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Wirksamkeit von Achtsamkeit als Intervention in der pädiatrischen Notaufnahme

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Antonios Likourezos
Nicht-pharmakologische Interventionen, einschließlich Ablenkungstechniken (z. B. Spiele, iPads, Seifenblasen, Aufkleber) sind Standardmaßnahmen zur Verringerung der Situationsangst bei Kindern in der pädiatrischen Notaufnahme. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Virtual-Reality (mbVR)-Tools (Take-Pause) für pädiatrische Patienten im Alter von > 12 Jahren zu evaluieren. Das Studienteam wird den Kindern bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme eine Virtual-Reality-Erfahrung bieten und die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung (iPads, Spiele) messen. Subjektive Messungen umfassen Fragebögen und objektive Messungen umfassen Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Besuche in der Notaufnahme können für Kinder eine besonders belastende Erfahrung sein. Es ist bekannt, dass bei pädiatrischen Patienten ein erhöhtes Angst- und Stressniveau zu einer geringeren Schmerztoleranz und höheren Schmerzwerten beitragen kann. Ein erhöhtes Maß an Angst kann auch zu Schwierigkeiten führen, Bedürfnisse zu kommunizieren und eine gute Beziehung zwischen Patient und Anbieter aufzubauen. Darüber hinaus kann eine höhere Situationsangst auch zu einer verringerten Patientenzufriedenheit führen. Obwohl es pharmakologische Interventionen gibt, um Schmerzen und Angst zu lindern, überwiegen die Nebenwirkungsprofile oder der Verabreichungsweg manchmal die potenziellen vorübergehenden Vorteile, die Medikamente bieten können. Ablenkungstechniken sind seit langem in der Literatur etabliert, um Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zu lindern, wobei sie im Wesentlichen kein nachteiliges Profil aufweisen. Durch den Einsatz einer einfachen Ablenkung wie visuelle oder musikalische Reize konnten die Anbieter den Einsatz von Anxiolytika oder Analgetika während der pädiatrischen Versorgung verringern. Nur eine Handvoll kontrollierter Studien haben Ablenkungstechniken in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht und vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Schmerzen/Angstzuständen bei Eingriffen gezeigt.

Immersive virtuelle Realität wurde kürzlich als alternative Ablenkungstechnik bei Krankenhauspatienten eingeführt und bietet eine Möglichkeit, mit der stressigen Krankenhausumgebung fertig zu werden. Mehrere randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass Virtual Reality die Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich chronischen Wundverbänden oder Verbrennungswunden unterziehen, signifikant lindert. Es wurden jedoch keine Studien in der Notaufnahme durchgeführt, die die Wirksamkeit der virtuellen Realität als Ablenkungstechnik untersuchten oder Achtsamkeit als Teil der Virtual-Reality-Erfahrung integrierten. Achtsamkeit hat im Laufe der Jahre als ein weiteres wirksames, aber einfaches Werkzeug zur Reduzierung von emotionalem Stress und zur Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens der Teilnehmer Interesse geweckt. Eine Organisation, die Achtsamkeit in ein Virtual-Reality-Programm für Jugendliche integriert hat, ist Take-Pause. Die Intervention wird die immersive Virtual-Reality-Simulation Take-Pause als Ablenkungstechnik über Virtual-Reality-Brillen, Headsets und iPhones anwenden.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die in einer pädiatrischen Notaufnahme eines einzelnen Krankenhauses der Tertiärversorgung in einer städtischen Region durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, das situative Angstniveau um mindestens 5 Punkte auf einer State Trait Anxiety Inventory-Skala zu verringern, wenn mbVR mit passiver Ablenkungstechnik verglichen wird. Sekundäre Ergebnisse werden sich mit der Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes bei Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala und Änderungen der Atemfrequenz oder Herzfrequenz befassen. Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen werden. Follow-up wird 5 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die bei der Triage oder 1 Stunde vor dem Eintreffen der Notaufnahme eine Opioid- oder anxiolytische pharmakologische Intervention erhalten haben. Die Patienten werden nach der Triage nach dem Zufallsprinzip entweder dem mbVR- oder dem passiven Distraktionsinterventionsarm über ein 1:1-Patientenzuweisungsschema unter Verwendung von Blockrandomisierung zugewiesen. Baseline kurze STAI-Umfrage, Schmerzskala und Vitalwerte werden während der Triage erfasst. Der Timer beginnt, sobald das Video beginnt, und endet, wenn das Video fertig ist. Nach 5 Minuten wiederholt der Patient die Umfrage, skaliert und lässt die Vitalwerte messen. Der Behandlungs- oder mbVR-Interventionsarm wird eine 5-minütige Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation sein, die über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird. Der Kontrollarm besteht aus der Standard- oder passiven Distraktionstechnik und dauert 5 Minuten. Jeder Interventionsarm besteht aus 55 Probanden für insgesamt 110 Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 13 und 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen
  • im Alter von 13 bis 17 Jahren
  • Anweisungen auf Englisch verstehen und ausführen können
  • Englisch sprechend.
  • Die Teilnehmer müssen auch bei Bewusstsein sein und müssen nicht sofort eingreifen

Ausschlusskriterien:

  • Anxiolytische oder Opioid-Analgetika, die in Triage gegeben werden,
  • Entwicklungsverzögerung
  • Beschlagnahme
  • erhebliche Sehbehinderung
  • schwerhörig
  • anfällig für Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nehmen Sie das Virtual-Reality-Headset Pause
Der mbVR-Interventionsarm wird eine Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation sein, die 5 Minuten lang über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird.
Take-Pause-Virtual-Reality-Simulation mit einer Dauer von 3 Minuten, die über eine Virtual-Reality-Brille, ein Headset und ein iPhone gezeigt wird.
Passive Ablenkungsgruppe_IPAD
Die passive Ablenkungsgruppe verwendet die Standard- oder passive Ablenkungstechnik der Verwendung eines IPAD für 5 Minuten.
Standard- oder passive Ablenkungstechnik, Dauer 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Angstniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten
Das primäre Ergebnis besteht darin, das situative Angstniveau um mindestens 5 Punkte auf einer State Trait Anxiety Inventory-Skala zu verringern, wenn mbVR mit passiver Ablenkungstechnik verglichen wird. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Angst anzeigt.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
Sekundäre Ergebnisse werden sich mit der Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes befassen, wenn die Wong-Baker FACES-Skala von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; 4-6 sind mäßige Schmerzen und 10 sind starke Schmerzen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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