- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690531
Effekten av Mindfulness som en intervention på pediatrisk akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutbesök kan vara en särskilt påfrestande upplevelse för barn. Det är välkänt att bland pediatriska patienter kan ökad ångest och stressnivåer bidra till mindre smärttolerans och högre smärtpoäng. Ökade nivåer av ångest kan också leda till svårigheter att kommunicera behov och bygga en god relation mellan patient och vårdgivare. Vidare kan högre situationsångest också leda till minskad patienttillfredsställelse. Även om det finns farmakologiska ingrepp för att lindra smärta och ångest, uppväger biverkningsprofilerna eller administreringssättet ibland de potentiella tillfälliga fördelarna som medicin kan ge. Distraktionstekniker har länge etablerats i litteraturen för att hjälpa till att minska smärta hos pediatriska patienter samtidigt som de i huvudsak inte har någon negativ profil. Genom att använda en enkel distraktion såsom visuell eller musikalisk stimuli, har vårdgivare kunnat minska användningen av anxiolytika eller smärtstillande medel under pediatrisk vård. Endast en handfull kontrollerade studier har utforskat distraktionstekniker på pediatrisk akutmottagning, som visar lovande resultat för att lindra procedurell smärta/ångest.
Uppslukande virtuell verklighet har nyligen introducerats som en alternativ distraktionsteknik bland inlagda patienter, vilket ger ett sätt att hantera den stressiga sjukhusmiljön. Flera randomiserade kontrollstudier har funnit att virtuell verklighet avsevärt minskar smärta hos pediatriska patienter som genomgår kroniska eller brännskador. Det har dock inte gjorts några studier på akuten som undersöker effektiviteten av virtuell verklighet som en distraktionsteknik, och inte heller integrera mindfulness som en del av virtuell verklighetsupplevelse. Mindfulness har väckt intresse genom åren som ett annat kraftfullt men enkelt verktyg för att minska emotionell stress och öka deltagarnas övergripande välbefinnande. En organisation som har integrerat mindfulness i ett virtuell verklighetsprogram för ungdomar är Take-Pause. Interventionen kommer att administrera Take-Pause uppslukande virtuell verklighetssimulering som en distraktionsteknik via virtuell verklighetsglasögon, headset och iphone.
Studien kommer att vara en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollstudie som genomförs på en pediatrisk akutmottagning på ett enskilt tertiärvårdssjukhus i en stadsregion. Det primära resultatet är att minska situationell ångestnivå med minst 5 poäng på en State Trait Anxiety Inventory-skala när man jämför mbVR med passiv distraktionsteknik. Sekundära resultat kommer att titta på minskning av upplevd smärta när man använder Wong-Baker FACES-skalan och andningsfrekvens eller hjärtfrekvensförändringar. Studiepopulationen kommer att bestå av pediatriska patienter i åldern 13 till 17 år som kommer till akuten, inskrivna under en 12-månadersperiod. Uppföljning kommer att göras 5 minuter efter intervention. Exklusionskriterier inkluderar patienter som har fått opioid eller anxiolytisk farmakologisk intervention vid triage eller 1 timme före ankomst till akuten. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas efter triage till antingen mbVR eller passiv distraktionsinterventionsarm via ett 1:1 patienttilldelningsschema som använder blockrandomisering. Baslinjekort STAI-undersökning, smärtskala och vitals kommer att erhållas under triage. Timern börjar när videon startar och slutar när videon är klar. Efter 5 minuter kommer patienten att upprepa undersökningen, skalan och få vitala uppgifter. Behandlingen, eller mbVR-interventionsarmen, kommer att vara en Take-Pause virtual reality-simulering som varar i 5 minuter och visas genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone. Kontrollarmen kommer att bestå av standard eller passiv distraktionsteknik, som varar i 5 minuter. Varje interventionsarm kommer att bestå av 55 försökspersoner för totalt 110 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsöker barnakuten
- i åldern 13 år till 17 år
- förstå och kan fylla i instruktioner på engelska
- Engelsktalande.
- Deltagarna måste också vara medvetna och inte i behov av omedelbara insatser
Exklusions kriterier:
- Anxiolytiska eller opioidanalgetika som ges i triage,
- utvecklingsförsening
- beslag
- betydande synnedsättning
- hörselnedsättning
- benägna att åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ta paus Virtual Reality Head Set
MbVR-interventionsarmen kommer att vara en Take-Pause virtual reality-simulering som kommer att visas i 5 minuter genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone.
|
Ta-paus virtuell verklighetssimulering som varar i 3 minuter visas genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone.
|
Passiv distraktionsgrupp_IPAD
Gruppen för passiv distraktion kommer att använda standard- eller passiv distraktionsteknik för att använda en IPAD som varar i 5 minuter.
|
Standard eller passiv distraktionsteknik, som varar i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad ångestnivå
Tidsram: 5 minuter
|
Det primära resultatet är att minska situationell ångestnivå med minst 5 poäng på en State Trait Anxiety Inventory-skala när man jämför mbVR med passiv distraktionsteknik.
Poängen varierar från 20 till 80 med höga poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad smärtpoäng
Tidsram: 5 minuter
|
Sekundära resultat kommer att titta på minskning av upplevd smärta när man använder Wong-Baker FACES-skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta; 4-6 är måttlig smärta och 10 är kraftig smärta.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-05-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ta paus virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna