Klinisch en neurobiologisch profiel voorspellend voor pejoratieve uitkomst van depressie (DEPREDICT)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
DEPREDICT: klinisch en neurobiologisch profiel voorspellend voor pejoratieve uitkomst van depressie
Depressie is een veel voorkomende ziekte die gekenmerkt kan worden door therapeutische weerstand. Het wordt beschreven als een van de meest invaliderende ziekten met hoge kosten voor de samenleving. Wereldgezondheidsorganisatie wees erop dat 350 miljoen mensen in de wereld aan depressie lijden. Deze pathologie wordt beschouwd als ondergediagnosticeerd, met onvoldoende zorgmiddelen en stigmatisering.
Er is een breed scala aan bewijzen in de huidige literatuur dat angst een van de belangrijkste factoren is die betrokken zijn bij het biologische mechanisme van therapieresistentie bij depressie. Tot op heden is er een gebrek aan kennis over dit onderwerp. Een beter begrip van de rol van angst bij het in stand houden van een depressieve toestand zal het mogelijk maken om i) patiënten die risico lopen op pejoratieve evolutie snel en nauwkeuriger te identificeren en ii) specifieke therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op deze dimensie die slecht onder controle blijven met de huidige therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CH Henri Laborit
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Saint-Avé, Frankrijk, 56896
- EPSM du Morbihan
-
St-Malo, Frankrijk, 35400
- CH Saint-Malo
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
- Lijdend aan een stemmingsdepressieve episode (volgens DSM IV-criteria), en/of terugkerende stemmingsdepressieve depressie (unipolair of bipolair) (<in fase 3 van Thase en Rush). Behandelingsresistentie zal worden beoordeeld met behulp van de Thase en Rush-classificatie en gemeten met de Maudsley Staging-methode (Fekadu et al., 2009);
- MADRS-score 15;
- Capaciteit voor de patiënt om informatie over het protocol te ontvangen;
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Patiënten onder sociale bescherming of opgenomen in het ziekenhuis zonder hun toestemming
- Patiënten met een psychiatrische comorbiditeit zoals: schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, feitelijke verslaving, anorexia-boulimia, obsessief-compulsieve stoornis;
- Patiënten die lijden aan een ernstige bijkomende ziekte met een gezondheidsprognose;
- Patiënten die lijden aan neurologische comorbiditeit zoals: elke neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, ziekte van Lewy's body, multiple sclerose), elk intracraniaal expansief proces.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig schedelletsel (met coma);
- Patiënten met abnormale cerebrale MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: depressiv people
|
Handelingen toevoegen door onderzoek: zwangerschaptest; Gecentraliseerd: IL1, IL6, TNF Neuropsychologische testen bij M6 en M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Directe en Inverse Verbale Empan, Matrices (WAIS IV), Overeenkomsten (WAIS IV), Vertebrale fluences, STROOP-test, TMT-test (Delis Kaplan), WCST-test, CPT III, WAIS IV (code) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-schaal
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): is een schaal van depressie (diagnose + follow-up evolutie, criteria voor therapeutische respons).
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale depressie-intensiteit).
Items evalueren: schijnbare droefheid, geuite droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten;
|
op 36 maanden
|
|
STAY YB
Tijdsspanne: bij basislijn.
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulier A en B: is een angstschaal.
Het eerste deel betreft toestandsangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, weinig, matig, veel) zijn huidige angstniveau moet scoren.
Het tweede deel gaat over trekangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (bijna nooit, soms, vaak, bijna altijd) zijn niveau van achtergrondangst moet scoren.
Er worden dus twee scores verkregen variërend tussen 10 (minimale angst) en 40 (maximale angst);
|
bij basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-schaal
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 maanden
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): is een schaal van depressie (diagnose + follow-up evolutie, criteria voor therapeutische respons).
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale depressie-intensiteit).
Items evalueren: schijnbare droefheid, geuite droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten;
|
op 6, 12, 24 maanden
|
|
Msm
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Maudsley Staging Method (MSM): De Maudsley-methode maakt een evaluatie mogelijk van de mate van farmacologische resistentie door de belangrijkste parameters met betrekking tot het begrip resistentie te integreren (duur, aanvankelijke ernst van depressie, aantal en soorten geteste behandelingen).
Een behandeling moet minimaal 6 weken worden voorgeschreven om als adequaat te worden beschouwd en aan de hand van de waargenomen situaties wordt een totaalscore bepaald.
Een score tussen 3 en 6 kenmerkt een milde weerstand, tussen 7 en 10, matig en tenslotte 11 tot 15, ernstig.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
AES
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Apathy Assessment Scale (AES) is een schaal die apathie evalueert.
Dit is een heterobeoordelingsschaal van een semi-gestructureerd interview door een getrainde clinicus.
Het heeft 18 items van 1 (het item is niet aanwezig) tot 4 (het item is erg ernstig).
Ze evalueert cognitieve, emotionele en gedragsapathie, evenals drie items van verschillende apathie.
