Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uważności jako interwencji w dziecięcym oddziale ratunkowym

29 października 2019 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos
Interwencje niefarmakologiczne, w tym techniki rozpraszania uwagi (tj. gry, iPady, bańki, naklejki) są standardem postępowania w zmniejszaniu lęku sytuacyjnego u dzieci na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Celem badania jest ocena skuteczności narzędzia rzeczywistości wirtualnej opartej na uważności (mbVR) (Take-Pause) u pacjentów pediatrycznych w wieku > 12 lat. Zespół badawczy zapewni dzieciom doświadczenie wirtualnej rzeczywistości po przybyciu na oddział ratunkowy i zmierzy skuteczność interwencji w porównaniu ze standardem opieki (iPady, gry). Subiektywne pomiary będą obejmować kwestionariusze, a obiektywne pomiary będą obejmować parametry życiowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyty na izbie przyjęć mogą być szczególnie stresującym przeżyciem dla dzieci. Powszechnie wiadomo, że wśród pacjentów pediatrycznych zwiększony poziom lęku i stresu może przyczynić się do mniejszej tolerancji na ból i wyższych ocen bólu. Zwiększony poziom lęku może również prowadzić do trudności w komunikowaniu potrzeb i budowaniu dobrych relacji pacjent-świadczeniodawca. Ponadto wyższy poziom lęku sytuacyjnego może również prowadzić do zmniejszenia satysfakcji pacjenta. Chociaż istnieją interwencje farmakologiczne mające na celu złagodzenie bólu i niepokoju, profile działań niepożądanych lub droga podania czasami przewyższają potencjalne tymczasowe korzyści, jakie mogą zapewnić leki. Techniki rozpraszania uwagi są od dawna znane w literaturze i pomagają zmniejszać ból u pacjentów pediatrycznych, zasadniczo nie mając niekorzystnego profilu. Wykorzystując proste odwrócenie uwagi, takie jak bodźce wzrokowe lub muzyczne, świadczeniodawcy byli w stanie ograniczyć stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych podczas opieki pediatrycznej. Tylko kilka kontrolowanych badań dotyczyło technik odwracania uwagi w pediatrycznej izbie przyjęć, wykazując obiecujące wyniki w łagodzeniu bólu/lęku związanego z zabiegiem.

Immersyjna rzeczywistość wirtualna została niedawno wprowadzona jako alternatywna technika rozpraszania uwagi wśród hospitalizowanych pacjentów, umożliwiająca radzenie sobie ze stresującym środowiskiem szpitalnym. Kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że rzeczywistość wirtualna znacznie zmniejsza ból u pacjentów pediatrycznych poddawanych zmianom opatrunków na rany przewlekłe lub oparzeniowe. Jednak na izbie przyjęć nie przeprowadzono żadnych badań badających skuteczność rzeczywistości wirtualnej jako techniki rozpraszania uwagi ani integrujących uważność jako część doświadczenia rzeczywistości wirtualnej. Mindfulness od lat cieszy się zainteresowaniem jako kolejne potężne, ale proste narzędzie do zmniejszania stresu emocjonalnego i poprawy ogólnego samopoczucia uczestników. Organizacja, która zintegrowała uważność z programem rzeczywistości wirtualnej dla nastolatków, to Take-Pause. Interwencja obejmie immersyjną symulację wirtualnej rzeczywistości Take-Pause jako technikę odwracania uwagi za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, zestawu słuchawkowego i iPhone'a.

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzonym na pediatrycznej izbie przyjęć w jednym szpitalu trzeciego stopnia opieki zlokalizowanym w regionie miejskim. Głównym rezultatem jest zmniejszenie poziomu lęku sytuacyjnego o co najmniej 5 punktów w skali Inwentarza Stanu Cechy Lęku przy porównaniu mbVR z techniką pasywnej rozrywki. Wyniki drugorzędne będą dotyczyły zmniejszenia odczuwanego bólu przy użyciu skali Wong-Baker FACES i zmian częstości oddechów lub tętna. Badana populacja będzie składać się z pacjentów pediatrycznych w wieku od 13 do 17 lat zgłaszających się na izbę przyjęć, zapisanych w okresie 12 miesięcy. Obserwacja zostanie przeprowadzona 5 minut po interwencji. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy otrzymali opioidową lub przeciwlękową interwencję farmakologiczną podczas segregacji lub 1 godzinę przed przybyciem na SOR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po segregacji do grupy mbVR lub interwencji polegającej na pasywnej dystrakcji poprzez schemat alokacji pacjentów 1:1 z wykorzystaniem randomizacji blokowej. Wyjściowe krótkie badanie STAI, skala bólu i parametry życiowe zostaną uzyskane podczas segregacji. Licznik czasu rozpocznie się po rozpoczęciu wideo i zakończy się, gdy wideo się zakończy. Po 5 minutach pacjent powtórzy badanie, zważy i wykona pomiary parametrów życiowych. Ramię leczenia lub interwencji mbVR będzie symulacją rzeczywistości wirtualnej Take-Pause trwającą 5 minut, pokazywaną przez gogle rzeczywistości wirtualnej, zestaw słuchawkowy i iPhone'a. Ramię kontrolne będzie składać się ze standardowej lub pasywnej techniki odwracania uwagi, trwającej 5 minut. Każde ramię interwencji będzie składać się z 55 pacjentów, co daje łącznie 110 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 13 do 17 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do pediatrycznej izby przyjęć
  • w wieku od 13 do 17 lat
  • rozumie i potrafi wykonać instrukcje w języku angielskim
  • Mówiący po angielsku.
  • Uczestnicy muszą być również świadomi i nie wymagać natychmiastowej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Anksjolityczny lub opioidowy lek przeciwbólowy podany w segregacji,
  • opóźnienie rozwoju
  • napad
  • znaczne upośledzenie wzroku
  • upośledzenie słuchu
  • skłonność do choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw słuchawkowy Take Pause Virtual Reality
Ramieniem interwencyjnym mbVR będzie symulacja wirtualnej rzeczywistości Take-Pause, która będzie pokazywana przez 5 minut przez gogle wirtualnej rzeczywistości, zestaw słuchawkowy i iPhone'a.
Trwająca 3 minuty symulacja wirtualnej rzeczywistości Take-Pause pokazana przez gogle wirtualnej rzeczywistości, zestaw słuchawkowy i iPhone'a.
Grupa pasywnego rozpraszania uwagi_IPAD
Grupa pasywnego rozpraszania uwagi będzie wykorzystywać standardową lub pasywną technikę rozpraszania uwagi polegającą na używaniu iPada przez 5 minut.
Standardowa lub pasywna technika odwracania uwagi, trwająca 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu lęku
Ramy czasowe: 5 minut
Głównym rezultatem jest zmniejszenie poziomu lęku sytuacyjnego o co najmniej 5 punktów w skali Inwentarza Stanu Cechy Lęku przy porównaniu mbVR z techniką pasywnej rozrywki. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ocen bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Wyniki drugorzędne będą dotyczyły zmniejszenia odczuwanego bólu przy użyciu skali Wong-Baker FACES w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 4-6 to umiarkowany ból, a 10 to silny ból.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-05-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna Take-Pause

3
Subskrybuj