うつ病の軽蔑的な転帰を予測する臨床的および神経生物学的プロファイル (DEPREDICT)
2026年6月11日 更新者：Rennes University Hospital
DEPREDICT：うつ病の軽蔑的な結果を予測する臨床的および神経生物学的プロファイル
うつ病は、治療抵抗性によって特徴付けられる可能性のある頻繁な疾患です。 それは、社会にとって大きな代償を伴う最も身体に障害を及ぼす病気の 1 つとして説明されています。 世界保健機関は、世界で 3 億 5000 万人がうつ病に苦しんでいると指摘しました。 この病状は過小診断されており、ケア リソースが不十分であり、スティグマ化されていると考えられています。
現在の文献には、不安がうつ病の治療抵抗性の生物学的メカニズムに関与する最も重要な要因の 1 つであるという広範な証拠があります。 今日まで、このトピックに関する知識が不足しています。 抑うつ状態の維持における不安の役割をよりよく理解することで、i) 軽蔑的な進化のリスクがある患者を迅速かつより正確に特定し、ii) 実際の治療法ではうまく制御されていないこの次元を標的とする特定の治療法を開発することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Brest、フランス、29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Poitiers、フランス、86021
- CH Henri Laborit
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Rennes、フランス、35000
- CH Guillaume Regnier
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Saint-Avé、フランス、56896
- EPSM du Morbihan
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St-Malo、フランス、35400
- CH Saint-Malo
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- 気分抑うつエピソード（DSM IV基準による）、および-または気分抑うつ再発性うつ病（単極または双極）（<ターゼおよびラッシュのステージ3）に苦しんでいる. 治療抵抗性は、Thase an Rush Classification を使用して評価され、Maudsley Staging Method で測定されます (Fekadu et al., 2009)。
- MADRS スコア 15。
- 患者がプロトコルに関する情報を受け取る能力;
- プロトコルに同意した患者。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 社会的保護を受けている患者、または同意なしに入院している患者
- 統合失調症、統合失調感情障害、人格障害、実際の依存症、食欲不振、過食症、強迫性障害などの精神医学的併存疾患に苦しんでいる患者。
- 健康予後が関与している重度の併発疾患に苦しんでいる患者。
- -神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体病、多発性硬化症）、頭蓋内拡張プロセスなどの神経学的合併症を患っている患者。
- 重度の頭蓋損傷の既往歴のある患者（昏睡状態）;
- 異常な脳MRIを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：depressiv people
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研究によって追加される行為: 妊娠検査;集中: IL1、IL6、TNF M6およびM24での神経心理学的検査: Edinburgh Ladder Lateral Test、Direct and Inverse Verbal Empan、行列 (WAIS IV)、Similarities (WAIS IV)、Vertebral fluences、STROOP テスト、TMT テスト (Delis Kaplan)、WCST テスト、CPT III、WAIS IV (コード) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSスケール
時間枠：36ヶ月で
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): うつ病の尺度です (診断 + 経過観察、治療反応基準)。
半構造化インタビューで 0 から 6 まで評価された 10 項目で構成され、合計 0 から 60 のうつ病スコア (0 はうつ病なし、60 は最大のうつ病強度) を取得します。
評価項目：明らかな悲しみ、表現された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
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36ヶ月で
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ステイYB
時間枠：ベースラインで。
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) フォーム A および B: は不安尺度です。
最初の部分は状態不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成され、被験者は現在の不安レベルを 4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、中等度、かなり) で採点する必要があります。
2 番目の部分は、特性不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成されています。被験者は 4 段階のリッカート尺度 (ほとんどない、時々、しばしば、ほとんどの場合) で自分の背景不安のレベルを採点する必要があります。
したがって、10 (最小の不安) と 40 (最大の不安) の間で変化する 2 つのスコアが取得されます。
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ベースラインで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRSスケール
時間枠：6、12、24ヶ月
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): うつ病の尺度です (診断 + 経過観察、治療反応基準)。
半構造化インタビューで 0 から 6 まで評価された 10 項目で構成され、合計 0 から 60 のうつ病スコア (0 はうつ病なし、60 は最大のうつ病強度) を取得します。
評価項目：明らかな悲しみ、表現された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
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6、12、24ヶ月
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MSM
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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モーズリー病期分類法 (MSM): モーズリー法では、耐性の概念に関連する主なパラメーター (持続時間、うつ病の初期重症度、試験した治療の数と種類) を統合して、薬理学的耐性の程度を評価できます。
治療が適切であると見なされるには、少なくとも 6 週間の処方が必要であり、観察された状況に応じて総合スコアが決定されます。
3 から 6 の間のスコアは軽度の抵抗を特徴付け、7 から 10 の間は中程度、最後に 11 から 15 の場合は重度です。
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6、12、24、36ヶ月
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AES
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Apathy Assessment Scale (AES) は、無関心を評価する尺度です。
これは、訓練を受けた臨床医による半構造化インタビューからのヘテロ評価尺度です。
