Perfil Clínico e Neurobiológico Preditivo de Desfecho Pejorativo da Depressão (DEPREDICT)
11 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
DEPREDITO: Perfil Clínico e Neurobiológico Preditivo de Desfecho Pejorativo da Depressão
A depressão é uma doença frequente que pode ser marcada pela resistência terapêutica. É descrita como uma das doenças mais incapacitantes e de alto custo para a sociedade. A Organização Mundial da Saúde apontou que 350 milhões de pessoas sofrem de depressão no mundo. Essa patologia é considerada subdiagnosticada, com recursos assistenciais inadequados e estigmatização.
Existe uma ampla gama de evidências na literatura atual de que a ansiedade é um dos fatores mais importantes envolvidos no mecanismo biológico de resistência ao tratamento na depressão. Até o momento, há uma falta de conhecimento sobre este tema. Uma melhor compreensão do papel da ansiedade na manutenção do estado depressivo permitirá i) identificar de forma mais rápida e precisa os doentes em risco de evolução pejorativa e ii) desenvolver terapêuticas específicas dirigidas a esta dimensão que permanecem mal controladas com terapêuticas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Brest, França, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Poitiers, França, 86021
- CH Henri Laborit
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Rennes, França, 35000
- CH Guillaume Regnier
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Saint-Avé, França, 56896
- EPSM du Morbihan
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St-Malo, França, 35400
- CH Saint-Malo
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos;
- Sofrendo de um Episódio Depressivo do Humor (de acordo com os critérios do DSM IV) e/ou depressão recorrente do Humor Depressivo (unipolar ou bipolar) (<no estágio 3 de Thase e Rush). A resistência ao tratamento será avaliada usando a Classificação de Thase an Rush e medida com o Método de Estadiamento de Maudsley (Fekadu et al., 2009);
- pontuação MADRS 15;
- Capacidade para o paciente receber informações sobre o protocolo;
- Paciente que deu seu consentimento ao protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Doentes sob proteção social ou hospitalizados sem o seu consentimento
- Pacientes que sofrem de uma comorbidade psiquiátrica, como: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade, vício atual, anorexia-bulimia, transtorno obsessivo-compulsivo;
- Pacientes portadores de doença intercorrente grave com prognóstico de saúde comprometido;
- Pacientes que sofrem de comorbidade neurológica, tais como: qualquer distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença do corpo de Lewy, esclerose múltipla), qualquer processo expansivo intracraniano.
- Pacientes com história de lesão craniana grave (com coma);
- Pacientes com ressonância magnética cerebral anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: depressiv people
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Atos acrescentam por pesquisa: teste de gravidez; Centralizado: IL1, IL6, TNF Testes neuropsicológicos em M6 e M24: Teste Lateral da Escada de Edimburgo, Empan Verbal Direto e Inverso, Matrizes (WAIS IV), Semelhanças (WAIS IV), Fluências vertebrais, Teste STROOP, Teste TMT (Delis Kaplan), Teste WCST, CPT III, WAIS IV (código) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala MADRS
Prazo: aos 36 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica).
É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
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aos 36 meses
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IDATE YB
Prazo: na linha de base.
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade.
A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual.
A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo.
Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima);
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na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala MADRS
Prazo: aos 6, 12, 24 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica).
É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
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aos 6, 12, 24 meses
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HSH
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Método de Estadiamento de Maudsley (MSM): O método de Maudsley permite avaliar o grau de resistência farmacológica integrando os principais parâmetros relacionados com a noção de resistência (duração, gravidade inicial da depressão, número e tipos de tratamentos testados).
Um tratamento deve ser prescrito por pelo menos 6 semanas para ser considerado adequado e de acordo com as situações observadas uma pontuação geral é determinada.
Uma pontuação entre 3 e 6 caracteriza uma resistência leve, entre 7 e 10, moderada e, finalmente, 11 a 15, severa.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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AES
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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A Apathy Assessment Scale (AES) é uma escala que avalia a apatia.
Esta é uma escala de classificação hetero de uma entrevista semi-estruturada por um clínico treinado.
Possui 18 itens de 1 (o item não está presente) a 4 (o item é muito grave).
Ela avalia a apatia cognitiva, emocional e comportamental, bem como três itens de várias apatias.
A pontuação total varia de 18 (ausência total de apatia) a 72;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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ERD
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Escala de Desaceleração Depressiva (DRE): é um instrumento que mede os diferentes aspectos da desaceleração idiopática relacionada à depressão.
O especialista avalia 16 sintomas e pontua cada um deles de acordo com a seguinte classificação: 0-normal, 1-dúvida sobre o caráter patológico do fenômeno observado, 2-sinal patológico, mas discreto, 3-óbvio para qualquer observador, 4-massivo;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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YMRS
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Young Mania Rating Scale (YMRS): é uma escala publicada em 1978.
É composto por 11 itens.
Permite detectar e medir a gravidade dos episódios hipomaníacos em pacientes com transtornos do humor.
A avaliação é baseada na condição do paciente dentro de 48 horas antes da entrevista e também durante a entrevista.
4 itens são classificados de 8 (irritabilidade, fala, conteúdo idiota, comportamento agressivo ou instável) e 7 de 4 itens avaliados (humor, atividade motora, sono, interesse em sexualidade, distúrbios de pensamento, apresentação, insight);
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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MADRS
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica).
É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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STAI
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade.
A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual.
A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo.
Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima);
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Beck
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Short Beck Questionnaire: é uma escala de autoavaliação.
O sujeito é solicitado a preencher o questionário circulando o número correspondente à proposta escolhida.
Pode envolver, em série, vários números se várias proposições forem adequadas.
Cada item é composto por 4 frases correspondentes a 4 graus de intensidade crescente de um sintoma: de 0 a 3. No stripping, deve-se levar em consideração a costa mais forte escolhida para a mesma série.
A pontuação geral é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens.
O intervalo da escala é de 0 a 39.
Quanto maior a pontuação, mais o sujeito está deprimido.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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FORMAS
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): é uma escala que avalia a anedonia, ou seja, a perda do prazer - entre outras coisas em pacientes com síndrome depressiva.
Este autoquestionário contém 14 itens.
O paciente recebe 4 tipos de respostas: discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente.
Os sujeitos que completam esta escada são convidados a responder com base na capacidade de sentir prazer nos últimos dias.
O SHAPS foi validado em francês em 1997.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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HAMA
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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HAMA (Hamilton Scale): é uma escala de apreciação da ansiedade.
Tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos desde 1959.
Foi traduzido para o francês por P. Pichot em 1982.
O HAMA inclui 14 itens que cobrem todas as áreas de ansiedade psíquica, distúrbios musculares somáticos e viscerais, cognitivos e do sono, humor deprimido.
Cada item é pontuado de 0 a 4, desde a ausência até a intensidade incapacitante máxima.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
O avaliador, dependendo dos itens, levará em consideração os 7 dias anteriores à entrevista e o dia da entrevista incluído.
O colaborador é solicitado a escolher a intensidade que melhor se adequa à condição clínica do paciente.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Computação gráfica
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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CGI (Clinical Global Impression): são três escalas que avaliam pontualmente a gravidade da doença, a avaliação da melhora geral e a mensuração do índice terapêutico. Essas três escalas foram desenvolvidas como parte da pesquisa sobre esquizofrenia e efeito de drogas. Essas impressões clínicas globais, no entanto, não são reservadas para um tipo específico de patologia. O primeiro CGI é pontuado de 0 a 7, 0 correspondendo a não avaliado, 1 correspondendo a normal, 7 correspondendo a entre os pacientes mais doentes. O segundo CGI é classificado de 0 a 7, 0 correspondendo a não avaliado, 1 correspondendo a muito melhorado, 7 correspondendo a muito fortemente agravado. O terceiro CGI para o índice terapêutico avalia o efeito terapêutico e os efeitos colaterais. Os CGI são rápidos (5 minutos). A evolução clínica longitudinal será avaliada por:
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste de Lateralidade da Escada de Edimburgo: Avaliação da Lateralização.
Autoquestionário com 10 itens sobre os hábitos de uso (mão direita ou esquerda) para diferentes atividades (escrever, desenhar, arremessar, cortar, pentear, escovar, cortar, pegar colher, usar martelo, aparafusar).
Permite calcular uma relação D-G / D + G.
De acordo com esta relação, define-se a lateralização direita ou esquerda;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Empan
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Pitch direto e reverso verbal: medição do funcionamento da alça fonológica (memória de curto prazo) e do administrador central (memória de trabalho).
O experimentador pronuncia séries de números de tamanho crescente (começando com séries de dois dígitos) que o participante deve repetir na mesma ordem (para a localização do span verbal) ou na ordem inversa (para o span verbal).
O examinador anota o tamanho máximo da série de dígitos corretamente lembrada para ambos os tipos de empan;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Escala Mattis
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Escala de Mattis: avaliação das funções cognitivas.
Esta escala avalia, a partir de vários testes neuropsicológicos simples, a atenção, a iniciação, as capacidades visuo-construtivas, a conceptualização, a orientação temporo-espacial, as capacidades mnémicas de recordação livre e reconhecimento.
Sua pontuação total é de 144 pontos.
A pontuação é corrigida de acordo com a idade e nível cultural;
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Fluências verbais
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Fluências verbais: Este teste testa as habilidades de planejamento de ações, a implementação de estratégias de busca de memória semântica e a linguagem oral.
O sujeito tem dois minutos para dizer o maior número possível de palavras iniciadas com a letra P ou na categoria de animais.
Registramos o número total de palavras geradas em dois minutos em incrementos de trinta segundos para cada uma dessas condições.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste Stroop
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste STROOP: avaliação das funções executivas.
Este teste avalia a resistência à interferência, ou seja, a capacidade do paciente de inibir algumas respostas superaprendidas e automatizadas.
É composto por três partes: denominação de cor onde o sujeito deve nomear a cor (vermelho, verde ou azul) dos retângulos apresentados em uma lousa, leitura de palavras onde o sujeito deve ler nomes de cores (vermelho, verde ou azul) que aparecem em preto caracteres em uma segunda prancha e interferência onde o sujeito deve nomear a cor impressa sem ler o nome da cor escrita em uma terceira prancha.
Cada placa tem 100 itens.
O participante deve ler coluna por coluna.
Relatamos para cada quadro o número de itens nomeados corretamente em 45 segundos.
Também calculamos um índice de interferência.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste de Trilha (TMT) Parte A e B
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Trail Making Test (TMT) parte A e B: avaliação das funções executivas. Este teste avalia a flexibilidade mental e as capacidades de exploração visual. Está dividido em duas partes. Na Parte A, o paciente deve ligar as figuras em ordem crescente o mais rápido possível. Na Parte B, o paciente deve ligar os números e as letras em ordem crescente seguindo uma regra alternada. O tempo (em segundos) colocado pelo participante para participar das partes A e B e o número de erros serão registrados. Para a Parte B, o examinador também registra o número de erros de perseveração, ou seja, quando o participante não seguiu a regra de alternância. Finalmente, o examinador faz um cálculo (tempo gasto na Parte A subtraído do tempo gasto na Parte B) para dizer se o participante tem um distúrbio de flexibilidade mental. A versão oral deste teste (Oral Trail Making Test, TMT) será utilizada para pacientes com mais de 65 anos com comprometimento cognitivo anterior ao episódio depressivo. |
aos 6, 12, 24, 36 meses
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MCST
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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Teste Modified Card Sorting (MCST): avaliação das capacidades de conceptualização, atenção e flexibilidade mental.
Consiste em propor ao participante uma classificação de cartas de acordo com regras que ele mesmo deve encontrar.
São três possibilidades de ranqueamento que o participante deve repetir duas vezes após segurar cada ranqueamento por seis cartas.
O examinador registra o número de categorias encontradas e mantidas corretamente, o número total de erros e o número de erros perseverativos.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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CPTIII
Prazo: aos 6, 12, 24, 36 meses
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CPT III (Continuous Performance Test III): avaliação das habilidades atencionais do paciente.
Esta ferramenta é informatizada.
Sugere-se ao paciente manter sua atenção por 20 minutos.
As letras aparecem em uma tela em diferentes velocidades e ritmos.
O paciente deve clicar na barra de espaço o mais rápido possível a cada aparecimento de letras, exceto quando a letra X for exibida.
As pontuações avaliam o tempo de reação, bem como o número de erros.
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aos 6, 12, 24, 36 meses
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IRM
Prazo: No início e aos 36 meses
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Neuroimagem
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No início e aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .