Klinisk og nevrobiologisk profil prediktiv for pejorativt utfall av depresjon (DEPREDICT)
11. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
AVSLUTET: Klinisk og nevrobiologisk profil som predikerer nedsettende utfall av depresjon
Depresjon er en hyppig sykdom som kan være preget av terapeutisk motstand. Det beskrives som en av de mest invalidiserende sykdommene med høye kostnader for samfunnet. Verdens helseorganisasjon påpekte at 350 millioner mennesker lider av depresjon i verden. Denne patologien anses som underdiagnostisert, med utilstrekkelige omsorgsressurser og stigmatisering.
Det er et bredt spekter av bevis i dagens litteratur på at angst er en av de viktigste faktorene involvert i biologisk mekanisme for behandlingsresistens ved depresjon. Til dags dato er det mangel på kunnskap om dette emnet. En bedre forståelse av angstens rolle i opprettholdelsen av depressiv tilstand vil tillate å i) identifisere raskere og mer nøyaktig pasienter med risiko for pejorativ evolusjon og ii) utvikle spesifikke terapeutiske midler rettet mot denne dimensjonen som forblir dårlig kontrollert med faktiske terapeutiske midler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CH Henri Laborit
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Saint-Avé, Frankrike, 56896
- EPSM du Morbihan
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- CH Saint-Malo
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner eldre enn 18 år;
- Lider av en stemningsdepressiv episode (i henhold til DSM IV-kriterier), og-eller stemningsdepressiv tilbakevendende depresjon (unipolar eller bipolar) (<i stadium 3 av Thase og Rush). Behandlingsmotstand vil bli vurdert ved bruk av Thase an Rush Classification og målt med Maudsley Staging Method (Fekadu et al., 2009);
- MADRS score 15;
- Kapasitet for pasienten til å motta informasjon om protokoll;
- Pasient som ga sitt samtykke til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Pasienter under sosial beskyttelse eller innlagt på sykehus uten deres samtykke
- Pasienter som lider av en psykiatrisk komorbiditet som: schizofreni, schizo-affektiv lidelse, personlighetsforstyrrelse, faktisk avhengighet, anoreksi-bulimi, tvangslidelse;
- Pasienter som lider av alvorlig interkurrent sykdom med helseprognose engasjert;
- Pasienter som lider av nevrologisk komorbiditet som: enhver nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy's body disease, multippel sklerose), enhver intrakraniell ekspansiv prosess.
- Pasienter med en historie med alvorlig kranieskade (med koma);
- Pasienter med unormal cerebral MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: depressiv people
|
Handlinger legger til ved forskning: graviditetstest; Sentralisert: IL1, IL6, TNF Nevropsykologiske tester ved M6 og M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Direct and Inverse Verbal Empan, Matriser (WAIS IV), Similarities (WAIS IV), Vertebral fluenser, STROOP-test, TMT-test (Delis Kaplan), WCST-test, CPT III, WAIS IV (kode) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-skala
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depresjon (diagnose + oppfølgingsutvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består av 10 elementer rangert fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Elementer vurderer: tilsynelatende tristhet, uttrykt tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
ved 36 måneder
|
|
STAI YB
Tidsramme: ved baseline.
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala.
Den første delen omhandler tilstandsangst og består av et selvspørreskjema på 20 punkter, hvor forsøkspersonen skal skåre på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, lite, moderat, mye) sitt nåværende angstnivå.
Den andre delen omhandler egenskapsangst og består av et selvspørreskjema med 20 punkter, hvor forsøkspersonen må score på en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) sitt nivå av bakgrunnsangst.
To skårer som varierer mellom 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) oppnås derfor;
|
ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-skala
Tidsramme: ved 6, 12, 24 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depresjon (diagnose + oppfølgingsutvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består av 10 elementer rangert fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Elementer vurderer: tilsynelatende tristhet, uttrykt tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
ved 6, 12, 24 måneder
|
|
MSM
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Maudsley Staging Method (MSM): Maudsley-metoden tillater en evaluering av graden av farmakologisk resistens ved å integrere hovedparametrene knyttet til begrepet resistens (varighet, innledende alvorlighetsgrad av depresjon, antall og typer testede behandlinger).
En behandling må foreskrives i minst 6 uker for å anses som adekvat, og i henhold til de observerte situasjonene bestemmes en total poengsum.
En skår mellom 3 og 6 karakteriserer en mild motstand, mellom 7 og 10, moderat og til slutt 11 til 15, alvorlig.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
AES
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Apathy Assessment Scale (AES) er en skala som evaluerer apati.
Dette er en heterovurderingsskala fra et semistrukturert intervju av en utdannet kliniker.
Den har 18 elementer fra 1 (elementet er ikke til stede) til 4 (elementet er veldig alvorlig).
Hun vurderer kognitiv, emosjonell og atferdsmessig apati, samt tre elementer av ulik apati.
Den totale poengsummen varierer fra 18 (totalt fravær av apati) til 72;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
ERD
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Depressive Deceleration Scale (DRE): er et instrument som måler de forskjellige aspektene ved idiopatisk nedbremsing relatert til depresjon.
Spesialisten vurderer 16 symptomer og skårer hvert av dem i henhold til følgende vurdering: 0-normal, 1-tvil på den patologiske karakteren til fenomenet som er observert, 2-patologisk, men diskret tegn, 3-opplagt for enhver observatør, 4-massiv;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
YMRS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): er en skala utgitt i 1978.
Den består av 11 elementer.
Den gjør det mulig å oppdage og måle alvorlighetsgraden av hypomane episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Vurderingen er basert på pasientens tilstand innen 48 timer før intervjuet og også under intervjuet.
4 elementer er vurdert av 8 (irritabilitet, tale, idiotisk innhold, aggressiv eller ustabil oppførsel) og 7 av 4 rangerte elementer (humør, motorisk aktivitet, søvn, interesse for seksualitet, tankeforstyrrelser, presentasjon, innsikt );
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
MADRS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depresjon (diagnose + oppfølgingsutvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består av 10 elementer rangert fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Elementer vurderer: tilsynelatende tristhet, uttrykt tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
STAI
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala.
Den første delen omhandler tilstandsangst og består av et selvspørreskjema på 20 punkter, hvor forsøkspersonen skal skåre på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, lite, moderat, mye) sitt nåværende angstnivå.
Den andre delen omhandler egenskapsangst og består av et selvspørreskjema med 20 punkter, hvor forsøkspersonen må score på en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) sitt nivå av bakgrunnsangst.
To skårer som varierer mellom 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) oppnås derfor;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Beck
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Short Beck Questionnaire: er en egenvurderingsskala.
Forsøkspersonen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å sette ring rundt tallet som tilsvarer det valgte forslaget.
Den kan omslutte, i en serie, flere tall hvis flere forslag passer.
Hvert element består av 4 setninger som tilsvarer 4 grader av økende intensitet av et symptom: fra 0 til 3. I strippingen er det nødvendig å ta hensyn til den sterkeste kysten valgt for samme serie.
Den samlede poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene.
Skalaens rekkevidde er fra 0 til 39.
Jo høyere poengsum, desto mer deprimert blir motivet.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
SHAPS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): er en skala som vurderer anhedoni, det vil si tap av nytelse – blant annet hos pasienter med depressivt syndrom.
Dette selvspørreskjemaet inneholder 14 elementer.
Pasienten tilbys 4 typer svar: helt uenig, uenig, enig, helt enig.
Emnene som fullfører denne stigen inviteres til å svare basert på evnen til å oppleve glede i de siste dagene.
SHAPS ble validert på fransk i 1997.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
HAMA
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
HAMA (Hamilton Scale): er en skala for verdsettelse for angst.
Det har vært mye brukt i kliniske studier siden 1959.
Den ble oversatt til fransk av P. Pichot i 1982.
HAMA inkluderer 14 elementer som dekker alle områder av psykisk angst, somatiske muskel- og viscerale forstyrrelser kognitiv og søvn, deprimert humør.
Hvert element er vurdert fra 0 til 4 fra fravær til maksimal invalidiserende intensitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Evaluatoren, avhengig av punktene, vil ta hensyn til de 7 dagene før intervjuet og intervjudagen inkludert.
Bidragsyter bes velge den intensiteten som passer best til pasientens kliniske tilstand.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
CGI
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
CGI (Clinical Global Impression): er tre skalaer som punktlig evaluerer alvorlighetsgraden av sykdommen, evalueringen av generell forbedring og måling av den terapeutiske indeksen. Disse tre skalaene ble utviklet som en del av forskningen på schizofreni og effekten av rusmidler. Disse globale kliniske inntrykkene er imidlertid ikke forbeholdt en bestemt type patologi. Den første CGI skåres fra 0 til 7, 0 tilsvarer ikke evaluert, 1 tilsvarer normal, 7 tilsvarer blant de sykeste pasientene. Den andre CGI er vurdert fra 0 til 7, 0 tilsvarer ikke evaluert, 1 tilsvarer meget sterkt forbedret, 7 tilsvarer meget sterkt forverret. Den tredje CGI for den terapeutiske indeksen evaluerer den terapeutiske effekten og bivirkningene. CGI-ene er raske (5 minutter). Den langsgående kliniske utviklingen vil bli evaluert av:
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Edinburgh Lateralitetstest
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Edinburgh Ladder Laterality Test: Assessment of Lateralization.
Selvspørreskjema med 10 punkter om bruksvaner (høyre eller venstre) for ulike aktiviteter (skrive, tegne, kaste, skjære, gre, børste, skjære, ta en skje, bruk av hammer, skru).
Den lar deg beregne et forhold D-G / D + G.
I henhold til dette forholdet er høyre eller venstre lateralisering definert;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Empan
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Verbal direkte og omvendt tonehøyde: måling av funksjonen til den fonologiske sløyfen (korttidshukommelsen) og den sentrale administratoren (arbeidsminnet).
Eksperimentatoren uttaler serier med tall med økende størrelse (begynner med tosifrede serier) som deltakeren må gjenta i samme rekkefølge (for det verbale spennstedet) eller i omvendt rekkefølge (for det verbale spennet) omvendt).
Eksaminatoren noterer den maksimale størrelsen på den korrekt tilbakekalte sifferserien for begge typer empan;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mattis skala
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Mattis skala: evaluering av kognitive funksjoner.
Denne skalaen evaluerer, fra flere enkle nevropsykologiske tester, oppmerksomheten, initieringen, de visuo-konstruktive kapasitetene, konseptualiseringen, den temporo-spatiale orienteringen, de mnemiske evnene til fri erindring og gjenkjennelse.
Hans totale poengsum er 144 poeng.
Poengsummen korrigeres etter alder og kulturnivå;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Verbale fluenser
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Verbal flyt: Denne testen tester evnene til handlingsplanlegging, implementeringen av semantiske minnesøkestrategier og det muntlige språket.
Emnet har to minutter på å gi så mange ord som mulig som starter med bokstaven P eller i kategorien dyr.
Vi registrerer det totale antallet ord generert på to minutter i trettisekunders intervaller for hver av disse forholdene.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Stroop test
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
STROOP-test: evaluering av eksekutive funksjoner.
Denne testen evaluerer motstanden mot interferens, dvs. pasientens evne til å hemme noen overlærte og automatiserte responser.
Den består av tre deler: fargebetegnelse der forsøkspersonen skal navngi fargen (rød, grønn eller blå) på rektangler presentert på en tavle, leseord der emnet må lese fargenavn (rød, grønn eller blå) som vises i svart tegn på en andre tavle og interferens der motivet må navngi fargen som skrives ut uten å lese fargenavnet skrevet på en tredje tavle.
Hvert brett har 100 elementer.
Deltakeren må lese spalte for spalte.
Vi rapporterer for hvert brett antall korrekt navngitte elementer i løpet av 45 sekunder.
Vi beregner også en interferensindeks.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT) del A og B
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Trail Making Test (TMT) del A og B: evaluering av eksekutive funksjoner. Denne testen vurderer mental fleksibilitet og visuelle utforskningsevner. Den er delt i to deler. I del A skal pasienten så raskt som mulig koble tallene i stigende rekkefølge. I del B skal pasienten koble sammen tallene og bokstavene i stigende rekkefølge ved å følge en vekslende regel. Tiden (i sekunder) som deltakeren legger inn for å ta del A og B og antall feil vil bli registrert. For del B registrerer sensor også antall utholdenhetsfeil, det vil si når deltakeren ikke fulgte vekslingsregelen. Til slutt foretar sensor en beregning (tiden tatt for del A trukket fra tiden det tar for del B) for å fortelle om deltakeren har en psykisk fleksibilitetsforstyrrelse. Den muntlige versjonen av denne testen (Oral Trail Making Test, TMT) vil bli brukt til pasienter over 65 år med kognitiv svikt før den depressive episoden. |
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
MCST
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Modifisert kortsorteringstest (MCST): vurdering av evnene til konseptualisering, oppmerksomhet og mental fleksibilitet.
Den består i å foreslå deltakeren en klassifisering av kort i henhold til regler som han selv må finne.
Det er tre rangeringsmuligheter som deltakeren må gjenta to ganger etter å ha holdt hver rangering for seks kort.
Sensor registrerer antall korrekt funnet og vedlikeholdte kategorier, totalt antall feil og antall perseverative feil.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
CPT III
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
CPT III (Continuous Performance Test III): vurdering av pasientens oppmerksomhetsevner.
Dette verktøyet er datastyrt.
Det anbefales at pasienten holder oppmerksomheten i 20 minutter.
Bokstaver vises på en skjerm med forskjellige hastigheter og rytmer.
Pasienten må klikke på mellomromstasten så raskt som mulig ved hver bokstav som vises, bortsett fra når bokstaven X vises.
Poengsummene evaluerer reaksjonstiden så vel som antall feil.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
IRM
Tidsramme: Ved baseline og ved 36 måneder
|
Nevroimaging
|
Ved baseline og ved 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .