Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost všímavosti jako intervence na oddělení dětské pohotovosti

29. října 2019 aktualizováno: Antonios Likourezos
Nefarmakologické intervence včetně distrakčních technik (tj. hry, ipady, bubliny, samolepky) jsou standardní péčí při snižování situační úzkosti u dětí na dětské pohotovosti. Cílem studie je zhodnotit účinnost nástroje virtuální reality založené na všímavosti (mbVR) (Take-Pause) u dětských pacientů ve věku > 12 let. Studijní tým bude dětem po příjezdu na pohotovost poskytovat zážitek z virtuální reality a měřit efektivitu intervence oproti standardní péči (ipady, hry). Subjektivní měření budou zahrnovat dotazníky a objektivní měření budou zahrnovat vitální funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Návštěvy na pohotovosti mohou být pro děti obzvláště stresujícím zážitkem. Je dobře známo, že u dětských pacientů může zvýšená hladina úzkosti a stresu přispět k menší toleranci bolesti a vyššímu skóre bolesti. Zvýšená úroveň úzkosti může také vést k potížím s komunikací potřeb a budováním dobrého vztahu mezi pacientem a poskytovatelem. Kromě toho může vyšší situační úzkost také vést ke snížení spokojenosti pacientů. Ačkoli existují farmakologické intervence ke zmírnění bolesti a úzkosti, profily vedlejších účinků nebo způsob podání někdy převažují nad potenciálními dočasnými přínosy, které může medikace poskytnout. V literatuře jsou již dlouho zavedeny distrakční techniky, které pomáhají zmírnit bolest u dětských pacientů, přičemž v podstatě nemají žádný nepříznivý profil. Využitím jednoduchého rozptýlení, jako jsou vizuální nebo hudební podněty, byli poskytovatelé schopni snížit používání anxiolytik nebo analgetik během pediatrické péče. Pouze hrstka kontrolovaných studií prozkoumala techniky rozptýlení na pediatrické pohotovosti, což ukazuje slibné výsledky při zmírňování procedurální bolesti/úzkosti.

Imerzní virtuální realita byla nedávno představena jako alternativní technika rozptýlení mezi hospitalizovanými pacienty, která poskytuje způsob, jak se vyrovnat se stresujícím nemocničním prostředím. Několik randomizovaných kontrolních studií zjistilo, že virtuální realita významně snižuje bolest u pediatrických pacientů, kteří podstupují chronické nebo popáleninové převazy. Na pohotovosti však nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost virtuální reality jako techniky rozptýlení ani nezačleňovaly pozornost jako součást zážitku z virtuální reality. Mindfulness si v průběhu let získal zájem jako další mocný, ale jednoduchý nástroj pro snižování emočního stresu a zvyšování celkové pohody účastníků. Organizace, která integrovala všímavost do programu virtuální reality pro dospívající, je Take-Pause. Intervence bude spravovat pohlcující simulaci virtuální reality Take-Pause jako techniku ​​rozptýlení prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.

Studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie provedená na dětské pohotovosti v jedné nemocnici terciární péče v městské oblasti. Primárním výsledkem je snížení úrovně situační úzkosti alespoň o 5 bodů na stupnici State Trait Anxiety Inventory při srovnání mbVR s technikou pasivního rozptýlení. Sekundární výsledky se budou zabývat snížením vnímané bolesti při použití Wong-Bakerovy škály FACES a změn dechové frekvence nebo srdeční frekvence. Studovaná populace se bude skládat z pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let, kteří se dostaví na pohotovost, zapsaní během období 12 měsíců. Sledování bude provedeno 5 minut po intervenci. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří dostali opioidní nebo anxiolytickou farmakologickou intervenci při třídění nebo 1 hodinu před příchodem ED. Pacienti budou náhodně rozděleni po třídění buď do ramene mbVR nebo do ramene s pasivní distrakční intervencí pomocí schématu alokace pacientů 1:1 využívajícího blokovou randomizaci. Základní krátký průzkum STAI, stupnice bolesti a vitální údaje budou získány během třídění. Časovač se spustí, jakmile video začne, a skončí, když bude video dokončeno. Po 5 minutách pacient zopakuje průzkum, měřítko a nechá si odebrat vitální údaje. Ošetřením nebo intervenční paží mbVR bude simulace virtuální reality Take-Pause po dobu 5 minut zobrazená prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu. Ovládací rameno bude sestávat ze standardní nebo pasivní techniky distrakce, trvající 5 minut. Každá intervenční větev se bude skládat z 55 subjektů, celkem tedy 110 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku 13 až 17 let přicházejí na pohotovost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na dětskou pohotovost
  • ve věku od 13 let do 17 let
  • rozumí a umí dokončit pokyny v angličtině
  • Anglicky mluvící.
  • Účastníci musí být také při vědomí a nepotřebovat okamžité zásahy

Kritéria vyloučení:

  • Anxiolytikum nebo opioidní analgetikum podávané v třídění,
  • vývojové zpoždění
  • záchvat
  • výrazné zhoršení zraku
  • sluchové postižení
  • náchylné k kinetóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vezměte si náhlavní soupravu Pause pro virtuální realitu
Intervenční rameno mbVR bude simulace virtuální reality Take-Pause po dobu 5 minut zobrazena prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.
Simulace virtuální reality Take-Pause trvající 3 minuty zobrazená prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.
Skupina pasivního rozptýlení_IPAD
Skupina pasivního rozptýlení bude využívat standardní nebo pasivní techniku ​​rozptýlení pomocí IPAD trvající 5 minut.
Standardní nebo pasivní technika rozptýlení, trvající 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně úzkosti
Časové okno: 5 minut
Primárním výsledkem je snížení úrovně situační úzkosti alespoň o 5 bodů na stupnici State Trait Anxiety Inventory při srovnání mbVR s technikou pasivního rozptýlení. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
Sekundární výsledky se zaměří na snížení vnímané bolesti při použití Wong-Bakerovy škály FACES v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest; 4-6 je střední bolest a 10 je silná bolest.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-05-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit