- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690531
Mindfulnessin tehokkuus interventiossa lasten päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyskäynti voi olla erityisen stressaava kokemus lapsille. On tunnettua, että lapsipotilailla lisääntynyt ahdistuneisuus ja stressi voivat osaltaan heikentää kivunsietokykyä ja korkeampia kipupisteitä. Lisääntynyt ahdistuneisuus voi myös johtaa vaikeuksiin kommunikoida tarpeista ja rakentaa hyvää potilas-palveluntarjoajasuhdetta. Lisäksi suurempi tilanneahdistus voi myös johtaa potilastyytyväisyyden laskuun. Vaikka on olemassa farmakologisia toimenpiteitä kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi, sivuvaikutusprofiilit tai antoreitti ovat joskus suurempia kuin lääkkeen mahdolliset väliaikaiset hyödyt. Kirjallisuudessa on jo pitkään vakiinnutettu häiriönpoistotekniikoita, jotka auttavat vähentämään kipua lapsipotilailla, vaikka niillä ei käytännössä ole haitallista profiilia. Hyödyntämällä yksinkertaisia häiriötekijöitä, kuten visuaalisia tai musiikillisia ärsykkeitä, palveluntarjoajat ovat pystyneet vähentämään anksiolyyttien tai kipulääkkeiden käyttöä lastenhoidon aikana. Vain muutamat kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet häiriötekijöitä lasten päivystyspoliklinikalla ja osoittaneet lupaavia tuloksia toimenpiteeseen liittyvän kivun/ahdistuneisuuden lievittämisessä.
Immersiivinen virtuaalitodellisuus on äskettäin otettu käyttöön vaihtoehtoisena häiriötekijänä sairaalapotilaiden keskuudessa, mikä tarjoaa tavan selviytyä stressaavasta sairaalaympäristöstä. Useissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa on havaittu, että virtuaalitodellisuus vähentää merkittävästi kipua lapsipotilailla, joille tehdään kroonisen tai palovamman haavasidosmuutoksia. Päivystyspoliklinikalla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia virtuaalitodellisuuden tehokkuudesta häiriötekijänä tai mindfulnessin integroimisesta osaksi virtuaalitodellisuuskokemusta. Mindfulness on herättänyt kiinnostusta vuosien varrella toisena tehokkaana, mutta yksinkertaisena työkaluna henkisen stressin vähentämisessä ja osallistujien yleisen hyvinvoinnin lisäämisessä. Take-Pause on organisaatio, joka on integroinut mindfulnessin nuorten virtuaalitodellisuusohjelmaan. Interventiossa hallinnoidaan Take-Pause immersiivistä virtuaalitodellisuussimulaatiota häiriötekijänä virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.
Tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritetaan lasten ensiapupoliklinikalla yhdessä korkea-asteen hoidon sairaalassa, joka sijaitsee kaupunkialueella. Ensisijainen tulos on vähentää tilanneahdistustasoa vähintään 5 pisteellä State Trait Anxiety Inventory -asteikolla, kun verrataan mbVR:ää passiiviseen häiriötekijätekniikkaan. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan havaitun kivun vähentämistä käytettäessä Wong-Baker FACES -asteikkoa ja hengitystiheyden tai sykkeen muutoksia. Tutkimuspopulaatio koostuu ensiapuun saapuvista 13–17-vuotiaista lapsipotilaista, jotka on otettu mukaan 12 kuukauden aikana. Seuranta suoritetaan 5 minuutin kuluttua interventiosta. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat saaneet opioidi- tai anksiolyyttistä farmakologista interventiota erotteluvaiheessa tai 1 tunti ennen ED-tuloa. Potilaat jaetaan satunnaisesti triasion jälkeen joko mbVR:n tai passiivisen häiriötekijän interventiohaaraan 1:1 potilasjakomenetelmällä, jossa käytetään lohkosatunnaistusta. Perustason lyhyt STAI-tutkimus, kipuasteikko ja elintärkeät tiedot saadaan triasion aikana. Ajastin alkaa, kun video alkaa, ja päättyy, kun video on valmis. Viiden minuutin kuluttua potilas toistaa tutkimuksen, mittakaavan ja ottaa elinarvot. Hoito- eli mbVR-interventiokäsi on Take-Pause-virtuaalitodellisuussimulaatio, joka kestää 5 minuuttia, ja se esitetään virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta. Ohjausvarsi koostuu tavallisesta tai passiivisesta häiriönpoistotekniikasta, joka kestää 5 minuuttia. Jokainen interventiohaara koostuu 55 koehenkilöstä, yhteensä 110 koehenkilöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat lasten päivystykseen
- iältään 13-17 vuotta
- ymmärtää ja osaa täyttää ohjeet englanniksi
- Englantia puhuva.
- Osallistujien on myös oltava tietoisia, eivätkä he tarvitse välittömiä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Anksiolyyttinen tai opioidikipulääke annetaan triagessa,
- kehityksellinen viive
- kohtaus
- merkittävä näkövamma
- kuulovamma
- alttiita matkapahoinvointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Take Pause Virtual Reality Headset
MbVR-interventiovarsi on Take-Pause-virtuaalitodellisuussimulaatio, joka esitetään 5 minuutin ajan virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.
|
Take-Pause virtuaalitodellisuussimulaatio, joka kestää 3 minuuttia virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.
|
|
Passive Distraction Group_IPAD
Passive Distraction -ryhmä käyttää tavallista tai passiivista häiriötekijätekniikkaa eli IPADia, joka kestää 5 minuuttia.
|
Normaali tai passiivinen häiriötekijätekniikka, kestää 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason lasku
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on vähentää tilanneahdistustasoa vähintään 5 pisteellä State Trait Anxiety Inventory -asteikolla, kun verrataan mbVR:ää passiiviseen häiriötekijätekniikkaan.
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden aleneminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan havaitun kivun vähenemistä, kun käytetään Wong-Baker FACES -asteikon vaihteluväliä 0-10, jolloin 0 ei ole kipua; 4-6 on kohtalaista kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .