- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690531
Skuteczność uważności jako interwencji w dziecięcym oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty na izbie przyjęć mogą być szczególnie stresującym przeżyciem dla dzieci. Powszechnie wiadomo, że wśród pacjentów pediatrycznych zwiększony poziom lęku i stresu może przyczynić się do mniejszej tolerancji na ból i wyższych ocen bólu. Zwiększony poziom lęku może również prowadzić do trudności w komunikowaniu potrzeb i budowaniu dobrych relacji pacjent-świadczeniodawca. Ponadto wyższy poziom lęku sytuacyjnego może również prowadzić do zmniejszenia satysfakcji pacjenta. Chociaż istnieją interwencje farmakologiczne mające na celu złagodzenie bólu i niepokoju, profile działań niepożądanych lub droga podania czasami przewyższają potencjalne tymczasowe korzyści, jakie mogą zapewnić leki. Techniki rozpraszania uwagi są od dawna znane w literaturze i pomagają zmniejszać ból u pacjentów pediatrycznych, zasadniczo nie mając niekorzystnego profilu. Wykorzystując proste odwrócenie uwagi, takie jak bodźce wzrokowe lub muzyczne, świadczeniodawcy byli w stanie ograniczyć stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych podczas opieki pediatrycznej. Tylko kilka kontrolowanych badań dotyczyło technik odwracania uwagi w pediatrycznej izbie przyjęć, wykazując obiecujące wyniki w łagodzeniu bólu/lęku związanego z zabiegiem.
Immersyjna rzeczywistość wirtualna została niedawno wprowadzona jako alternatywna technika rozpraszania uwagi wśród hospitalizowanych pacjentów, umożliwiająca radzenie sobie ze stresującym środowiskiem szpitalnym. Kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że rzeczywistość wirtualna znacznie zmniejsza ból u pacjentów pediatrycznych poddawanych zmianom opatrunków na rany przewlekłe lub oparzeniowe. Jednak na izbie przyjęć nie przeprowadzono żadnych badań badających skuteczność rzeczywistości wirtualnej jako techniki rozpraszania uwagi ani integrujących uważność jako część doświadczenia rzeczywistości wirtualnej. Mindfulness od lat cieszy się zainteresowaniem jako kolejne potężne, ale proste narzędzie do zmniejszania stresu emocjonalnego i poprawy ogólnego samopoczucia uczestników. Organizacja, która zintegrowała uważność z programem rzeczywistości wirtualnej dla nastolatków, to Take-Pause. Interwencja obejmie immersyjną symulację wirtualnej rzeczywistości Take-Pause jako technikę odwracania uwagi za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, zestawu słuchawkowego i iPhone'a.
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzonym na pediatrycznej izbie przyjęć w jednym szpitalu trzeciego stopnia opieki zlokalizowanym w regionie miejskim. Głównym rezultatem jest zmniejszenie poziomu lęku sytuacyjnego o co najmniej 5 punktów w skali Inwentarza Stanu Cechy Lęku przy porównaniu mbVR z techniką pasywnej rozrywki. Wyniki drugorzędne będą dotyczyły zmniejszenia odczuwanego bólu przy użyciu skali Wong-Baker FACES i zmian częstości oddechów lub tętna. Badana populacja będzie składać się z pacjentów pediatrycznych w wieku od 13 do 17 lat zgłaszających się na izbę przyjęć, zapisanych w okresie 12 miesięcy. Obserwacja zostanie przeprowadzona 5 minut po interwencji. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy otrzymali opioidową lub przeciwlękową interwencję farmakologiczną podczas segregacji lub 1 godzinę przed przybyciem na SOR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po segregacji do grupy mbVR lub interwencji polegającej na pasywnej dystrakcji poprzez schemat alokacji pacjentów 1:1 z wykorzystaniem randomizacji blokowej. Wyjściowe krótkie badanie STAI, skala bólu i parametry życiowe zostaną uzyskane podczas segregacji. Licznik czasu rozpocznie się po rozpoczęciu wideo i zakończy się, gdy wideo się zakończy. Po 5 minutach pacjent powtórzy badanie, zważy i wykona pomiary parametrów życiowych. Ramię leczenia lub interwencji mbVR będzie symulacją rzeczywistości wirtualnej Take-Pause trwającą 5 minut, pokazywaną przez gogle rzeczywistości wirtualnej, zestaw słuchawkowy i iPhone'a. Ramię kontrolne będzie składać się ze standardowej lub pasywnej techniki odwracania uwagi, trwającej 5 minut. Każde ramię interwencji będzie składać się z 55 pacjentów, co daje łącznie 110 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do pediatrycznej izby przyjęć
- w wieku od 13 do 17 lat
- rozumie i potrafi wykonać instrukcje w języku angielskim
- Mówiący po angielsku.
- Uczestnicy muszą być również świadomi i nie wymagać natychmiastowej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Anksjolityczny lub opioidowy lek przeciwbólowy podany w segregacji,
- opóźnienie rozwoju
- napad
- znaczne upośledzenie wzroku
- upośledzenie słuchu
- skłonność do choroby lokomocyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zestaw słuchawkowy Take Pause Virtual Reality
Ramieniem interwencyjnym mbVR będzie symulacja wirtualnej rzeczywistości Take-Pause, która będzie pokazywana przez 5 minut przez gogle wirtualnej rzeczywistości, zestaw słuchawkowy i iPhone'a.
|
Trwająca 3 minuty symulacja wirtualnej rzeczywistości Take-Pause pokazana przez gogle wirtualnej rzeczywistości, zestaw słuchawkowy i iPhone'a.
|
Grupa pasywnego rozpraszania uwagi_IPAD
Grupa pasywnego rozpraszania uwagi będzie wykorzystywać standardową lub pasywną technikę rozpraszania uwagi polegającą na używaniu iPada przez 5 minut.
|
Standardowa lub pasywna technika odwracania uwagi, trwająca 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie poziomu lęku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Głównym rezultatem jest zmniejszenie poziomu lęku sytuacyjnego o co najmniej 5 punktów w skali Inwentarza Stanu Cechy Lęku przy porównaniu mbVR z techniką pasywnej rozrywki.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie ocen bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyniki drugorzędne będą dotyczyły zmniejszenia odczuwanego bólu przy użyciu skali Wong-Baker FACES w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 4-6 to umiarkowany ból, a 10 to silny ból.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-05-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna Take-Pause
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo