- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690531
Účinnost všímavosti jako intervence na oddělení dětské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěvy na pohotovosti mohou být pro děti obzvláště stresujícím zážitkem. Je dobře známo, že u dětských pacientů může zvýšená hladina úzkosti a stresu přispět k menší toleranci bolesti a vyššímu skóre bolesti. Zvýšená úroveň úzkosti může také vést k potížím s komunikací potřeb a budováním dobrého vztahu mezi pacientem a poskytovatelem. Kromě toho může vyšší situační úzkost také vést ke snížení spokojenosti pacientů. Ačkoli existují farmakologické intervence ke zmírnění bolesti a úzkosti, profily vedlejších účinků nebo způsob podání někdy převažují nad potenciálními dočasnými přínosy, které může medikace poskytnout. V literatuře jsou již dlouho zavedeny distrakční techniky, které pomáhají zmírnit bolest u dětských pacientů, přičemž v podstatě nemají žádný nepříznivý profil. Využitím jednoduchého rozptýlení, jako jsou vizuální nebo hudební podněty, byli poskytovatelé schopni snížit používání anxiolytik nebo analgetik během pediatrické péče. Pouze hrstka kontrolovaných studií prozkoumala techniky rozptýlení na pediatrické pohotovosti, což ukazuje slibné výsledky při zmírňování procedurální bolesti/úzkosti.
Imerzní virtuální realita byla nedávno představena jako alternativní technika rozptýlení mezi hospitalizovanými pacienty, která poskytuje způsob, jak se vyrovnat se stresujícím nemocničním prostředím. Několik randomizovaných kontrolních studií zjistilo, že virtuální realita významně snižuje bolest u pediatrických pacientů, kteří podstupují chronické nebo popáleninové převazy. Na pohotovosti však nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost virtuální reality jako techniky rozptýlení ani nezačleňovaly pozornost jako součást zážitku z virtuální reality. Mindfulness si v průběhu let získal zájem jako další mocný, ale jednoduchý nástroj pro snižování emočního stresu a zvyšování celkové pohody účastníků. Organizace, která integrovala všímavost do programu virtuální reality pro dospívající, je Take-Pause. Intervence bude spravovat pohlcující simulaci virtuální reality Take-Pause jako techniku rozptýlení prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.
Studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie provedená na dětské pohotovosti v jedné nemocnici terciární péče v městské oblasti. Primárním výsledkem je snížení úrovně situační úzkosti alespoň o 5 bodů na stupnici State Trait Anxiety Inventory při srovnání mbVR s technikou pasivního rozptýlení. Sekundární výsledky se budou zabývat snížením vnímané bolesti při použití Wong-Bakerovy škály FACES a změn dechové frekvence nebo srdeční frekvence. Studovaná populace se bude skládat z pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let, kteří se dostaví na pohotovost, zapsaní během období 12 měsíců. Sledování bude provedeno 5 minut po intervenci. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří dostali opioidní nebo anxiolytickou farmakologickou intervenci při třídění nebo 1 hodinu před příchodem ED. Pacienti budou náhodně rozděleni po třídění buď do ramene mbVR nebo do ramene s pasivní distrakční intervencí pomocí schématu alokace pacientů 1:1 využívajícího blokovou randomizaci. Základní krátký průzkum STAI, stupnice bolesti a vitální údaje budou získány během třídění. Časovač se spustí, jakmile video začne, a skončí, když bude video dokončeno. Po 5 minutách pacient zopakuje průzkum, měřítko a nechá si odebrat vitální údaje. Ošetřením nebo intervenční paží mbVR bude simulace virtuální reality Take-Pause po dobu 5 minut zobrazená prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu. Ovládací rameno bude sestávat ze standardní nebo pasivní techniky distrakce, trvající 5 minut. Každá intervenční větev se bude skládat z 55 subjektů, celkem tedy 110 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na dětskou pohotovost
- ve věku od 13 let do 17 let
- rozumí a umí dokončit pokyny v angličtině
- Anglicky mluvící.
- Účastníci musí být také při vědomí a nepotřebovat okamžité zásahy
Kritéria vyloučení:
- Anxiolytikum nebo opioidní analgetikum podávané v třídění,
- vývojové zpoždění
- záchvat
- výrazné zhoršení zraku
- sluchové postižení
- náchylné k kinetóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vezměte si náhlavní soupravu Pause pro virtuální realitu
Intervenční rameno mbVR bude simulace virtuální reality Take-Pause po dobu 5 minut zobrazena prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.
|
Simulace virtuální reality Take-Pause trvající 3 minuty zobrazená prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, náhlavní soupravy a iPhonu.
|
|
Skupina pasivního rozptýlení_IPAD
Skupina pasivního rozptýlení bude využívat standardní nebo pasivní techniku rozptýlení pomocí IPAD trvající 5 minut.
|
Standardní nebo pasivní technika rozptýlení, trvající 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně úzkosti
Časové okno: 5 minut
|
Primárním výsledkem je snížení úrovně situační úzkosti alespoň o 5 bodů na stupnici State Trait Anxiety Inventory při srovnání mbVR s technikou pasivního rozptýlení.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Sekundární výsledky se zaměří na snížení vnímané bolesti při použití Wong-Bakerovy škály FACES v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest; 4-6 je střední bolest a 10 je silná bolest.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-05-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .