Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin tehokkuus interventiossa lasten päivystysosastolla

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Antonios Likourezos
Ei-lääkehoidot, mukaan lukien häiriötekijät (esim. pelit, ipadit, kuplat, tarrat), ovat standardihoitoa lasten päivystysosastolla olevien lasten tilanneahdistuksen vähentämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mindfulness-pohjaisen virtuaalitodellisuuden (mbVR) -työkalun (Take-Pause) tehokkuutta yli 12-vuotiaille lapsipotilaille. Tutkimusryhmä tarjoaa lapsille virtuaalitodellisuuskokemuksen päivystykseen saapuessaan ja mittaa hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ipadit, pelit). Subjektiiviset mittaukset sisältävät kyselylomakkeita ja objektiiviset mittaukset sisältävät elintoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivystyskäynti voi olla erityisen stressaava kokemus lapsille. On tunnettua, että lapsipotilailla lisääntynyt ahdistuneisuus ja stressi voivat osaltaan heikentää kivunsietokykyä ja korkeampia kipupisteitä. Lisääntynyt ahdistuneisuus voi myös johtaa vaikeuksiin kommunikoida tarpeista ja rakentaa hyvää potilas-palveluntarjoajasuhdetta. Lisäksi suurempi tilanneahdistus voi myös johtaa potilastyytyväisyyden laskuun. Vaikka on olemassa farmakologisia toimenpiteitä kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi, sivuvaikutusprofiilit tai antoreitti ovat joskus suurempia kuin lääkkeen mahdolliset väliaikaiset hyödyt. Kirjallisuudessa on jo pitkään vakiinnutettu häiriönpoistotekniikoita, jotka auttavat vähentämään kipua lapsipotilailla, vaikka niillä ei käytännössä ole haitallista profiilia. Hyödyntämällä yksinkertaisia ​​häiriötekijöitä, kuten visuaalisia tai musiikillisia ärsykkeitä, palveluntarjoajat ovat pystyneet vähentämään anksiolyyttien tai kipulääkkeiden käyttöä lastenhoidon aikana. Vain muutamat kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet häiriötekijöitä lasten päivystyspoliklinikalla ja osoittaneet lupaavia tuloksia toimenpiteeseen liittyvän kivun/ahdistuneisuuden lievittämisessä.

Immersiivinen virtuaalitodellisuus on äskettäin otettu käyttöön vaihtoehtoisena häiriötekijänä sairaalapotilaiden keskuudessa, mikä tarjoaa tavan selviytyä stressaavasta sairaalaympäristöstä. Useissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa on havaittu, että virtuaalitodellisuus vähentää merkittävästi kipua lapsipotilailla, joille tehdään kroonisen tai palovamman haavasidosmuutoksia. Päivystyspoliklinikalla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia virtuaalitodellisuuden tehokkuudesta häiriötekijänä tai mindfulnessin integroimisesta osaksi virtuaalitodellisuuskokemusta. Mindfulness on herättänyt kiinnostusta vuosien varrella toisena tehokkaana, mutta yksinkertaisena työkaluna henkisen stressin vähentämisessä ja osallistujien yleisen hyvinvoinnin lisäämisessä. Take-Pause on organisaatio, joka on integroinut mindfulnessin nuorten virtuaalitodellisuusohjelmaan. Interventiossa hallinnoidaan Take-Pause immersiivistä virtuaalitodellisuussimulaatiota häiriötekijänä virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.

Tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritetaan lasten ensiapupoliklinikalla yhdessä korkea-asteen hoidon sairaalassa, joka sijaitsee kaupunkialueella. Ensisijainen tulos on vähentää tilanneahdistustasoa vähintään 5 pisteellä State Trait Anxiety Inventory -asteikolla, kun verrataan mbVR:ää passiiviseen häiriötekijätekniikkaan. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan havaitun kivun vähentämistä käytettäessä Wong-Baker FACES -asteikkoa ja hengitystiheyden tai sykkeen muutoksia. Tutkimuspopulaatio koostuu ensiapuun saapuvista 13–17-vuotiaista lapsipotilaista, jotka on otettu mukaan 12 kuukauden aikana. Seuranta suoritetaan 5 minuutin kuluttua interventiosta. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat saaneet opioidi- tai anksiolyyttistä farmakologista interventiota erotteluvaiheessa tai 1 tunti ennen ED-tuloa. Potilaat jaetaan satunnaisesti triasion jälkeen joko mbVR:n tai passiivisen häiriötekijän interventiohaaraan 1:1 potilasjakomenetelmällä, jossa käytetään lohkosatunnaistusta. Perustason lyhyt STAI-tutkimus, kipuasteikko ja elintärkeät tiedot saadaan triasion aikana. Ajastin alkaa, kun video alkaa, ja päättyy, kun video on valmis. Viiden minuutin kuluttua potilas toistaa tutkimuksen, mittakaavan ja ottaa elinarvot. Hoito- eli mbVR-interventiokäsi on Take-Pause-virtuaalitodellisuussimulaatio, joka kestää 5 minuuttia, ja se esitetään virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta. Ohjausvarsi koostuu tavallisesta tai passiivisesta häiriönpoistotekniikasta, joka kestää 5 minuuttia. Jokainen interventiohaara koostuu 55 koehenkilöstä, yhteensä 110 koehenkilöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

13–17-vuotiaat lapset päivystykseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat saapuvat lasten päivystykseen
  • iältään 13-17 vuotta
  • ymmärtää ja osaa täyttää ohjeet englanniksi
  • Englantia puhuva.
  • Osallistujien on myös oltava tietoisia, eivätkä he tarvitse välittömiä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anksiolyyttinen tai opioidikipulääke annetaan triagessa,
  • kehityksellinen viive
  • kohtaus
  • merkittävä näkövamma
  • kuulovamma
  • alttiita matkapahoinvointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Take Pause Virtual Reality Headset
MbVR-interventiovarsi on Take-Pause-virtuaalitodellisuussimulaatio, joka esitetään 5 minuutin ajan virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.
Take-Pause virtuaalitodellisuussimulaatio, joka kestää 3 minuuttia virtuaalitodellisuuslasien, kuulokkeiden ja iPhonen kautta.
Passive Distraction Group_IPAD
Passive Distraction -ryhmä käyttää tavallista tai passiivista häiriötekijätekniikkaa eli IPADia, joka kestää 5 minuuttia.
Normaali tai passiivinen häiriötekijätekniikka, kestää 5 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustason lasku
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Ensisijainen tulos on vähentää tilanneahdistustasoa vähintään 5 pisteellä State Trait Anxiety Inventory -asteikolla, kun verrataan mbVR:ää passiiviseen häiriötekijätekniikkaan. Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden aleneminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan havaitun kivun vähenemistä, kun käytetään Wong-Baker FACES -asteikon vaihteluväliä 0-10, jolloin 0 ei ole kipua; 4-6 on kohtalaista kipua ja 10 on voimakasta kipua.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-05-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa