Klinisk og neurobiologisk profil, der forudsiger pejorativt udfald af depression (DEPREDICT)
11. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
DEPREDICT: Klinisk og neurobiologisk profil, der forudsiger pejorativt udfald af depression
Depression er en hyppig sygdom, som kan være præget af terapeutisk resistens. Det beskrives som en af de mest invaliderende sygdomme med høje omkostninger for samfundet. Verdenssundhedsorganisationen påpegede, at 350 millioner mennesker lider af depression i verden. Denne patologi anses for underdiagnosticeret med utilstrækkelige plejeressourcer og stigmatisering.
Der er en bred vifte af beviser i den aktuelle litteratur for, at angst er en af de vigtigste faktorer involveret i den biologiske mekanisme for behandlingsresistens ved depression. Til dato er der mangel på viden om dette emne. En bedre forståelse af angstens rolle i opretholdelsen af en depressiv tilstand vil gøre det muligt at i) hurtigt og mere præcist identificere patienter med risiko for nedsættende evolution og ii) udvikle specifikke terapeutiske midler rettet mod denne dimension, som forbliver dårligt kontrolleret med faktiske terapier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrig, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CH Henri Laborit
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Saint-Avé, Frankrig, 56896
- EPSM du Morbihan
-
St-Malo, Frankrig, 35400
- CH Saint-Malo
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år;
- Lider af en stemningsdepressiv episode (i henhold til DSM IV-kriterier), og-eller stemningsdepressiv tilbagevendende depression (unipolær eller bipolær) (<i trin 3 af Thase og Rush). Behandlingsresistens vil blive vurderet ved hjælp af Thase an Rush Classification og målt med Maudsley Staging Method (Fekadu et al., 2009);
- MADRS score 15;
- Kapacitet for patienten til at modtage information om protokol;
- Patient, der gav deres samtykke til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Patienter under social beskyttelse eller indlagt uden deres samtykke
- Patienter, der lider af en psykiatrisk komorbiditet, såsom: skizofreni, skizo-affektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse, faktisk afhængighed, anoreksi-bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse;
- Patienter, der lider af alvorlig interkurrent sygdom med helbredsprognose engageret;
- Patienter, der lider af neurologisk komorbiditet såsom: enhver neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy's kropssygdom, multipel sklerose), enhver intrakraniel ekspansiv proces.
- Patienter med en historie med alvorlig kranieskade (med koma);
- Patienter med unormal cerebral MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: depressiv people
|
Handlinger tilføjer ved forskning: graviditetstest; Centraliseret: IL1, IL6, TNF Neuropsykologiske test på M6 og M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Direct and Inverse Verbal Empan, Matricer (WAIS IV), Similarities (WAIS IV), Vertebral fluences, STROOP test, TMT test (Delis Kaplan), WCST test, CPT III, WAIS IV (kode) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS skala
Tidsramme: på 36 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depression (diagnose + opfølgningsudvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består af 10 elementer vurderet fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview, for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Elementer evaluerer: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
på 36 måneder
|
|
STAI YB
Tidsramme: ved baseline.
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala.
Den første del omhandler tilstandsangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, moderat, meget) sit nuværende angstniveau.
Anden del omhandler trækangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid) sit niveau af baggrundsangst.
To scorer varierende mellem 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) opnås derfor;
|
ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS skala
Tidsramme: ved 6, 12, 24 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depression (diagnose + opfølgningsudvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består af 10 elementer vurderet fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview, for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Elementer evaluerer: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
ved 6, 12, 24 måneder
|
|
MSM
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Maudsley Staging Method (MSM): Maudsley-metoden tillader en evaluering af graden af farmakologisk resistens ved at integrere de vigtigste parametre relateret til begrebet resistens (varighed, initial sværhedsgrad af depression, antal og typer af testede behandlinger).
En behandling skal ordineres i mindst 6 uger for at blive betragtet som tilstrækkelig, og i henhold til de observerede situationer bestemmes en samlet score.
En score mellem 3 og 6 karakteriserer en mild modstand, mellem 7 og 10, moderat og til sidst 11 til 15, svær.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
AES
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Apathy Assessment Scale (AES) er en skala, der evaluerer apati.
Dette er en heterovurderingsskala fra et semistruktureret interview af en uddannet kliniker.
Den har 18 genstande fra 1 (emnet er ikke til stede) til 4 (emnet er meget alvorligt).
Hun evaluerer kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig apati samt tre punkter af forskellig apati.
Den samlede score spænder fra 18 (totalt fravær af apati) til 72;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
ERD
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Depressive Deceleration Scale (DRE): er et instrument, der måler de forskellige aspekter af idiopatisk opbremsning relateret til depression.
Speciallægen vurderer 16 symptomer og scorer hver af dem i henhold til følgende vurdering: 0-normal, 1-tvivl på den patologiske karakter af det observerede fænomen, 2-patologisk, men diskret tegn, 3-oplagt for enhver observatør, 4-massiv;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
YMRS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): er en skala udgivet i 1978.
Den er sammensat af 11 genstande.
Det gør det muligt at detektere og måle sværhedsgraden af hypomane episoder hos patienter med humørsygdomme.
Vurderingen er baseret på patientens tilstand inden for 48 timer før samtalen og også under samtalen.
4 punkter er bedømt ud af 8 (irritabilitet, tale, idiotisk indhold, aggressiv eller ustabil adfærd) og 7 af 4 bedømte punkter (humør, motorisk aktivitet, søvn, interesse for seksualitet, tankeforstyrrelser, præsentation, indsigt );
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
MADRS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depression (diagnose + opfølgningsudvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består af 10 elementer vurderet fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview, for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Elementer evaluerer: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
STAI
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala.
Den første del omhandler tilstandsangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, moderat, meget) sit nuværende angstniveau.
Anden del omhandler trækangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid) sit niveau af baggrundsangst.
To scorer varierende mellem 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) opnås derfor;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Beck
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Kort Beck-spørgeskema: er en selvevalueringsskala.
Forsøgspersonen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at sætte en ring om det tal, der svarer til det valgte forslag.
Det kan i en serie omgive flere tal, hvis flere forslag er egnede.
Hvert element består af 4 sætninger svarende til 4 grader af stigende intensitet af et symptom: fra 0 til 3. I strippingen er det nødvendigt at tage hensyn til den stærkeste kyst valgt for samme serie.
Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 13 elementer sammen.
Skalaens område er fra 0 til 39.
Jo højere score, jo mere er motivet deprimeret.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
SHAPS
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): er en skala, der vurderer anhedoni, det vil sige tabet af lyst – blandt andet hos patienter med depressivt syndrom.
Dette selvspørgeskema indeholder 14 emner.
Patienten tilbydes 4 typer af svar: meget uenig, uenig, enig, meget enig.
De personer, der gennemfører denne stige, inviteres til at svare ud fra evnen til at opleve glæde i de sidste dage.
SHAPS blev valideret på fransk i 1997.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
HAMA
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
HAMA (Hamilton Scale): er en skala for påskønnelse af angst.
Det har været meget brugt i kliniske forsøg siden 1959.
Den blev oversat til fransk af P. Pichot i 1982.
HAMA omfatter 14 elementer, der dækker alle områder af psykisk angst, somatiske muskel- og viscerale lidelser kognitiv og søvn, deprimeret stemning.
Hver genstand er vurderet fra 0 til 4 fra fravær til den maksimale invaliderende intensitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Evaluatoren vil, afhængigt af emnerne, tage højde for de 7 dage forud for interviewet og dagen for interviewet inkluderet.
Bidragsyderen bliver bedt om at vælge den intensitet, der passer bedst til patientens kliniske tilstand.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
CGI
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
CGI (Clinical Global Impression): er tre skalaer, der punktligt evaluerer sygdommens sværhedsgrad, evalueringen af generel forbedring og måling af det terapeutiske indeks. Disse tre skalaer er udviklet som en del af forskningen i skizofreni og virkningen af stoffer. Disse globale kliniske indtryk er dog ikke forbeholdt en bestemt type patologi. Den første CGI scores fra 0 til 7, 0 svarende til ikke evalueret, 1 svarende til normal, 7 svarende til blandt de sygeste patienter. Den anden CGI er vurderet fra 0 til 7, 0 svarende til ikke evalueret, 1 svarende til meget stærkt forbedret, 7 svarende til meget stærkt forværret. Den tredje CGI for det terapeutiske indeks evaluerer den terapeutiske virkning og bivirkningerne. CGI'erne er hurtige (5 minutter). Den longitudinelle kliniske udvikling vil blive evalueret af:
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Edinburgh Lateralitetstest
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Edinburgh Ladder Laterality Test: Assessment of Lateralization.
Selvspørgeskema med 10 punkter om brugsvanerne (højre eller venstre) til forskellige aktiviteter (skrive, tegne, kaste, skære, kæmme, børste, skære, tage en ske, bruge hammer, skrue ).
