- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690531
소아 응급실에서 개입으로서 마음챙김의 효능
연구 개요
상세 설명
응급실 방문은 어린이에게 특히 스트레스가 많은 경험이 될 수 있습니다. 소아 환자의 경우 불안과 스트레스 수준이 증가하면 통증 내성이 감소하고 통증 점수가 높아질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 불안 수준이 높아지면 요구 사항을 전달하고 좋은 환자-제공자 관계를 구축하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 상황에 대한 불안이 높아지면 환자 만족도가 낮아질 수 있습니다. 통증과 불안을 완화하기 위한 약리학적 개입이 있지만 부작용 프로파일이나 투여 경로가 때때로 약물이 제공할 수 있는 잠재적인 일시적 이점을 능가합니다. 산만 기술은 본질적으로 불리한 프로필을 갖지 않으면서 소아 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 되는 문헌에서 오랫동안 확립되어 왔습니다. 시각적 또는 음악적 자극과 같은 단순한 산만함을 활용함으로써 의료 제공자는 소아 치료 중 항불안제 또는 진통제의 사용을 줄일 수 있었습니다. 소수의 제어된 연구만이 소아 응급실에서 주의 산만 기술을 조사하여 절차상의 통증/불안을 완화하는 유망한 결과를 보여주었습니다.
몰입 형 가상 현실은 최근 입원 환자들 사이에서 대안적인 산만 기술로 도입되어 스트레스가 많은 병원 환경에 대처할 수있는 방법을 제공합니다. 여러 무작위 대조군 연구에서 가상 현실이 만성 또는 화상 상처 드레싱 교체를 받는 소아 환자의 통증을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 응급실에서 주의 산만 기법으로서의 가상 현실의 효능을 탐색하거나 가상 현실 경험의 일부로 마음챙김을 통합하는 연구는 수행되지 않았습니다. Mindfulness는 정서적 스트레스를 줄이고 참가자의 전반적인 웰빙을 증가시키는 또 다른 강력하지만 간단한 도구로 수년 동안 관심을 끌었습니다. 청소년을 위한 가상 현실 프로그램에 마음챙김을 통합한 조직은 Take-Pause입니다. 개입은 가상 현실 고글, 헤드셋 및 아이폰을 통해 산만 기술로 Take-Pause 몰입형 가상 현실 시뮬레이션을 관리합니다.
연구는 도시 지역에 위치한 단일 3차 진료 병원의 소아 응급실에서 수행되는 전향적, 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 주요 결과는 mbVR을 수동적 산만 기술과 비교할 때 상태 특성 불안 인벤토리 척도에서 상황 불안 수준을 최소 5점 감소시키는 것입니다. 이차 결과는 Wong-Baker FACES 척도와 호흡수 또는 심박수 변화를 사용할 때 인지된 통증의 감소를 살펴봅니다. 연구 모집단은 12개월 동안 등록된 응급실에 내원한 13세에서 17세 사이의 소아 환자로 구성됩니다. 후속 조치는 개입 후 5분에 수행됩니다. 제외 기준에는 분류 시 또는 ED 도착 1시간 전에 오피오이드 또는 항불안제 약물 중재를 받은 환자가 포함됩니다. 환자는 분류 후 블록 무작위화를 활용한 1:1 환자 할당 체계를 통해 mbVR 또는 수동 주의 산만 개입 팔에 무작위로 할당됩니다. 기준선 짧은 STAI 조사, 통증 척도 및 바이탈이 분류 중에 획득될 것입니다. 비디오가 시작되면 타이머가 시작되고 비디오가 완료되면 종료됩니다. 5분 후 환자는 설문 조사를 반복하고 크기를 조정하고 활력을 측정합니다. 치료 또는 mbVR 개입 암은 가상 현실 고글, 헤드셋 및 iPhone을 통해 표시되는 5분 동안 지속되는 Take-Pause 가상 현실 시뮬레이션입니다. 컨트롤 암은 5분 동안 지속되는 표준 또는 수동 주의 산만 기술로 구성됩니다. 각 개입군은 총 110명의 피험자에 대해 55명의 피험자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 응급실에 내원하는 환자
- 13세 ~ 17세
- 영어로 지시 사항을 이해하고 완료할 수 있음
- 영어로 말하기.
- 참가자는 또한 의식이 있어야 하며 즉각적인 개입이 필요하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 분류에서 제공되는 항불안제 또는 오피오이드 진통제,
- 발달 지연
- 발작
- 상당한 시각 장애
- 청각 장애
- 멀미에 걸리기 쉬운
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가상 현실 헤드셋을 일시 중지하십시오.
MbVR 개입 팔은 Take-Pause 가상 현실 시뮬레이션이 될 것이며 가상 현실 고글, 헤드셋 및 iPhone을 통해 5분간 표시됩니다.
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가상 현실 고글, 헤드셋 및 iPhone을 통해 표시되는 Take-Pause 가상 현실 시뮬레이션은 3분간 지속됩니다.
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수동적 산만 그룹_IPAD
수동 주의 산만 그룹은 5분 동안 지속되는 IPAD를 사용하는 표준 또는 수동 주의 산만 기술을 활용합니다.
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5분 동안 지속되는 표준 또는 수동 주의 산만 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준 감소
기간: 5 분
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주요 결과는 mbVR을 수동적 산만 기술과 비교할 때 상태 특성 불안 인벤토리 척도에서 상황 불안 수준을 최소 5점 감소시키는 것입니다.
점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 감소
기간: 5 분
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2차 결과는 Wong-Baker FACES 척도 범위를 0에서 10까지 사용할 때 인지된 통증의 감소를 살펴보고 0은 통증이 없음을 의미합니다. 4-6은 중등도 통증이고 10은 심한 통증입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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