De totale score varieert van 18 (totale afwezigheid van apathie) tot 72;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
ERD
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Depressive Deceleration Scale (DRE): is een instrument dat de verschillende aspecten van idiopathische vertraging in verband met depressie meet.
De specialist evalueert 16 symptomen en scoort elk volgens de volgende classificatie: 0-normaal, 1-twijfel aan de pathologische aard van het waargenomen fenomeen, 2-pathologisch maar discreet teken, 3-voor de hand liggend voor elke waarnemer, 4-massief;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
YMRS
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): is een schaal gepubliceerd in 1978.
Het bestaat uit 11 artikelen.
Het maakt het mogelijk om de ernst van hypomane episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te detecteren en te meten.
De beoordeling is gebaseerd op de toestand van de patiënt binnen 48 uur vóór het interview en ook tijdens het interview.
4 items worden beoordeeld op 8 (prikkelbaarheid, spraak, idiote inhoud, agressief of onstabiel gedrag) en 7 op 4 beoordeelde items (stemming, motoriek, slaap, interesse in seksualiteit, denkstoornissen, presentatie, inzicht);
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
MADRS
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): is een schaal van depressie (diagnose + follow-up evolutie, criteria voor therapeutische respons).
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale depressie-intensiteit).
Items evalueren: schijnbare droefheid, geuite droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
STAI
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulier A en B: is een angstschaal.
Het eerste deel betreft toestandsangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, weinig, matig, veel) zijn huidige angstniveau moet scoren.
Het tweede deel gaat over trekangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (bijna nooit, soms, vaak, bijna altijd) zijn niveau van achtergrondangst moet scoren.
Er worden dus twee scores verkregen variërend tussen 10 (minimale angst) en 40 (maximale angst);
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Wenk
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Short Beck Questionnaire: is een zelfbeoordelingsschaal.
De proefpersoon wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door het nummer te omcirkelen dat overeenkomt met het gekozen voorstel.
Het kan, in een reeks, meerdere getallen omringen als meerdere stellingen geschikt zijn.
Elk item bestaat uit 4 zinnen die overeenkomen met 4 graden toenemende intensiteit van een symptoom: van 0 tot 3. Bij het strippen moet rekening worden gehouden met de sterkste kust gekozen voor dezelfde reeks.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 13 items bij elkaar op te tellen.
Het bereik van de schaal loopt van 0 tot 39.
Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt depressief is.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
SHAPS
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): is een schaal die anhedonie evalueert, dat wil zeggen het verlies van plezier - onder andere bij patiënten met een depressief syndroom.
Deze zelfvragenlijst bevat 14 items.
De patiënt krijgt 4 soorten antwoorden aangeboden: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens.
De proefpersonen die deze ladder voltooien, worden uitgenodigd om te antwoorden op basis van het vermogen om plezier te ervaren in de laatste dagen.
SHAPS werd in 1997 gevalideerd in het Frans.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
HAMA
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
HAMA (Hamilton Scale): is een waarderingsschaal voor angst.
Het wordt sinds 1959 veel gebruikt in klinische onderzoeken.
Het werd in 1982 in het Frans vertaald door P. Pichot.
De HAMA bevat 14 items die alle gebieden van psychische angst, somatische spier- en viscerale stoornissen cognitief en slaap, depressieve stemming bestrijken.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 van de afwezigheid tot de maximale arbeidsongeschiktheidsintensiteit.
De algemene score varieert van 0 tot 60.
De beoordelaar houdt, afhankelijk van de items, rekening met de 7 dagen voorafgaand aan het interview en de dag van het interview inbegrepen.
De bijdrager wordt gevraagd de intensiteit te kiezen die het beste past bij de klinische toestand van de patiënt.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
CGI
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
CGI (Clinical Global Impression): zijn drie schalen die stipt de ernst van de ziekte evalueren, de evaluatie van de algehele verbetering en de meting van de therapeutische index. Deze drie schalen zijn ontwikkeld als onderdeel van het onderzoek naar schizofrenie en het effect van medicijnen. Deze globale klinische indrukken zijn echter niet gereserveerd voor een specifiek type pathologie. De eerste CGI wordt gescoord van 0 tot 7, 0 komt overeen met niet geëvalueerd, 1 komt overeen met normaal, 7 komt overeen met een van de ziekste patiënten. De tweede CGI wordt beoordeeld van 0 tot 7, waarbij 0 overeenkomt met niet geëvalueerd, 1 overeenkomt met zeer sterk verbeterd, 7 overeenkomt met zeer sterk verergerd. De derde CGI voor de therapeutische index evalueert het therapeutisch effect en de bijwerkingen. De CGI is snel (5 minuten). De longitudinale klinische evolutie zal geëvalueerd worden door:
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Edinburgh lateraliteitstest
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Edinburgh Ladder lateraliteitstest: beoordeling van lateralisatie.
Zelfvragenlijst met 10 items over de gebruiksgewoonten (rechts of links) voor verschillende activiteiten (schrijven, tekenen, gooien, knippen, kammen, borstelen, snijden, een lepel pakken, een hamer gebruiken, schroeven).
Hiermee kan een verhouding D-G / D + G worden berekend.
Volgens deze verhouding wordt de lateralisatie rechts of links gedefinieerd;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Empan
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Verbale directe en omgekeerde toonhoogte: meting van het functioneren van de fonologische lus (kortetermijngeheugen) en de centrale administrateur (werkgeheugen).
De onderzoeker spreekt een reeks getallen van toenemende grootte uit (beginnend met tweecijferige reeksen) die de deelnemer in dezelfde volgorde moet herhalen (voor de locatie van de verbale spanwijdte) of in omgekeerde volgorde (voor de verbale spanwijdte) omgekeerd).
De examinator noteert voor beide typen empan de maximale grootte van de correct opgeroepen cijferreeks;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Mattis schaal
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Mattis-schaal: evaluatie van cognitieve functies.
Deze schaal evalueert, aan de hand van enkele eenvoudige neuropsychologische tests, de aandacht, de initiatie, het visueel-constructieve vermogen, de conceptualisatie, de temporo-ruimtelijke oriëntatie, het geheugenvermogen van vrije herinnering en herkenning.
Zijn totaalscore is 144 punten.
De score wordt gecorrigeerd naar leeftijd en cultureel niveau;
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Verbale invloeden
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Verbale invloeden: deze test test het vermogen tot actieplanning, de implementatie van semantische geheugenzoekstrategieën en de mondelinge taal.
De proefpersoon heeft twee minuten de tijd om zoveel mogelijk woorden te geven die beginnen met de letter P of in de categorie dieren.
We registreren het totale aantal woorden dat in twee minuten is gegenereerd in stappen van dertig seconden voor elk van deze voorwaarden.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
STROOP-test: evaluatie van executieve functies.
Deze test evalueert de weerstand tegen interferentie, dwz het vermogen van de patiënt om sommige overgeleerde en geautomatiseerde reacties te onderdrukken.
Het bestaat uit drie delen: kleurbenaming waarbij de proefpersoon de kleur (rood, groen of blauw) van rechthoeken op een bord moet noemen, woorden lezen waarbij de proefpersoon de kleurnamen (rood, groen of blauw) moet lezen die in het zwart verschijnen karakters op een tweede bord en interferentie waarbij het onderwerp de afgedrukte kleur moet noemen zonder de kleurnaam te lezen die op een derde bord is geschreven.
Elk bord heeft 100 items.
De deelnemer leest kolom voor kolom.
We rapporteren voor elk bord het aantal items met de juiste naam in 45 seconden.
We berekenen ook een interferentie-index.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Trail Making Test (TMT) Deel A en B
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Trail Making Test (TMT) deel A en B: evaluatie van executieve functies. Deze test beoordeelt de mentale flexibiliteit en visuele exploratiemogelijkheden. Het is verdeeld in twee delen. In deel A moet de patiënt de cijfers zo snel mogelijk in oplopende volgorde koppelen. In deel B moet de patiënt de cijfers en letters in oplopende volgorde met elkaar verbinden door een afwisselende regel te volgen. De tijd (in seconden) die de deelnemer heeft besteed aan het afleggen van deel A en B en het aantal gemaakte fouten wordt geregistreerd. Voor deel B registreert de examinator ook het aantal volhoudfouten, dat wil zeggen wanneer de deelnemer de afwisselingsregel niet heeft gevolgd. Ten slotte maakt de examinator een berekening (de tijd die nodig is voor deel A afgetrokken van de tijd die nodig is voor deel B) om te bepalen of de deelnemer een mentale flexibiliteitsstoornis heeft. De orale versie van deze test (Oral Trail Making Test, TMT) wordt gebruikt voor patiënten ouder dan 65 jaar met cognitieve stoornissen voorafgaand aan de depressieve episode. |
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
MCST
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
Modified Card Sorting test (MCST): beoordeling van de capaciteiten van conceptualisatie, aandacht en mentale flexibiliteit.
Het bestaat erin de deelnemer een classificatie van kaarten voor te stellen volgens regels die hij zelf moet vinden.
Er zijn drie rangschikkingsmogelijkheden die de deelnemer twee keer moet herhalen nadat hij elke rangschikking voor zes kaarten heeft vastgehouden.
De examinator registreert het aantal correct gevonden en onderhouden categorieën, het totaal aantal fouten en het aantal perseveratieve fouten.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
CPT III
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36 maanden
|
CPT III (Continuous Performance Test III): beoordeling van het aandachtsvermogen van de patiënt.
Deze tool is geautomatiseerd.
De patiënt wordt aangeraden zijn aandacht 20 minuten vast te houden.
Letters verschijnen op een scherm met verschillende snelheden en ritmes.
De patiënt moet zo snel mogelijk op de spatiebalk klikken wanneer er letters verschijnen, behalve wanneer de letter X wordt weergegeven.
De scores evalueren zowel de reactietijd als het aantal fouten.
|
op 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
IRM
Tijdsspanne: Bij baseline en na 36 maanden
|
Neuroimaging
|
Bij baseline en na 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
2 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .