- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690531
Effekten af Mindfulness som en intervention i den pædiatriske akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skadestuebesøg kan være en særlig stressende oplevelse for børn. Det er velkendt, at blandt pædiatriske patienter kan øget angst- og stressniveau bidrage til mindre smertetolerance og højere smertescore. Øgede niveauer af angst kan også føre til vanskeligheder med at kommunikere behov og opbygge en god patient-leverandør relation. Ydermere kan højere situationsangst også føre til nedsat patienttilfredshed. Selvom der er farmakologiske indgreb for at lindre smerte og angst, opvejer bivirkningsprofilerne eller administrationsvejen nogle gange de potentielle midlertidige fordele, medicin kan give. Distraktionsteknikker har længe været etableret i litteraturen for at hjælpe med at mindske smerter hos pædiatriske patienter, mens de i det væsentlige ikke har nogen negativ profil. Ved at bruge en simpel distraktion, såsom visuelle eller musikalske stimuli, har udbydere været i stand til at reducere brugen af anxiolytika eller analgetika under pædiatrisk pleje. Kun en håndfuld kontrollerede undersøgelser har undersøgt distraktionsteknikker i den pædiatriske skadestue, der viser lovende resultater til at lindre proceduremæssige smerter/angst.
Fordybende virtual reality er for nylig blevet introduceret som en alternativ distraktionsteknik blandt indlagte patienter, der giver en måde at klare det stressende hospitalsmiljø på. Adskillige randomiserede kontrolundersøgelser har fundet, at virtual reality signifikant reducerer smerter hos pædiatriske patienter, der gennemgår kroniske eller forbrændingssårforbindingsskift. Der er dog ikke lavet undersøgelser på skadestuen, der udforsker effektiviteten af virtual reality som en distraktionsteknik, og heller ikke integration af mindfulness som en del af virtual reality-oplevelsen. Mindfulness har høstet interesse gennem årene som et andet kraftfuldt, men enkelt værktøj til at reducere følelsesmæssig stress og øge deltagernes generelle velvære. En organisation, der har integreret mindfulness i et virtual reality-program for unge, er Take-Pause. Interventionen vil administrere Take-Pause fordybende virtual reality-simulering som en distraktionsteknik via virtual reality-briller, headset og iphone.
Undersøgelsen vil være et prospektivt, enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg udført på en pædiatrisk skadestue på et enkelt tertiært hospital beliggende i en byregion. Det primære resultat er at reducere situationsbetinget angstniveau med mindst 5 point på en State Trait Anxiety Inventory-skala, når man sammenligner mbVR med passiv distraktionsteknik. Sekundære resultater vil se på reduktion af opfattet smerte ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen og åndedrætsfrekvens eller hjertefrekvensændringer. Undersøgelsespopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år, der præsenterer skadestuen, indskrevet i en 12 måneders periode. Opfølgning vil blive udført 5 minutter efter intervention. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der har modtaget opioid eller anxiolytisk farmakologisk intervention ved triage eller 1 time før ED ankomst. Patienter vil blive tilfældigt tildelt efter triage til enten mbVR eller passiv distraktionsinterventionsarm via et 1:1 patientallokeringsskema, der anvender blokrandomisering. Baseline kort STAI-undersøgelse, smerteskala og vitale værdier vil blive opnået under triage. Timeren begynder, når videoen starter og slutter, når videoen er færdig. Efter 5 minutter vil patienten gentage undersøgelsen, skalaen og få taget vitals. Behandlingen eller mbVR interventionsarmen vil være en Take-Pause virtual reality-simulering, der varer 5 minutter, vist gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone. Kontrolarmen vil bestå af standard eller passiv distraktionsteknik, der varer 5 minutter. Hver interventionsarm vil bestå af 55 forsøgspersoner til i alt 110 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer på børneskadestuen
- i alderen 13 år til 17 år
- forstår og kan udfylde instruktioner på engelsk
- Engelsktalende.
- Deltagerne skal også være bevidste og ikke have behov for øjeblikkelige indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Anxiolytisk eller opioid analgetikum givet i triage,
- udviklingsforsinkelse
- anfald
- betydelig synsnedsættelse
- nedsat hørelse
- tilbøjelig til køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tag pause Virtual Reality Head Set
MbVR-interventionsarmen vil være en Take-Pause virtual reality-simulering, der vil blive vist i 5 minutter gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone.
|
Tag-pause virtual reality-simulering, der varer 3 minutter, vist gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone.
|
|
Passiv distraktionsgruppe_IPAD
Gruppen med passiv distraktion vil bruge standard- eller passiv distraktionsteknik med at bruge en IPAD, der varer 5 minutter.
|
Standard eller passiv distraktionsteknik, der varer 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i angstniveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultat er at reducere situationsbetinget angstniveau med mindst 5 point på en State Trait Anxiety Inventory-skala, når man sammenligner mbVR med passiv distraktionsteknik.
Scoren varierer fra 20 til 80 med høj score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smertescore
Tidsramme: 5 minutter
|
Sekundære resultater vil se på reduktion af opfattet smerte, når Wong-Baker FACES skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 4-6 er moderate smerter og 10 er stærke smerter.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-05-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .