do estudo fornecerá às crianças uma experiência de realidade virtual na chegada ao departamento de emergência e medirá a eficácia da intervenção versus o padrão de atendimento (Ipads, jogos). As medições subjetivas incluirão questionários e as medições objetivas incluirão sinais vitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As visitas ao pronto-socorro podem ser uma experiência particularmente estressante para as crianças. É bem conhecido que entre os pacientes pediátricos, níveis aumentados de ansiedade e estresse podem contribuir para menor tolerância à dor e maiores escores de dor. Níveis aumentados de ansiedade também podem levar à dificuldade de comunicar necessidades e construir um bom relacionamento paciente-profissional. Além disso, uma maior ansiedade situacional também pode levar à diminuição da satisfação do paciente. Embora existam intervenções farmacológicas para mitigar a dor e a ansiedade, os perfis de efeitos colaterais ou a via de administração às vezes superam os potenciais benefícios temporários que a medicação pode proporcionar. As técnicas de distração foram estabelecidas há muito tempo na literatura para ajudar a diminuir a dor em pacientes pediátricos, embora essencialmente sem perfil adverso. Ao utilizar uma distração simples, como estímulos visuais ou musicais, os provedores conseguiram diminuir o uso de ansiolíticos ou analgésicos durante o atendimento pediátrico. Apenas um punhado de estudos controlados explorou as técnicas de distração na sala de emergência pediátrica, mostrando resultados promissores no alívio da dor/ansiedade do procedimento.

A realidade virtual imersiva foi introduzida recentemente como uma técnica alternativa de distração entre pacientes hospitalizados, fornecendo uma maneira de lidar com o ambiente estressante do hospital. Vários estudos de controle randomizados descobriram que a realidade virtual reduz significativamente a dor em pacientes pediátricos submetidos a trocas de curativos crônicos ou de queimaduras. No entanto, nenhum estudo foi feito na sala de emergência explorando a eficácia da realidade virtual como uma técnica de distração, nem integrando mindfulness como parte da experiência de realidade virtual. A atenção plena atraiu interesse ao longo dos anos como outra ferramenta poderosa, mas simples, na redução do estresse emocional e no aumento do bem-estar geral dos participantes. Uma organização que integrou a atenção plena em um programa de realidade virtual para adolescentes é a Take-Pause. A intervenção administrará a simulação de realidade virtual imersiva Take-Pause como uma técnica de distração por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iphone.

O estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, simples-cego, conduzido em uma sala de emergência pediátrica de um único hospital terciário localizado em uma região urbana. O resultado primário é diminuir o nível de ansiedade situacional em pelo menos 5 pontos em uma escala State Trait Anxiety Inventory ao comparar mbVR com a técnica de distração passiva. Os resultados secundários observarão a redução da dor percebida ao utilizar a escala Wong-Baker FACES e a frequência respiratória ou alterações na frequência cardíaca. A população do estudo consistirá em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos de idade que se apresentam no pronto-socorro, inscritos durante um período de 12 meses. O acompanhamento será realizado 5 minutos após a intervenção. Os critérios de exclusão incluem pacientes que receberam intervenção farmacológica com opioides ou ansiolíticos na triagem ou 1 hora antes da chegada ao pronto-socorro. Os pacientes serão designados aleatoriamente após a triagem para o braço de intervenção mbVR ou de distração passiva por meio de um esquema de alocação de paciente 1:1 utilizando randomização em bloco. Pesquisa de linha de base STAI curta, escala de dor e sinais vitais serão obtidos durante a triagem. O cronômetro começará quando o vídeo começar e terminará quando o vídeo for concluído. Após 5 minutos, o paciente repetirá a pesquisa, a escala e os sinais vitais. O tratamento, ou braço de intervenção mbVR, será uma simulação de realidade virtual Take-Pause com duração de 5 minutos mostrada por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone. O braço de controle consistirá na técnica de distração padrão ou passiva, com duração de 5 minutos. Cada braço de intervenção consistirá em 55 indivíduos para um total de 110 indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças entre 13 e 17 anos que se apresentam ao departamento de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que chegam ao pronto-socorro pediátrico
  • idade de 13 anos a 17 anos
  • entende e pode completar as instruções em inglês
  • Inglês.
  • Os participantes também devem estar conscientes e não precisam de intervenções imediatas

Critério de exclusão:

  • Analgésico ansiolítico ou opioide administrado na triagem,
  • atraso no desenvolvimento
  • convulsão
  • deficiência visual significativa
  • deficiência auditiva
  • propenso a enjôo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Faça uma pausa Conjunto de cabeça de realidade virtual
O braço de intervenção mbVR será uma simulação de realidade virtual Take-Pause de 5 minutos, exibida através de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone.
Simulação de realidade virtual Take-Pause com duração de 3 minutos mostrada por meio de óculos de realidade virtual, fone de ouvido e iPhone.
Grupo de Distração Passiva_IPAD
O grupo de Distração Passiva utilizará a técnica de distração padrão ou passiva de usar um IPAD com duração de 5 minutos.
Técnica de distração padrão ou passiva, com duração de 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do nível de ansiedade
Prazo: 5 minutos
O resultado primário é diminuir o nível de ansiedade situacional em pelo menos 5 pontos em uma escala State Trait Anxiety Inventory ao comparar mbVR com a técnica de distração passiva. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuação alta indicando níveis mais altos de ansiedade.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nos escores de dor
Prazo: 5 minutos
Os resultados secundários observarão a redução da dor percebida ao utilizar a escala Wong-Baker FACES varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor; 4-6 é dor moderada e 10 é dor intensa.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-05-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever