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正念干预儿科急诊的功效

2019年10月29日 更新者:Antonios Likourezos
非药物干预包括分散注意力的技术(即游戏、ipad、泡泡、贴纸)是减少儿科急诊科儿童情境焦虑的标准护理。 该研究的目的是评估基于正念的虚拟现实 (mbVR) 工具 (Take-Pause) 对年龄 > 12 岁的儿科患者的疗效。 研究团队将在儿童到达急诊室后为他们提供虚拟现实体验,并衡量干预与护理标准(Ipad、游戏)的有效性。 主观测量将包括问卷调查,客观测量将包括生命体征。

研究概览

详细说明

急诊室就诊对儿童来说可能是一种压力特别大的经历。 众所周知,在儿科患者中,焦虑和压力水平增加会导致疼痛耐受性降低和疼痛评分升高。 焦虑程度的增加还会导致难以沟通需求和建立良好的医患关系。 此外,较高的情境焦虑也可能导致患者满意度下降。 尽管有药物干预措施可以减轻疼痛和焦虑,但副作用概况或给药途径有时会超过药物可能提供的潜在临时益处。 文献中早已确立了分散注意力的技术,以帮助减轻儿科患者的疼痛,同时基本上没有不良影响。 通过利用视觉或音乐刺激等简单的分散注意力,提供者已经能够减少儿科护理期间抗焦虑药或镇痛药的使用。 只有少数对照研究探索了儿科急诊室的分散注意力技术,在减轻手术疼痛/焦虑方面显示出可喜的结果。

身临其境的虚拟现实最近被引入作为住院患者的另一种分散注意力的技术,提供了一种应对压力大的医院环境的方法。 几项随机对照研究发现,虚拟现实可以显着减轻接受慢性或烧伤伤口敷料更换的儿科患者的疼痛。 然而,急诊室还没有研究探索虚拟现实作为一种分散注意力的技术的功效,也没有将正念整合为虚拟现实体验的一部分。 多年来,正念作为另一种强大而简单的工具引起了人们的兴趣,它可以减轻参与者的情绪压力并提高整体幸福感。 Take-Pause 是一家将正念融入青少年虚拟现实项目的组织。 该干预将通过虚拟现实护目镜、耳机和 iPhone 将 Take-Pause 沉浸式虚拟现实模拟作为一种分散注意力的技术进行管理。

该研究将是一项前瞻性、单盲随机对照试验,在位于城市地区的一家三级医院的儿科急诊室进行。 主要结果是在将 mbVR 与被动分散注意力技术进行比较时,在状态特质焦虑量表上将情境焦虑水平降低至少 5 分。 次要结果将着眼于使用 Wong-Baker FACES 量表和呼吸频率或心率变化时感知疼痛的减少。 研究人群将包括 13 至 17 岁在急诊室就诊的儿科患者,在 12 个月的时间内入组。 干预后 5 分钟将进行随访。 排除标准包括在分诊时或 ED 到达前 1 小时接受阿片类药物或抗焦虑药物干预的患者。 通过使用块随机化的 1:1 患者分配方案,患者将在分流后被随机分配到 mbVR 或被动分心干预组。 在分诊期间将获得基线短期 STAI 调查、疼痛量表和生命体征。 计时器将在视频开始时开始,并在视频完成时结束。 5 分钟后,患者将重复测量、测量体重并采集生命体征。 治疗或 mbVR 干预臂将是一个持续 5 分钟的 Take-Pause 虚拟现实模拟,通过虚拟现实护目镜、耳机和 iPhone 显示。 控制臂将包括标准或被动分心技术,持续 5 分钟。 每个干预组将由 55 名受试者组成,总共 110 名受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到急诊室就诊的 13 至 17 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 到儿科急诊室就诊的患者
  • 13岁至17岁
  • 理解并能完成英语说明
  • 英语会话。
  • 参与者还必须有意识,不需要立即干预

排除标准:

  • 分诊时给予抗焦虑药或阿片类镇痛药,
  • 发育迟缓
  • 发作
  • 严重的视力障碍
  • 听力受损
  • 容易晕车

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暂停虚拟现实耳机
MbVR 干预臂将是一个 Take-Pause 虚拟现实模拟,将通过虚拟现实护目镜、耳机和 iPhone 显示 5 分钟。
通过虚拟现实护目镜、耳机和 iPhone 显示持续 3 分钟的 Take-Pause 虚拟现实模拟。
被动分心组_IPAD
被动分散注意力组将使用持续 5 分钟的使用 IPAD 的标准或被动分散注意力技术。
标准或被动分散注意力技术,持续 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低焦虑水平
大体时间:5分钟
主要结果是在将 mbVR 与被动分散注意力技术进行比较时,在状态特质焦虑量表上将情境焦虑水平降低至少 5 分。 分数范围从 20 到 80,分数越高表明焦虑水平越高。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分降低
大体时间:5分钟
次要结果将着眼于使用 Wong-Baker FACES 量表范围从 0 到 10 时感知疼痛的减少,0 表示没有疼痛; 4-6 为中度疼痛,10 为重度疼痛。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-05-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

暂停虚拟现实的临床试验

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