- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690531
Wirksamkeit von Achtsamkeit als Intervention in der pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuche in der Notaufnahme können für Kinder eine besonders belastende Erfahrung sein. Es ist bekannt, dass bei pädiatrischen Patienten ein erhöhtes Angst- und Stressniveau zu einer geringeren Schmerztoleranz und höheren Schmerzwerten beitragen kann. Ein erhöhtes Maß an Angst kann auch zu Schwierigkeiten führen, Bedürfnisse zu kommunizieren und eine gute Beziehung zwischen Patient und Anbieter aufzubauen. Darüber hinaus kann eine höhere Situationsangst auch zu einer verringerten Patientenzufriedenheit führen. Obwohl es pharmakologische Interventionen gibt, um Schmerzen und Angst zu lindern, überwiegen die Nebenwirkungsprofile oder der Verabreichungsweg manchmal die potenziellen vorübergehenden Vorteile, die Medikamente bieten können. Ablenkungstechniken sind seit langem in der Literatur etabliert, um Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zu lindern, wobei sie im Wesentlichen kein nachteiliges Profil aufweisen. Durch den Einsatz einer einfachen Ablenkung wie visuelle oder musikalische Reize konnten die Anbieter den Einsatz von Anxiolytika oder Analgetika während der pädiatrischen Versorgung verringern. Nur eine Handvoll kontrollierter Studien haben Ablenkungstechniken in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht und vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Schmerzen/Angstzuständen bei Eingriffen gezeigt.
Immersive virtuelle Realität wurde kürzlich als alternative Ablenkungstechnik bei Krankenhauspatienten eingeführt und bietet eine Möglichkeit, mit der stressigen Krankenhausumgebung fertig zu werden. Mehrere randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass Virtual Reality die Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich chronischen Wundverbänden oder Verbrennungswunden unterziehen, signifikant lindert. Es wurden jedoch keine Studien in der Notaufnahme durchgeführt, die die Wirksamkeit der virtuellen Realität als Ablenkungstechnik untersuchten oder Achtsamkeit als Teil der Virtual-Reality-Erfahrung integrierten. Achtsamkeit hat im Laufe der Jahre als ein weiteres wirksames, aber einfaches Werkzeug zur Reduzierung von emotionalem Stress und zur Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens der Teilnehmer Interesse geweckt. Eine Organisation, die Achtsamkeit in ein Virtual-Reality-Programm für Jugendliche integriert hat, ist Take-Pause. Die Intervention wird die immersive Virtual-Reality-Simulation Take-Pause als Ablenkungstechnik über Virtual-Reality-Brillen, Headsets und iPhones anwenden.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die in einer pädiatrischen Notaufnahme eines einzelnen Krankenhauses der Tertiärversorgung in einer städtischen Region durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, das situative Angstniveau um mindestens 5 Punkte auf einer State Trait Anxiety Inventory-Skala zu verringern, wenn mbVR mit passiver Ablenkungstechnik verglichen wird. Sekundäre Ergebnisse werden sich mit der Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes bei Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala und Änderungen der Atemfrequenz oder Herzfrequenz befassen. Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen werden. Follow-up wird 5 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die bei der Triage oder 1 Stunde vor dem Eintreffen der Notaufnahme eine Opioid- oder anxiolytische pharmakologische Intervention erhalten haben. Die Patienten werden nach der Triage nach dem Zufallsprinzip entweder dem mbVR- oder dem passiven Distraktionsinterventionsarm über ein 1:1-Patientenzuweisungsschema unter Verwendung von Blockrandomisierung zugewiesen. Baseline kurze STAI-Umfrage, Schmerzskala und Vitalwerte werden während der Triage erfasst. Der Timer beginnt, sobald das Video beginnt, und endet, wenn das Video fertig ist. Nach 5 Minuten wiederholt der Patient die Umfrage, skaliert und lässt die Vitalwerte messen. Der Behandlungs- oder mbVR-Interventionsarm wird eine 5-minütige Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation sein, die über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird. Der Kontrollarm besteht aus der Standard- oder passiven Distraktionstechnik und dauert 5 Minuten. Jeder Interventionsarm besteht aus 55 Probanden für insgesamt 110 Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen
- im Alter von 13 bis 17 Jahren
- Anweisungen auf Englisch verstehen und ausführen können
- Englisch sprechend.
- Die Teilnehmer müssen auch bei Bewusstsein sein und müssen nicht sofort eingreifen
Ausschlusskriterien:
- Anxiolytische oder Opioid-Analgetika, die in Triage gegeben werden,
- Entwicklungsverzögerung
- Beschlagnahme
- erhebliche Sehbehinderung
- schwerhörig
- anfällig für Reisekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nehmen Sie das Virtual-Reality-Headset Pause
Der mbVR-Interventionsarm wird eine Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation sein, die 5 Minuten lang über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird.
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Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation mit einer Dauer von 3 Minuten, die über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird.
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Passive Ablenkungsgruppe_IPAD
Die passive Ablenkungsgruppe verwendet die Standard- oder passive Ablenkungstechnik der Verwendung eines IPAD für 5 Minuten.
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Standard- oder passive Ablenkungstechnik, Dauer 5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung des Angstniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das primäre Ergebnis besteht darin, das situative Angstniveau um mindestens 5 Punkte auf einer State Trait Anxiety Inventory-Skala zu verringern, wenn mbVR mit passiver Ablenkungstechnik verglichen wird.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Angst anzeigt.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnisse werden sich mit der Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes befassen, wenn die Wong-Baker FACES-Skala von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; 4-6 sind mäßige Schmerzen und 10 sind starke Schmerzen.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-05-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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