Det giver mulighed for at beregne et forhold D-G / D + G.
Ifølge dette forhold defineres højre eller venstre lateralisering;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Empan
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Verbal direkte og omvendt tonehøjde: måling af funktionen af den fonologiske loop (korttidshukommelsen) og den centrale administrator (arbejdshukommelsen).
Eksperimentatoren udtaler rækker af tal af stigende størrelse (startende med tocifrede serier), som deltageren skal gentage i samme rækkefølge (for den verbale spændvidde) eller i omvendt rækkefølge (for den verbale spændvidde) omvendt).
Eksaminatoren noterer den maksimale størrelse af den korrekt genkaldte serie af cifre for begge typer empan;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mattis skala
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Mattis skala: evaluering af kognitive funktioner.
Denne skala evaluerer ud fra flere simple neuropsykologiske tests opmærksomheden, initieringen, de visuo-konstruktive kapaciteter, konceptualiseringen, den temporo-spatiale orientering, de mnemiske kapaciteter af fri genkaldelse og genkendelse.
Hans samlede score er 144 point.
Scoren korrigeres efter alder og kulturelt niveau;
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Verbale fluenser
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Verbal fluenser: Denne test tester handlingsplanlægningsevnerne, implementeringen af semantiske hukommelsessøgningsstrategier og det mundtlige sprog.
Emnet har to minutter til at give så mange ord som muligt begyndende med bogstavet P eller i kategorien dyr.
Vi registrerer det samlede antal ord genereret på to minutter i 30 sekunders intervaller for hver af disse tilstande.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Stroop test
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
STROOP test: evaluering af eksekutive funktioner.
Denne test evaluerer modstanden mod interferens, dvs. patientens evne til at hæmme nogle overlærte og automatiserede reaktioner.
Den består af tre dele: farvebetegnelse, hvor forsøgspersonen skal navngive farven (rød, grøn eller blå) af rektangler præsenteret på en tavle, læseord, hvor emnet skal læse farvenavne (rød, grøn eller blå), der står i sort tegn på en anden tavle og interferens, hvor forsøgspersonen skal navngive den trykte farve uden at læse farvenavnet skrevet på en tredje tavle.
Hver tavle har 100 genstande.
Deltageren skal læse kolonne for kolonne.
Vi rapporterer for hver tavle antallet af korrekt navngivne elementer på 45 sekunder.
Vi beregner også et interferensindeks.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Trail Making Test(TMT) del A og B
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Trail Making Test (TMT) del A og B: evaluering af eksekutive funktioner. Denne test vurderer mental fleksibilitet og visuelle udforskningsevner. Den er opdelt i to dele. I del A skal patienten hurtigst muligt sammenkæde tallene i stigende rækkefølge. I del B skal patienten sammenkæde tallene og bogstaverne i stigende rækkefølge ved at følge en skiftende regel. Den tid (i sekunder), som deltageren sætter for at deltage i del A og B, og antallet af fejl vil blive registreret. For del B registrerer eksaminator også antallet af perseveringsfejl, det vil sige når deltageren ikke fulgte alterneringsreglen. Til sidst laver eksaminator en beregning (tiden taget for del A fratrukket tiden for del B) for at fortælle, om deltageren har en psykisk fleksibilitetsforstyrrelse. Den mundtlige version af denne test (Oral Trail Making Test, TMT) vil blive brugt til patienter over 65 år med kognitiv svækkelse før den depressive episode. |
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
MCST
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
Modificeret kortsorteringstest (MCST): vurdering af evnerne til konceptualisering, opmærksomhed og mental fleksibilitet.
Det består i at foreslå deltageren en klassificering af kort efter regler, som han selv skal finde.
Der er tre placeringsmuligheder, som deltageren skal gentage to gange efter at have holdt hver ranking i seks kort.
Eksaminator registrerer antallet af korrekt fundne og vedligeholdte kategorier, det samlede antal fejl og antallet af perseverative fejl.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
CPT III
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
CPT III (Continuous Performance Test III): vurdering af patientens opmærksomhedsevner.
Dette værktøj er computeriseret.
Det foreslås, at patienten holder sin opmærksomhed i 20 minutter.
Bogstaver vises på en skærm med forskellige hastigheder og rytmer.
Patienten skal klikke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt ved hver forekomst af bogstaver, undtagen når bogstavet X vises.
Scoringerne evaluerer reaktionstiden såvel som antallet af fejl.
|
ved 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
IRM
Tidsramme: Ved baseline og ved 36 måneder
|
Neuroimaging
|
Ved baseline og ved 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .