- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690531
Efficacia della Mindfulness come intervento nel Pronto Soccorso Pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le visite al pronto soccorso possono essere un'esperienza particolarmente stressante per i bambini. È noto che tra i pazienti pediatrici, l'aumento dei livelli di ansia e stress può contribuire a una minore tolleranza al dolore e a punteggi del dolore più elevati. L'aumento dei livelli di ansia può anche portare a difficoltà nella comunicazione dei bisogni e nella costruzione di una buona relazione paziente-fornitore. Inoltre, una maggiore ansia situazionale può anche portare a una diminuzione della soddisfazione del paziente. Sebbene esistano interventi farmacologici per mitigare il dolore e l'ansia, i profili degli effetti collaterali o la via di somministrazione a volte superano i potenziali benefici temporanei che i farmaci possono fornire. Le tecniche di distrazione sono state a lungo stabilite in letteratura per aiutare a ridurre il dolore nei pazienti pediatrici pur non avendo essenzialmente alcun profilo avverso. Utilizzando una semplice distrazione come stimoli visivi o musicali, i fornitori sono stati in grado di ridurre l'uso di ansiolitici o analgesici durante l'assistenza pediatrica. Solo una manciata di studi controllati ha esplorato le tecniche di distrazione nel pronto soccorso pediatrico, mostrando risultati promettenti nell'alleviare il dolore/l'ansia procedurale.
La realtà virtuale immersiva è stata recentemente introdotta come tecnica di distrazione alternativa tra i pazienti ospedalizzati, fornendo un modo per far fronte allo stressante ambiente ospedaliero. Diversi studi di controllo randomizzati hanno scoperto che la realtà virtuale riduce significativamente il dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a cambi di medicazione per ferite croniche o da ustione. Tuttavia, al pronto soccorso non sono stati condotti studi che esplorino l'efficacia della realtà virtuale come tecnica di distrazione, né integrino la consapevolezza come parte dell'esperienza della realtà virtuale. La consapevolezza ha suscitato interesse nel corso degli anni come un altro strumento potente, ma semplice, per ridurre lo stress emotivo e aumentare il benessere generale dei partecipanti. Un'organizzazione che ha integrato la consapevolezza in un programma di realtà virtuale per adolescenti è Take-Pause. L'intervento somministrerà la simulazione di realtà virtuale immersiva Take-Pause come tecnica di distrazione tramite occhiali per realtà virtuale, cuffie e iPhone.
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco condotto in un pronto soccorso pediatrico presso un singolo ospedale di cure terziarie situato in una regione urbana. L'esito primario è ridurre il livello di ansia situazionale di almeno 5 punti su una scala State Trait Anxiety Inventory quando si confronta mbVR con la tecnica di distrazione passiva. Gli esiti secondari esamineranno la riduzione del dolore percepito quando si utilizza la scala Wong-Baker FACES e la frequenza respiratoria o le variazioni della frequenza cardiaca. La popolazione in studio sarà composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni che si presentano al pronto soccorso, arruolati per un periodo di 12 mesi. Il follow-up sarà condotto a 5 minuti dopo l'intervento. I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno ricevuto un intervento farmacologico con oppioidi o ansiolitici al triage o 1 ora prima dell'arrivo in PS. I pazienti verranno assegnati in modo casuale dopo il triage al braccio di intervento mbVR o di distrazione passiva tramite uno schema di assegnazione del paziente 1: 1 che utilizza la randomizzazione a blocchi. Durante il triage si otterranno brevi indagini STAI di base, scala del dolore e segni vitali. Il timer inizierà all'inizio del video e terminerà quando il video sarà completo. Dopo 5 minuti, il paziente ripeterà il sondaggio, scalerà e prenderà i segni vitali. Il trattamento, o braccio di intervento mbVR, sarà una simulazione di realtà virtuale Take-Pause della durata di 5 minuti mostrata attraverso un visore per realtà virtuale, un visore e un iPhone. Il braccio di controllo consisterà nella tecnica di distrazione standard o passiva, della durata di 5 minuti. Ogni braccio di intervento sarà composto da 55 soggetti per un totale di 110 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso pediatrico
- dai 13 ai 17 anni
- comprendere e completare le istruzioni in inglese
- Parlando inglese.
- I partecipanti devono inoltre essere consapevoli e non necessitare di interventi immediati
Criteri di esclusione:
- Ansiolitici o analgesici oppioidi somministrati in triage,
- ritardo dello sviluppo
- confisca
- compromissione visiva significativa
- problema uditivo
- incline alla cinetosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metti in pausa il set di cuffie per realtà virtuale
Il braccio di intervento mbVR sarà una simulazione di realtà virtuale Take-Pause che verrà mostrata per 5 minuti attraverso occhiali per realtà virtuale, cuffie e iPhone.
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Simulazione di realtà virtuale Take-Pause della durata di 3 minuti mostrata attraverso un visore per realtà virtuale, un visore e un iPhone.
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Gruppo di distrazione passiva_IPAD
Il gruppo di distrazione passiva utilizzerà la tecnica di distrazione passiva o standard di utilizzare un IPAD della durata di 5 minuti.
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Tecnica di distrazione standard o passiva, della durata di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del livello di ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'esito primario è ridurre il livello di ansia situazionale di almeno 5 punti su una scala State Trait Anxiety Inventory quando si confronta mbVR con la tecnica di distrazione passiva.
I punteggi vanno da 20 a 80 con un punteggio alto che indica livelli più elevati di ansia.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Gli esiti secondari esamineranno la riduzione del dolore percepito quando si utilizza la scala Wong-Baker FACES che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore; 4-6 è un dolore moderato e 10 è un dolore intenso.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-05-04
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