- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690531
Eficacia del Mindfulness como Intervención en el Servicio de Urgencias Pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas a la sala de emergencias pueden ser una experiencia particularmente estresante para los niños. Es bien sabido que entre los pacientes pediátricos, el aumento de la ansiedad y los niveles de estrés pueden contribuir a una menor tolerancia al dolor y puntuaciones más altas del dolor. El aumento de los niveles de ansiedad también puede generar dificultades para comunicar las necesidades y construir una buena relación entre el paciente y el proveedor. Además, una mayor ansiedad situacional también puede conducir a una disminución de la satisfacción del paciente. Aunque existen intervenciones farmacológicas para mitigar el dolor y la ansiedad, los perfiles de efectos secundarios o la vía de administración a veces superan los posibles beneficios temporales que puede proporcionar la medicación. Las técnicas de distracción se han establecido durante mucho tiempo en la literatura para ayudar a disminuir el dolor en pacientes pediátricos mientras que esencialmente no tienen un perfil adverso. Al utilizar una distracción simple, como estímulos visuales o musicales, los proveedores han podido disminuir el uso de ansiolíticos o analgésicos durante la atención pediátrica. Solo un puñado de estudios controlados han explorado las técnicas de distracción en la sala de emergencias pediátricas, mostrando resultados prometedores para aliviar el dolor/ansiedad durante el procedimiento.
La realidad virtual inmersiva se ha introducido recientemente como una técnica alternativa de distracción entre los pacientes hospitalizados, proporcionando una forma de hacer frente al estresante entorno hospitalario. Varios estudios de control aleatorizados han encontrado que la realidad virtual reduce significativamente el dolor en pacientes pediátricos que se someten a cambios de vendaje de heridas crónicas o por quemaduras. Sin embargo, no se han realizado estudios en urgencias que exploren la eficacia de la realidad virtual como técnica de distracción, ni que integren el mindfulness como parte de la experiencia de realidad virtual. La atención plena ha ganado interés a lo largo de los años como otra herramienta poderosa pero simple para reducir el estrés emocional y aumentar el bienestar general de los participantes. Una organización que ha integrado la atención plena en un programa de realidad virtual para adolescentes es Take-Pause. La intervención administrará la simulación de realidad virtual inmersiva Take-Pause como una técnica de distracción a través de gafas de realidad virtual, auriculares y un iPhone.
El estudio será un ensayo de control aleatorio simple ciego prospectivo realizado en una sala de emergencias pediátricas en un solo hospital de atención terciaria ubicado en una región urbana. El resultado primario es disminuir el nivel de ansiedad situacional en al menos 5 puntos en una escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo cuando se compara mbVR con la técnica de distracción pasiva. Los resultados secundarios observarán la reducción del dolor percibido al utilizar la escala Wong-Baker FACES y los cambios en la frecuencia respiratoria o cardíaca. La población del estudio consistirá en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad que se presenten en la sala de emergencias, inscritos durante un período de 12 meses. El seguimiento se realizará a los 5 min después de la intervención. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que han recibido intervención farmacológica de opioides o ansiolíticos en el triaje o 1 hora antes de la llegada al servicio de urgencias. Los pacientes serán asignados al azar después de la clasificación al brazo de intervención de distracción pasiva o mbVR a través de un esquema de asignación de pacientes 1: 1 que utiliza la aleatorización en bloque. Durante el triaje se obtendrán una breve encuesta STAI inicial, una escala de dolor y signos vitales. El temporizador comenzará una vez que comience el video y finalizará cuando el video esté completo. Después de 5 minutos, el paciente repetirá la encuesta, la escala y se le tomarán los signos vitales. El brazo de tratamiento o intervención de mbVR será una simulación de realidad virtual Take-Pause de 5 minutos de duración que se mostrará a través de unas gafas de realidad virtual, un casco y un iPhone. El brazo de control consistirá en la técnica de distracción estándar o pasiva, con una duración de 5 minutos. Cada brazo de intervención constará de 55 sujetos para un total de 110 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a urgencias pediátricas
- de 13 años a 17 años
- entiende y puede completar instrucciones en inglés
- Habla ingles.
- Los participantes también deben estar conscientes y no necesitar intervenciones inmediatas.
Criterio de exclusión:
- Analgésico ansiolítico u opioide administrado en triaje,
- retraso en el desarrollo
- convulsión
- discapacidad visual significativa
- la discapacidad auditiva
- propenso al mareo por movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Juego de cabeza de realidad virtual Take Pause
El brazo de intervención de mbVR será una simulación de realidad virtual Take-Pause que se mostrará durante 5 minutos a través de unas gafas de realidad virtual, auriculares y un iPhone.
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Simulación de realidad virtual Take-Pause de 3 minutos de duración mostrada a través de unas gafas de realidad virtual, un casco y un iPhone.
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Grupo de distracción pasiva_IPAD
El grupo de Distracción Pasiva utilizará la técnica de distracción estándar o pasiva de usar un IPAD durante 5 minutos.
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Técnica de distracción estándar o pasiva, con una duración de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El resultado primario es disminuir el nivel de ansiedad situacional en al menos 5 puntos en una escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo cuando se compara mbVR con la técnica de distracción pasiva.
Los puntajes van de 20 a 80, donde un puntaje alto indica niveles más altos de ansiedad.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los resultados secundarios observarán la reducción del dolor percibido cuando se utilicen los rangos de escala de Wong-Baker FACES de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor; 4-6 es dolor moderado y 10 es dolor severo.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-05-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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