Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mindfulness som en intervention i den pædiatriske akutafdeling

29. oktober 2019 opdateret af: Antonios Likourezos
Ikke-farmakologiske indgreb, herunder distraktionsteknikker (dvs. spil, ipads, bobler, klistermærker) er standardbehandling for at reducere situationsangst for børn på den pædiatriske skadestue. Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret virtual reality-værktøj (mbVR) (Take-Pause) for pædiatriske patienter i alderen > 12 år. Undersøgelsesholdet vil give børn en virtual reality-oplevelse ved ankomsten til skadestuen og måle effektiviteten af ​​interventionen i forhold til standardbehandlingen (Ipads, spil). Subjektive målinger vil omfatte spørgeskemaer, og objektive målinger vil omfatte vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skadestuebesøg kan være en særlig stressende oplevelse for børn. Det er velkendt, at blandt pædiatriske patienter kan øget angst- og stressniveau bidrage til mindre smertetolerance og højere smertescore. Øgede niveauer af angst kan også føre til vanskeligheder med at kommunikere behov og opbygge en god patient-leverandør relation. Ydermere kan højere situationsangst også føre til nedsat patienttilfredshed. Selvom der er farmakologiske indgreb for at lindre smerte og angst, opvejer bivirkningsprofilerne eller administrationsvejen nogle gange de potentielle midlertidige fordele, medicin kan give. Distraktionsteknikker har længe været etableret i litteraturen for at hjælpe med at mindske smerter hos pædiatriske patienter, mens de i det væsentlige ikke har nogen negativ profil. Ved at bruge en simpel distraktion, såsom visuelle eller musikalske stimuli, har udbydere været i stand til at reducere brugen af ​​anxiolytika eller analgetika under pædiatrisk pleje. Kun en håndfuld kontrollerede undersøgelser har undersøgt distraktionsteknikker i den pædiatriske skadestue, der viser lovende resultater til at lindre proceduremæssige smerter/angst.

Fordybende virtual reality er for nylig blevet introduceret som en alternativ distraktionsteknik blandt indlagte patienter, der giver en måde at klare det stressende hospitalsmiljø på. Adskillige randomiserede kontrolundersøgelser har fundet, at virtual reality signifikant reducerer smerter hos pædiatriske patienter, der gennemgår kroniske eller forbrændingssårforbindingsskift. Der er dog ikke lavet undersøgelser på skadestuen, der udforsker effektiviteten af ​​virtual reality som en distraktionsteknik, og heller ikke integration af mindfulness som en del af virtual reality-oplevelsen. Mindfulness har høstet interesse gennem årene som et andet kraftfuldt, men enkelt værktøj til at reducere følelsesmæssig stress og øge deltagernes generelle velvære. En organisation, der har integreret mindfulness i et virtual reality-program for unge, er Take-Pause. Interventionen vil administrere Take-Pause fordybende virtual reality-simulering som en distraktionsteknik via virtual reality-briller, headset og iphone.

Undersøgelsen vil være et prospektivt, enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg udført på en pædiatrisk skadestue på et enkelt tertiært hospital beliggende i en byregion. Det primære resultat er at reducere situationsbetinget angstniveau med mindst 5 point på en State Trait Anxiety Inventory-skala, når man sammenligner mbVR med passiv distraktionsteknik. Sekundære resultater vil se på reduktion af opfattet smerte ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen og åndedrætsfrekvens eller hjertefrekvensændringer. Undersøgelsespopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år, der præsenterer skadestuen, indskrevet i en 12 måneders periode. Opfølgning vil blive udført 5 minutter efter intervention. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der har modtaget opioid eller anxiolytisk farmakologisk intervention ved triage eller 1 time før ED ankomst. Patienter vil blive tilfældigt tildelt efter triage til enten mbVR eller passiv distraktionsinterventionsarm via et 1:1 patientallokeringsskema, der anvender blokrandomisering. Baseline kort STAI-undersøgelse, smerteskala og vitale værdier vil blive opnået under triage. Timeren begynder, når videoen starter og slutter, når videoen er færdig. Efter 5 minutter vil patienten gentage undersøgelsen, skalaen og få taget vitals. Behandlingen eller mbVR interventionsarmen vil være en Take-Pause virtual reality-simulering, der varer 5 minutter, vist gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone. Kontrolarmen vil bestå af standard eller passiv distraktionsteknik, der varer 5 minutter. Hver interventionsarm vil bestå af 55 forsøgspersoner til i alt 110 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn mellem 13 og 17 år, der møder op på skadestuen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer på børneskadestuen
  • i alderen 13 år til 17 år
  • forstår og kan udfylde instruktioner på engelsk
  • Engelsktalende.
  • Deltagerne skal også være bevidste og ikke have behov for øjeblikkelige indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Anxiolytisk eller opioid analgetikum givet i triage,
  • udviklingsforsinkelse
  • anfald
  • betydelig synsnedsættelse
  • nedsat hørelse
  • tilbøjelig til køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tag pause Virtual Reality Head Set
MbVR-interventionsarmen vil være en Take-Pause virtual reality-simulering, der vil blive vist i 5 minutter gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone.
Tag-pause virtual reality-simulering, der varer 3 minutter, vist gennem en virtual reality-brille, headset og iPhone.
Passiv distraktionsgruppe_IPAD
Gruppen med passiv distraktion vil bruge standard- eller passiv distraktionsteknik med at bruge en IPAD, der varer 5 minutter.
Standard eller passiv distraktionsteknik, der varer 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i angstniveau
Tidsramme: 5 minutter
Det primære resultat er at reducere situationsbetinget angstniveau med mindst 5 point på en State Trait Anxiety Inventory-skala, når man sammenligner mbVR med passiv distraktionsteknik. Scoren varierer fra 20 til 80 med høj score, der indikerer højere niveauer af angst.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smertescore
Tidsramme: 5 minutter
Sekundære resultater vil se på reduktion af opfattet smerte, når Wong-Baker FACES skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 4-6 er moderate smerter og 10 er stærke smerter.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-05-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner