Klinický a neurobiologický profil prediktivní pro pejorativní výsledek deprese (DEPREDICT)
11. června 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital
DEPREDICT: Klinický a neurobiologický profil prediktivní pro pejorativní výsledek deprese
Deprese je časté onemocnění, které se může vyznačovat terapeutickou rezistencí. Je popisována jako jedno z nejvíce invalidizujících onemocnění s vysokými náklady pro společnost. Světová zdravotnická organizace poukázala na to, že 350 milionů lidí na světě trpí depresí. Tato patologie je považována za nedostatečně diagnostikovanou, s nedostatečnými zdroji péče a stigmatizací.
V současné literatuře existuje celá řada důkazů, že úzkost je jedním z nejdůležitějších faktorů podílejících se na biologickém mechanismu rezistence na léčbu deprese. K dnešnímu dni je nedostatek znalostí na toto téma. Lepší pochopení role úzkosti při udržování depresivního stavu umožní i) rychle a přesněji identifikovat pacienty s rizikem pejorativní evoluce a ii) vyvinout specifická terapeutika zaměřená na tuto dimenzi, která zůstávají špatně kontrolována skutečnými terapeutiky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Poitiers, Francie, 86021
- CH Henri Laborit
-
Rennes, Francie, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Saint-Avé, Francie, 56896
- EPSM du Morbihan
-
St-Malo, Francie, 35400
- CH Saint-Malo
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let;
- Trpící epizodou depresivní nálady (podle kritérií DSM IV) a-nebo rekurentní depresí nálady (unipolární nebo bipolární) (<ve fázi 3 Thase a Rush). Odolnost vůči léčbě bude hodnocena pomocí klasifikace Thase an Rush a měřena metodou Maudsley Staging Method (Fekadu et al., 2009);
- skóre MADRS 15;
- Schopnost pacienta přijímat informace o protokolu;
- Pacient, který dal souhlas s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Pacienti v sociální ochraně nebo hospitalizovaní bez jejich souhlasu
- Pacienti trpící psychiatrickou komorbiditou, jako je: schizofrenie, schizo-afektivní porucha, porucha osobnosti, skutečná závislost, anorexie-bulimie, obsedantně-kompulzivní porucha;
- Pacienti trpící závažným interkurentním onemocněním se zdravotní prognózou;
- Pacienti trpící neurologickou komorbiditou, jako je: jakákoli neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, choroba Lewyho tělíska, roztroušená skleróza), jakýkoli intrakraniální expanzivní proces.
- Pacienti s anamnézou těžkého poranění lebky (s komatem);
- Pacienti s abnormální cerebrální MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: depressiv people
|
Akty přidané výzkumem: těhotenský test; Centralizované: IL1, IL6, TNF Neuropsychologické testy na M6 a M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Direct and Inverse Verbal Empan, Matrices (WAIS IV), Podobnosti (WAIS IV), Vertebrální fluence, STROOP test, TMT test (Delis Kaplan), WCST test, CPT III, WAIS IV (kód) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko MADRS
Časové okno: ve 36 měsících
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): je škála deprese (diagnóza + následný vývoj, kritéria terapeutické odpovědi).
Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby bylo dosaženo celkového skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
Položky hodnotí: zjevný smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, myšlenky na sebevraždu ;
|
ve 36 měsících
|
|
STAI YB
Časové okno: na základní linii.
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A a B: je stupnice úzkosti.
První část se týká stavové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (vůbec ne, málo, středně, moc) ohodnotit svou aktuální úroveň úzkosti.
Druhá část se týká rysové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (téměř nikdy, někdy, často, téměř vždy) ohodnotit svou úroveň úzkosti z pozadí.
Získají se tedy dvě skóre pohybující se mezi 10 (minimální úzkost) a 40 (maximální úzkost);
|
na základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko MADRS
Časové okno: v 6, 12, 24 měsících
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): je škála deprese (diagnóza + následný vývoj, kritéria terapeutické odpovědi).
Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby bylo dosaženo celkového skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
Položky hodnotí: zjevný smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, myšlenky na sebevraždu ;
|
v 6, 12, 24 měsících
|
|
MSM
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Maudsleyova metoda stagingu (MSM): Maudsleyova metoda umožňuje vyhodnocení stupně farmakologické rezistence integrující hlavní parametry související s pojmem rezistence (trvání, počáteční závažnost deprese, počet a typy testovaných léčebných postupů).
Léčba musí být předepsána minimálně 6 týdnů, aby byla považována za adekvátní a podle pozorovaných situací se stanoví celkové skóre.
Skóre mezi 3 a 6 charakterizuje mírnou rezistenci, mezi 7 a 10, střední a nakonec 11 až 15, těžkou.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
AES
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Apathy Assessment Scale (AES) je škála, která hodnotí apatii.
Toto je hetero ratingová stupnice z polostrukturovaného rozhovoru vyškoleného lékaře.
Má 18 položek od 1 (položka není přítomna) do 4 (položka je velmi závažná).
Hodnotí kognitivní, emoční a behaviorální apatii a také tři položky různé apatie.
Celkové skóre se pohybuje od 18 (úplná absence apatie) do 72;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
ERD
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Depressive Deceleration Scale (DRE): je nástroj, který měří různé aspekty idiopatického zpomalení souvisejícího s depresí.
Specialista hodnotí 16 symptomů a každý z nich hodnotí podle následujícího hodnocení: 0-normální, 1-pochybnost o patologickém charakteru pozorovaného jevu, 2-patologický, ale diskrétní znak, 3-zřejmý pro každého pozorovatele, 4-masivní;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
YMRS
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): je stupnice publikovaná v roce 1978.
Skládá se z 11 položek.
Umožňuje detekovat a měřit závažnost hypomanických epizod u pacientů s poruchami nálady.
Hodnocení je založeno na stavu pacienta do 48 hodin před rozhovorem a také během rozhovoru.
4 položky jsou hodnoceny z 8 (podrážděnost, řeč, idiotský obsah, agresivní nebo nestabilní chování) a 7 ze 4 hodnocených položek (nálada, motorická aktivita, spánek, zájem o sexualitu, poruchy myšlení, prezentace, vhled);
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
MADRS
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): je škála deprese (diagnóza + následný vývoj, kritéria terapeutické odpovědi).
Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby bylo dosaženo celkového skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
Položky hodnotí: zjevný smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, myšlenky na sebevraždu ;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
STAI
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A a B: je stupnice úzkosti.
První část se týká stavové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (vůbec ne, málo, středně, moc) ohodnotit svou aktuální úroveň úzkosti.
Druhá část se týká rysové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (téměř nikdy, někdy, často, téměř vždy) ohodnotit svou úroveň úzkosti z pozadí.
Získají se tedy dvě skóre pohybující se mezi 10 (minimální úzkost) a 40 (maximální úzkost);
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Kývnutí
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Krátký Beckův dotazník: je sebehodnotící škála.
Subjekt je požádán o vyplnění dotazníku zakroužkováním čísla, které odpovídá zvolenému návrhu.
Může obklopit v sérii několik čísel, pokud je vhodných několik návrhů.
Každá položka se skládá ze 4 vět odpovídajících 4 stupňům rostoucí intenzity symptomu: od 0 do 3. Při stripování je nutné vzít v úvahu nejsilnější pobřeží zvolené pro stejnou sérii.
Celkové skóre se získá sečtením skóre 13 položek.
Rozsah stupnice je od 0 do 39.
Čím vyšší skóre, tím více je subjekt v depresi.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
SHAPS
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): je škála, která hodnotí anhedonii, tedy ztrátu potěšení – mimo jiné u pacientů s depresivním syndromem.
Tento samodotazník obsahuje 14 položek.
Pacientovi jsou nabídnuty 4 typy odpovědí: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím.
Subjekty, které dokončí tento žebříček, jsou vyzvány, aby odpověděly na základě schopnosti prožívat potěšení v posledních dnech.
SHAPS byl ověřen ve francouzštině v roce 1997.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
HAMA
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
HAMA (Hamiltonova škála): je škála ocenění úzkosti.
Od roku 1959 je široce používán v klinických studiích.
Do francouzštiny ji přeložil P. Pichot v roce 1982.
HAMA obsahuje 14 položek pokrývajících všechny oblasti psychické úzkosti, somatických svalů a viscerálních poruch kognitivní a spánku, depresivní nálady.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 od nepřítomnosti až po maximální zneschopňující intenzitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Hodnotitel v závislosti na položkách zohlední 7 dní předcházejících pohovoru a zahrnutý den pohovoru.
Přispěvatel je požádán, aby zvolil intenzitu, která nejlépe odpovídá klinickému stavu pacienta.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
CGI
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
CGI (Clinical Global Impression): jsou tři škály, které přesně hodnotí závažnost onemocnění, hodnocení celkového zlepšení a měření terapeutického indexu. Tyto tři škály byly vyvinuty v rámci výzkumu schizofrenie a vlivu drog. Tyto globální klinické dojmy však nejsou vyhrazeny pro konkrétní typ patologie. První CGI je hodnoceno od 0 do 7, 0 odpovídá nevyhodnocenému, 1 odpovídá normálnímu, 7 odpovídá nejnemocnějším pacientům. Druhý CGI je hodnocen od 0 do 7, 0 odpovídá nehodnoceno, 1 odpovídá velmi silně zlepšenému, 7 odpovídá velmi silně zhoršenému. Třetí CGI pro terapeutický index hodnotí terapeutický účinek a vedlejší účinky. CGI jsou rychlé (5 minut). Dlouhodobý klinický vývoj bude hodnocen:
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Edinburský test laterality
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Test laterality Edinburghského žebříku: Posouzení lateralizace.
Autodotazník s 10 položkami o návycích používání (pravá nebo levá) pro různé činnosti (psaní, kreslení, házení, stříhání, česání, kartáčování, stříhání, braní lžičkou, používání kladiva, šroubování).
Umožňuje vypočítat poměr D-G / D + G.
Podle tohoto poměru je definována pravá nebo levá lateralizace;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Empan
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Verbální přímá a zpětná výška tónu: měření fungování fonologické smyčky (krátkodobá paměť) a centrálního správce (pracovní paměť).
Experimentátor vyslovuje řady čísel rostoucí velikosti (počínaje dvoumístnými řadami), které musí účastník opakovat ve stejném pořadí (pro umístění slovního rozsahu) nebo v obráceném pořadí (pro slovní rozsah) obráceně).
Zkoušející zaznamená maximální velikost správně vyvolané řady číslic pro oba typy empan;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Mattisova stupnice
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Mattisova škála: hodnocení kognitivních funkcí.
Tato škála hodnotí z několika jednoduchých neuropsychologických testů pozornost, iniciaci, vizuokonstruktivní schopnosti, konceptualizaci, časovou prostorovou orientaci, mnemické schopnosti volného vybavování a rozpoznávání.
Jeho celkové skóre je 144 bodů.
Skóre je korigováno podle věku a kulturní úrovně;
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Verbální fluence
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Verbální fluence: Tento test testuje schopnosti plánování akcí, implementaci strategií prohledávání sémantické paměti a ústní řeč.
Předmět má dvě minuty na to, aby uvedl co nejvíce slov začínajících na písmeno P nebo v kategorii zvířat.
Zaznamenáváme celkový počet slov vygenerovaných za dvě minuty ve třicetisekundových krocích pro každou z těchto podmínek.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Stroopův test
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
STROOP test: hodnocení exekutivních funkcí.
Tento test hodnotí odolnost vůči interferenci, tj. schopnost pacienta potlačit některé přeučené a automatizované reakce.
Skládá se ze tří částí: označení barvy, kde subjekt musí pojmenovat barvu (červenou, zelenou nebo modrou) obdélníků prezentovaných na tabuli, čtení slov, kde subjekt musí přečíst názvy barev (červená, zelená nebo modrá), které se objevují černě znaky na druhé tabuli a interference, kdy subjekt musí pojmenovat vytištěnou barvu, aniž by četl název barvy napsaný na třetí tabuli.
Každá deska má 100 položek.
Účastník musí číst sloupec po sloupci.
U každé desky hlásíme počet správně pojmenovaných položek za 45 sekund.
Vypočítáme také index interference.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
Zkouška tvorby stopy (TMT) Část A a B
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Trail Making Test (TMT) část A a B: hodnocení exekutivních funkcí. Tento test hodnotí mentální flexibilitu a schopnosti vizuálního průzkumu. Je rozdělena na dvě části. V části A musí pacient co nejrychleji spojit čísla ve vzestupném pořadí. V části B musí pacient propojit čísla a písmena ve vzestupném pořadí podle střídavého pravidla. Zaznamená se čas (v sekundách) vložený účastníkem do části A a B a počet chyb. U části B zkoušející zaznamenává i počet perseveračních chyb, to znamená, kdy účastník nedodržel pravidlo střídání. Nakonec zkoušející provede výpočet (čas strávený částí A odečtený od času stráveného částí B), aby zjistil, zda má účastník poruchu duševní flexibility. Orální verze tohoto testu (Oral Trail Making Test, TMT) bude použita u pacientů starších 65 let s kognitivní poruchou před depresivní epizodou. |
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
MCST
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
Modified Card Sorting test (MCST): posouzení schopností konceptualizace, pozornosti a mentální flexibility.
Spočívá v tom, že navrhnete účastníkovi klasifikaci karet podle pravidel, která si musí najít sám.
Existují tři možnosti hodnocení, které musí účastník opakovat dvakrát po držení každého hodnocení pro šest karet.
Zkoušející zaznamenává počet správně nalezených a udržovaných kategorií, celkový počet chyb a počet vytrvalých chyb.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
CPT III
Časové okno: v 6, 12, 24, 36 měsících
|
CPT III (Continuous Performance Test III): posouzení pacientových schopností pozornosti.
Tento nástroj je počítačový.
Pacientovi se doporučuje udržet pozornost po dobu 20 minut.
Písmena se na obrazovce objevují v různých rychlostech a rytmech.
Pacient musí kliknout na mezerník co nejrychleji při každém výskytu písmen, kromě případů, kdy je zobrazeno písmeno X.
Skóre hodnotí reakční dobu a také počet chyb.
|
v 6, 12, 24, 36 měsících
|
|
IRM
Časové okno: Na začátku a ve 36 měsících
|
Neurozobrazování
|
Na začátku a ve 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .