Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness som en intervention på pediatrisk akutmottagning

29 oktober 2019 uppdaterad av: Antonios Likourezos
Icke-farmakologiska interventioner inklusive distraktionstekniker (dvs. spel, ipads, bubblor, klistermärken) är standardvård för att minska situationsångest för barn på akutmottagningen för barn. Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett mindfulness-baserat virtuell verklighetsverktyg (mbVR) (Take-Pause) för pediatriska patienter i åldern > 12 år. Studieteamet kommer att ge barn en virtuell verklighetsupplevelse vid ankomsten till akutmottagningen och mäta effektiviteten av interventionen jämfört med standardvården (Ipads, spel). Subjektiva mätningar kommer att omfatta frågeformulär och objektiva mätningar kommer att inkludera vitala tecken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akutbesök kan vara en särskilt påfrestande upplevelse för barn. Det är välkänt att bland pediatriska patienter kan ökad ångest och stressnivåer bidra till mindre smärttolerans och högre smärtpoäng. Ökade nivåer av ångest kan också leda till svårigheter att kommunicera behov och bygga en god relation mellan patient och vårdgivare. Vidare kan högre situationsångest också leda till minskad patienttillfredsställelse. Även om det finns farmakologiska ingrepp för att lindra smärta och ångest, uppväger biverkningsprofilerna eller administreringssättet ibland de potentiella tillfälliga fördelarna som medicin kan ge. Distraktionstekniker har länge etablerats i litteraturen för att hjälpa till att minska smärta hos pediatriska patienter samtidigt som de i huvudsak inte har någon negativ profil. Genom att använda en enkel distraktion såsom visuell eller musikalisk stimuli, har vårdgivare kunnat minska användningen av anxiolytika eller smärtstillande medel under pediatrisk vård. Endast en handfull kontrollerade studier har utforskat distraktionstekniker på pediatrisk akutmottagning, som visar lovande resultat för att lindra procedurell smärta/ångest.

Uppslukande virtuell verklighet har nyligen introducerats som en alternativ distraktionsteknik bland inlagda patienter, vilket ger ett sätt att hantera den stressiga sjukhusmiljön. Flera randomiserade kontrollstudier har funnit att virtuell verklighet avsevärt minskar smärta hos pediatriska patienter som genomgår kroniska eller brännskador. Det har dock inte gjorts några studier på akuten som undersöker effektiviteten av virtuell verklighet som en distraktionsteknik, och inte heller integrera mindfulness som en del av virtuell verklighetsupplevelse. Mindfulness har väckt intresse genom åren som ett annat kraftfullt men enkelt verktyg för att minska emotionell stress och öka deltagarnas övergripande välbefinnande. En organisation som har integrerat mindfulness i ett virtuell verklighetsprogram för ungdomar är Take-Pause. Interventionen kommer att administrera Take-Pause uppslukande virtuell verklighetssimulering som en distraktionsteknik via virtuell verklighetsglasögon, headset och iphone.

Studien kommer att vara en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollstudie som genomförs på en pediatrisk akutmottagning på ett enskilt tertiärvårdssjukhus i en stadsregion. Det primära resultatet är att minska situationell ångestnivå med minst 5 poäng på en State Trait Anxiety Inventory-skala när man jämför mbVR med passiv distraktionsteknik. Sekundära resultat kommer att titta på minskning av upplevd smärta när man använder Wong-Baker FACES-skalan och andningsfrekvens eller hjärtfrekvensförändringar. Studiepopulationen kommer att bestå av pediatriska patienter i åldern 13 till 17 år som kommer till akuten, inskrivna under en 12-månadersperiod. Uppföljning kommer att göras 5 minuter efter intervention. Exklusionskriterier inkluderar patienter som har fått opioid eller anxiolytisk farmakologisk intervention vid triage eller 1 timme före ankomst till akuten. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas efter triage till antingen mbVR eller passiv distraktionsinterventionsarm via ett 1:1 patienttilldelningsschema som använder blockrandomisering. Baslinjekort STAI-undersökning, smärtskala och vitals kommer att erhållas under triage. Timern börjar när videon startar och slutar när videon är klar. Efter 5 minuter kommer patienten att upprepa undersökningen, skalan och få vitala uppgifter. Behandlingen, eller mbVR-interventionsarmen, kommer att vara en Take-Pause virtual reality-simulering som varar i 5 minuter och visas genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone. Kontrollarmen kommer att bestå av standard eller passiv distraktionsteknik, som varar i 5 minuter. Varje interventionsarm kommer att bestå av 55 försökspersoner för totalt 110 försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn mellan 13 och 17 år som uppsöker akutmottagningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppsöker barnakuten
  • i åldern 13 år till 17 år
  • förstå och kan fylla i instruktioner på engelska
  • Engelsktalande.
  • Deltagarna måste också vara medvetna och inte i behov av omedelbara insatser

Exklusions kriterier:

  • Anxiolytiska eller opioidanalgetika som ges i triage,
  • utvecklingsförsening
  • beslag
  • betydande synnedsättning
  • hörselnedsättning
  • benägna att åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ta paus Virtual Reality Head Set
MbVR-interventionsarmen kommer att vara en Take-Pause virtual reality-simulering som kommer att visas i 5 minuter genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone.
Ta-paus virtuell verklighetssimulering som varar i 3 minuter visas genom en virtuell verklighetsglasögon, headset och iPhone.
Passiv distraktionsgrupp_IPAD
Gruppen för passiv distraktion kommer att använda standard- eller passiv distraktionsteknik för att använda en IPAD som varar i 5 minuter.
Standard eller passiv distraktionsteknik, som varar i 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ångestnivå
Tidsram: 5 minuter
Det primära resultatet är att minska situationell ångestnivå med minst 5 poäng på en State Trait Anxiety Inventory-skala när man jämför mbVR med passiv distraktionsteknik. Poängen varierar från 20 till 80 med höga poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtpoäng
Tidsram: 5 minuter
Sekundära resultat kommer att titta på minskning av upplevd smärta när man använder Wong-Baker FACES-skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta; 4-6 är måttlig smärta och 10 är kraftig smärta.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-05-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ta paus virtuell verklighet

3
Prenumerera