1（項目がない）から4（項目が非常に重い）までの18項目あります。
彼女は、認知的、感情的、行動的な無関心と、さまざまな無関心の 3 つの項目を評価します。
合計スコアは 18 (無関心の合計なし) から 72 までの範囲です。
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6、12、24、36ヶ月
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ERD
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Depressive Deceleration Scale (DRE): うつ病に関連する特発性減速のさまざまな側面を測定する手段です。
専門家は 16 の症状を評価し、次の評価に従ってそれぞれにスコアを付けます。
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6、12、24、36ヶ月
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YMRS
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS): 1978 年に発行された評価尺度です。
11項目で構成されています。
気分障害患者の軽躁エピソードの重症度を検出および測定することができます。
評価は、問診前 48 時間以内および問診中の患者の状態に基づいて行われます。
4 つの項目は 8 項目 (過敏性、発話、ばかげた内容、攻撃的または不安定な行動) から評価され、4 つの評価項目 (気分、運動活動、睡眠、性への関心、思考障害、プレゼンテーション、洞察力) のうち 7 項目が評価されます。
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6、12、24、36ヶ月
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マドラス
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): うつ病の尺度です (診断 + 経過観察、治療反応基準)。
半構造化インタビューで 0 から 6 まで評価された 10 項目で構成され、合計 0 から 60 のうつ病スコア (0 はうつ病なし、60 は最大のうつ病強度) を取得します。
評価項目：明らかな悲しみ、表現された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
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6、12、24、36ヶ月
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ステイ
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) フォーム A および B: は不安尺度です。
最初の部分は状態不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成され、被験者は現在の不安レベルを 4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、中等度、かなり) で採点する必要があります。
2 番目の部分は、特性不安に関するもので、20 項目の自己質問表で構成されています。被験者は 4 段階のリッカート尺度 (ほとんどない、時々、しばしば、ほとんどの場合) で自分の背景不安のレベルを採点する必要があります。
したがって、10 (最小の不安) と 40 (最大の不安) の間で変化する 2 つのスコアが取得されます。
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6、12、24、36ヶ月
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ベック
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Short Beck Questionnaire: 自己評価尺度です。
対象者は、選択した提案に対応する番号を丸で囲んでアンケートに回答するよう求められます。
いくつかの命題が適切である場合、一連の数を囲むことができます。
各項目は、症状の強度が 0 から 3 まで 4 度増加することに対応する 4 つの文で構成されています。ストリッピングでは、同じシリーズで選択された最も強い海岸を考慮する必要があります。
総合点は、13項目の点数を足し合わせたものです。
スケールの範囲は 0 ～ 39 です。
スコアが高いほど、被験者はより落ち込んでいます。
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6、12、24、36ヶ月
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形
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): 無快感症、つまり快楽の喪失を評価する尺度であり、特に抑うつ症候群の患者に見られます。
この自己アンケートは 14 項目で構成されています。
患者は 4 種類の回答を提示されます: 強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する。
このはしごを完了した被験者は、終わりの日に喜びを経験する能力に基づいて回答するよう求められます。
SHAPS は 1997 年にフランス語で検証されました。
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6、12、24、36ヶ月
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ハマ
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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HAMA (ハミルトン スケール): 不安の評価尺度です。
1959年以来、臨床試験で広く使用されています。
1982 年に P. ピショーによってフランス語に翻訳されました。
HAMAには、精神的不安、体性筋肉および内臓障害の認知障害および睡眠、抑うつ気分のすべての領域をカバーする14の項目が含まれています。
各項目は、不在から最大の無力化強度まで 0 から 4 で評価されます。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
評価者は、項目に応じて、インタビューの 7 日前とインタビュー当日を考慮に入れます。
貢献者は、患者の臨床状態に最も適した強度を選択するよう求められます。
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6、12、24、36ヶ月
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CG
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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CGI (Clinical Global Impression): 疾患の重症度、全体的な改善の評価、および治療指数の測定を時間厳守で評価する 3 つの尺度です。 これらの 3 つの尺度は、統合失調症と薬物の影響に関する研究の一環として開発されました。 ただし、これらのグローバルな臨床印象は、特定のタイプの病理のために予約されているわけではありません。 最初の CGI は 0 から 7 でスコア付けされます。0 は評価されていないことに対応し、1 は正常に対応し、7 は最も病状の高い患者に対応します。 2 番目の CGI は 0 から 7 で評価されます。0 は評価されていないことに対応し、1 は非常に強く改善したことに対応し、7 は非常に悪化したことに対応します。 治療指数の 3 番目の CGI は、治療効果と副作用を評価します。 CGI は高速です (5 分)。 縦断的な臨床的進化は、以下によって評価されます。
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6、12、24、36ヶ月
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エディンバラ側性テスト
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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エジンバラはしご側性テスト: 側性化の評価。
さまざまな活動 (書く、描く、投げる、切る、梳く、ブラッシングする、切る、スプーンを取る、ハンマーを使う、ねじる) の使用習慣 (右手または左手) に関する 10 項目の自己アンケート。
D-G / D + G の比率を計算できます。
この比率に従って、右または左の側性が定義されます。
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6、12、24、36ヶ月
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エンパン
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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言語の直接および逆ピッチ：音韻ループ（短期記憶）および中央管理者（作業記憶）の機能の測定。
実験者は、参加者が同じ順序 (口頭スパンの場所の場合) または逆の順序 (口頭スパンの場合) で繰り返さなければならない、増加するサイズ (2 桁のシリーズで始まる) の一連の数字を発音します。
試験官は、両方のタイプのエンパンについて正しくリコールされた一連の数字の最大サイズに注意します。
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6、12、24、36ヶ月
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マティス・スケール
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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マティス尺度：認知機能の評価。
この尺度は、いくつかの単純な神経心理学的テストから、注意力、開始力、視覚構築能力、概念化、時間的空間的定位、自由想起および認識の記憶能力を評価します。
彼の合計スコアは 144 点です。
スコアは年齢と文化的レベルに応じて修正されます。
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6、12、24、36ヶ月
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言葉の影響
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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言語フルエンス: このテストは、行動計画能力、意味記憶検索戦略の実装、および口頭言語をテストします。
被験者は 2 分間で、文字 P または動物のカテゴリーで始まる単語をできるだけ多く挙げます。
これらの条件ごとに、2 分間で生成された単語の総数を 30 秒単位で記録します。
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6、12、24、36ヶ月
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ストループテスト
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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STROOP テスト: 実行機能の評価。
このテストでは、干渉に対する耐性、つまり患者が過学習および自動化された反応を抑制する能力を評価します。
それは 3 つの部分で構成されています: 被験者がボード上に提示された長方形の色 (赤、緑、または青) に名前を付けなければならない色の名称、被験者が黒で表示される色 (赤、緑、または青) の名前を読まなければならない単語の読み方2 番目のボード上の文字と、被験者が 3 番目のボードに書かれた色の名前を読まずに印刷された色に名前を付けなければならない干渉。
各ボードには 100 個のアイテムがあります。
参加者は列ごとに読む必要があります。
各ボードについて、45 秒間で正しく名前が付けられたアイテムの数を報告します。
また、干渉指数も計算します。
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6、12、24、36ヶ月
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トレイルメイキングテスト(TMT) パートA・B
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Trail Making Test (TMT) パート A および B: 実行機能の評価。 このテストでは、精神的な柔軟性と視覚的な探索能力を評価します。 それは2つの部分に分かれています。 パート A では、患者は図をできるだけ早く昇順でリンクする必要があります。 パート B では、患者は、交互の規則に従って数字と文字を昇順でリンクする必要があります。 参加者が A と B に参加するために費やした時間 (秒単位) とエラーの数が記録されます。 パート B の場合、試験官は、参加者が交替規則に従わなかったときの固執エラーの数も記録します。 最後に、試験官は計算 (パート B にかかった時間からパート A にかかった時間を差し引いたもの) を行い、参加者が精神的柔軟性障害を持っているかどうかを判断します。 このテストの口頭版 (Oral Trail Making Test、TMT) は、うつ病エピソードの前に認知障害のある 65 歳以上の患者に使用されます。 |
6、12、24、36ヶ月
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MCST
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Modified Card Sorting test (MCST): 概念化能力、注意力、精神的柔軟性の評価。
それは、参加者が自分で見つけなければならないルールに従ってカードの分類を提案することにあります。
参加者が 6 枚のカードの各ランキングを保持した後、2 回繰り返さなければならない 3 つのランキングの可能性があります。
審査官は、正しく検出され維持されたカテゴリの数、エラーの総数、および永続的なエラーの数を記録します。
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6、12、24、36ヶ月
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CPT III
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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CPT III (Continuous Performance Test III): 患者の注意能力の評価。
このツールはコンピュータ化されています。
患者には 20 分間注意を向けることをお勧めします。
文字は、さまざまな速度とリズムで画面に表示されます。
患者は、文字 X が表示されている場合を除き、文字が表示されるたびにできるだけ早くスペース バーをクリックする必要があります。
スコアは、反応時間とエラーの数を評価します。
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6、12、24、36ヶ月
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IRM
時間枠：ベースライン時および 36 か月時
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神経画像
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ベースライン時および 36 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (推定)
2028年2月2日
研究の完了 (推定)
2028年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。