Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mindfulness som en intervensjon i pediatrisk legevakt

29. oktober 2019 oppdatert av: Antonios Likourezos
Ikke-farmakologiske intervensjoner inkludert distraksjonsteknikker (dvs. spill, ipads, bobler, klistremerker) er standardbehandling for å redusere situasjonsangst for barn i den pediatriske akuttmottaket. Målet med studien er å evaluere effekten av et mindfulness-basert virtuell virkelighet (mbVR)-verktøy (Take-Pause) for pediatriske pasienter i alderen > 12 år. Studieteamet vil gi barna en virtuell virkelighetsopplevelse ved ankomst til akuttmottaket og måle effektiviteten av intervensjonen versus standard omsorg (Ipads, spill). Subjektive målinger vil inkludere spørreskjemaer og objektive målinger vil inkludere vitale tegn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legevaktbesøk kan være en spesielt stressende opplevelse for barn. Det er velkjent at blant pediatriske pasienter kan økt angst og stressnivå bidra til mindre smertetoleranse og høyere smerteskår. Økt nivå av angst kan også føre til vanskeligheter med å kommunisere behov og bygge et godt forhold mellom pasient og leverandør. Videre kan høyere situasjonsangst også føre til redusert pasienttilfredshet. Selv om det finnes farmakologiske intervensjoner for å dempe smerte og angst, oppveier bivirkningsprofilene eller administreringsveien noen ganger de potensielle midlertidige fordelene medisiner kan gi. Distraksjonsteknikker har lenge vært etablert i litteraturen for å bidra til å redusere smerte hos pediatriske pasienter mens de i hovedsak ikke har noen uønsket profil. Ved å bruke en enkel distraksjon som visuelle eller musikalske stimuli, har leverandørene vært i stand til å redusere bruken av anxiolytika eller analgetika under pediatrisk behandling. Bare en håndfull kontrollerte studier har utforsket distraksjonsteknikker på legevakten for barn, og viser lovende resultater for å lindre prosedyremessig smerte/angst.

Oppslukende virtuell virkelighet har nylig blitt introdusert som en alternativ distraksjonsteknikk blant innlagte pasienter, og gir en måte å takle det stressende sykehusmiljøet på. Flere randomiserte kontrollstudier har funnet at virtuell virkelighet reduserer smerte betydelig hos pediatriske pasienter som gjennomgår kroniske eller brannskadeforbindinger. Det er imidlertid ikke gjort noen studier på legevakten som undersøker effekten av virtuell virkelighet som en distraksjonsteknikk, og heller ikke integrering av oppmerksomhet som en del av opplevelsen av virtuell virkelighet. Mindfulness har høstet interesse gjennom årene som et annet kraftig, men enkelt verktøy, for å redusere følelsesmessig stress og øke det generelle velværet til deltakerne. En organisasjon som har integrert mindfulness i et virtuell virkelighetsprogram for ungdom er Take-Pause. Intervensjonen vil administrere Take-Pause oppslukende virtuell virkelighetssimulering som en distraksjonsteknikk via virtuelle virkelighetsbriller, hodesett og iphone.

Studien vil være en prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollstudie utført på en pediatrisk akuttmottak ved et enkelt tertiærsykehus i en urban region. Det primære resultatet er å redusere situasjonsbetinget angstnivå med minst 5 poeng på en State Trait Anxiety Inventory-skala når man sammenligner mbVR med passiv distraksjonsteknikk. Sekundære utfall vil se på reduksjon av opplevd smerte ved bruk av Wong-Baker FACES-skalaen og respirasjonsfrekvens eller hjertefrekvensendringer. Studiepopulasjonen vil bestå av pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år som møter til legevakten, registrert i løpet av en 12 måneders periode. Oppfølging vil bli utført 5 minutter etter intervensjon. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som har mottatt opioid eller anxiolytisk farmakologisk intervensjon ved triage eller 1 time før ED ankomst. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt etter triage til enten mbVR eller passiv distraksjon intervensjonsarm via et 1:1 pasienttildelingsskjema som benytter blokkrandomisering. Baseline kort STAI-undersøkelse, smerteskala og vitals vil bli innhentet under triage. Tidtakeren starter når videoen starter og slutter når videoen er fullført. Etter 5 minutter vil pasienten gjenta undersøkelsen, skalaen og få tatt vital. Behandlingen, eller mbVR-intervensjonsarmen, vil være en Take-Pause virtual reality-simulering som varer i 5 minutter vist gjennom en virtual reality-brille, headset og iPhone. Kontrollarmen vil bestå av standard eller passiv distraksjonsteknikk, som varer i 5 minutter. Hver intervensjonsarm vil bestå av 55 forsøkspersoner for totalt 110 forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn mellom 13 og 17 år som møter til akuttmottaket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til barnelegevakten
  • i alderen 13 år til 17 år
  • forstå og kan fullføre instruksjoner på engelsk
  • Engelsktalende.
  • Deltakerne må også være bevisste og ikke ha behov for umiddelbare intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anxiolytisk eller opioid analgetikum gitt i triage,
  • utviklingsforskinkelse
  • anfall
  • betydelig synshemming
  • Høreapparat
  • utsatt for reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ta pause Virtual Reality Head Set
MbVR-intervensjonsarmen vil være en Take-Pause virtual reality-simulering som vises i 5 minutter gjennom en virtual reality-brille, headset og iPhone.
Ta-pause virtual reality-simulering som varer i 3 minutter vist gjennom en virtual reality-brille, headset og iPhone.
Passiv distraksjonsgruppe_IPAD
Den passive distraksjonsgruppen vil bruke standard eller passiv distraksjonsteknikk for å bruke en IPAD som varer i 5 minutter.
Standard eller passiv distraksjonsteknikk, varer i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i angstnivå
Tidsramme: 5 minutter
Det primære resultatet er å redusere situasjonsbetinget angstnivå med minst 5 poeng på en State Trait Anxiety Inventory-skala når man sammenligner mbVR med passiv distraksjonsteknikk. Poengene varierer fra 20 til 80 med høy poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smertescore
Tidsramme: 5 minutter
Sekundære utfall vil se på reduksjon av opplevd smerte ved bruk av Wong-Baker FACES-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 4-6 er moderate smerter og 10 er sterke smerter.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-05-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere