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Efficacia della Mindfulness come intervento nel Pronto Soccorso Pediatrico

29 ottobre 2019 aggiornato da: Antonios Likourezos
Gli interventi non farmacologici, comprese le tecniche di distrazione (ad esempio, giochi, iPad, bolle, adesivi) sono standard di cura nel ridurre l'ansia da situazione per i bambini nel pronto soccorso pediatrico. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di uno strumento di realtà virtuale basato sulla consapevolezza (mbVR) (Take-Pause) per pazienti pediatrici di età > 12 anni. Il team di studio fornirà ai bambini un'esperienza di realtà virtuale all'arrivo al pronto soccorso e misurerà l'efficacia dell'intervento rispetto allo standard di cura (Ipad, giochi). Le misurazioni soggettive includeranno questionari e le misurazioni oggettive includeranno i segni vitali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le visite al pronto soccorso possono essere un'esperienza particolarmente stressante per i bambini. È noto che tra i pazienti pediatrici, l'aumento dei livelli di ansia e stress può contribuire a una minore tolleranza al dolore e a punteggi del dolore più elevati. L'aumento dei livelli di ansia può anche portare a difficoltà nella comunicazione dei bisogni e nella costruzione di una buona relazione paziente-fornitore. Inoltre, una maggiore ansia situazionale può anche portare a una diminuzione della soddisfazione del paziente. Sebbene esistano interventi farmacologici per mitigare il dolore e l'ansia, i profili degli effetti collaterali o la via di somministrazione a volte superano i potenziali benefici temporanei che i farmaci possono fornire. Le tecniche di distrazione sono state a lungo stabilite in letteratura per aiutare a ridurre il dolore nei pazienti pediatrici pur non avendo essenzialmente alcun profilo avverso. Utilizzando una semplice distrazione come stimoli visivi o musicali, i fornitori sono stati in grado di ridurre l'uso di ansiolitici o analgesici durante l'assistenza pediatrica. Solo una manciata di studi controllati ha esplorato le tecniche di distrazione nel pronto soccorso pediatrico, mostrando risultati promettenti nell'alleviare il dolore/l'ansia procedurale.

La realtà virtuale immersiva è stata recentemente introdotta come tecnica di distrazione alternativa tra i pazienti ospedalizzati, fornendo un modo per far fronte allo stressante ambiente ospedaliero. Diversi studi di controllo randomizzati hanno scoperto che la realtà virtuale riduce significativamente il dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a cambi di medicazione per ferite croniche o da ustione. Tuttavia, al pronto soccorso non sono stati condotti studi che esplorino l'efficacia della realtà virtuale come tecnica di distrazione, né integrino la consapevolezza come parte dell'esperienza della realtà virtuale. La consapevolezza ha suscitato interesse nel corso degli anni come un altro strumento potente, ma semplice, per ridurre lo stress emotivo e aumentare il benessere generale dei partecipanti. Un'organizzazione che ha integrato la consapevolezza in un programma di realtà virtuale per adolescenti è Take-Pause. L'intervento somministrerà la simulazione di realtà virtuale immersiva Take-Pause come tecnica di distrazione tramite occhiali per realtà virtuale, cuffie e iPhone.

Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco condotto in un pronto soccorso pediatrico presso un singolo ospedale di cure terziarie situato in una regione urbana. L'esito primario è ridurre il livello di ansia situazionale di almeno 5 punti su una scala State Trait Anxiety Inventory quando si confronta mbVR con la tecnica di distrazione passiva. Gli esiti secondari esamineranno la riduzione del dolore percepito quando si utilizza la scala Wong-Baker FACES e la frequenza respiratoria o le variazioni della frequenza cardiaca. La popolazione in studio sarà composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso, arruolati per un periodo di 12 mesi. Il follow-up sarà condotto a 5 minuti dopo l'intervento. I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno ricevuto un intervento farmacologico con oppioidi o ansiolitici al triage o 1 ora prima dell'arrivo in PS. I pazienti verranno assegnati in modo casuale dopo il triage al braccio di intervento mbVR o di distrazione passiva tramite uno schema di assegnazione del paziente 1: 1 che utilizza la randomizzazione a blocchi. Durante il triage si otterranno brevi indagini STAI di base, scala del dolore e segni vitali. Il timer inizierà all'inizio del video e terminerà quando il video sarà completo. Dopo 5 minuti, il paziente ripeterà il sondaggio, scalerà e prenderà i segni vitali. Il trattamento, o braccio di intervento mbVR, sarà una simulazione di realtà virtuale Take-Pause della durata di 5 minuti mostrata attraverso un visore per realtà virtuale, un visore e un iPhone. Il braccio di controllo consisterà nella tecnica di distrazione standard o passiva, della durata di 5 minuti. Ogni braccio di intervento sarà composto da 55 soggetti per un totale di 110 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età compresa tra 13 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso pediatrico
  • dai 13 ai 17 anni
  • comprendere e completare le istruzioni in inglese
  • Parlando inglese.
  • I partecipanti devono inoltre essere consapevoli e non necessitare di interventi immediati

Criteri di esclusione:

  • Ansiolitici o analgesici oppioidi somministrati in triage,
  • ritardo dello sviluppo
  • confisca
  • compromissione visiva significativa
  • problema uditivo
  • incline alla cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metti in pausa il set di cuffie per realtà virtuale
Il braccio di intervento mbVR sarà una simulazione di realtà virtuale Take-Pause che verrà mostrata per 5 minuti attraverso occhiali per realtà virtuale, cuffie e iPhone.
Simulazione di realtà virtuale Take-Pause della durata di 3 minuti mostrata attraverso un visore per realtà virtuale, un visore e un iPhone.
Gruppo di distrazione passiva_IPAD
Il gruppo di distrazione passiva utilizzerà la tecnica di distrazione passiva o standard di utilizzare un IPAD della durata di 5 minuti.
Tecnica di distrazione standard o passiva, della durata di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del livello di ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
L'esito primario è ridurre il livello di ansia situazionale di almeno 5 punti su una scala State Trait Anxiety Inventory quando si confronta mbVR con la tecnica di distrazione passiva. I punteggi vanno da 20 a 80 con un punteggio alto che indica livelli più elevati di ansia.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Gli esiti secondari esamineranno la riduzione del dolore percepito quando si utilizza la scala Wong-Baker FACES che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore; 4-6 è un dolore moderato e 10 è un dolore intenso.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-05-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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