- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690856
Klinisches und neurobiologisches Profil, das das abwertende Ergebnis einer Depression vorhersagt (DEPREDICT)
DEPREDICT: Klinisches und neurobiologisches Profil, das das abwertende Ergebnis einer Depression vorhersagt
Depression ist eine häufige Erkrankung, die durch Therapieresistenz gekennzeichnet sein kann. Es wird als eine der am stärksten behindernden Krankheiten mit hohen Kosten für die Gesellschaft beschrieben. Die Weltgesundheitsorganisation wies darauf hin, dass weltweit 350 Millionen Menschen an Depressionen leiden. Diese Pathologie gilt als unterdiagnostiziert, mit unzureichenden Pflegeressourcen und Stigmatisierung.
In der aktuellen Literatur gibt es ein breites Spektrum an Beweisen dafür, dass Angst einer der wichtigsten Faktoren ist, die am biologischen Mechanismus der Behandlungsresistenz bei Depressionen beteiligt sind. Bisher fehlt es an Wissen zu diesem Thema. Ein besseres Verständnis der Rolle der Angst bei der Aufrechterhaltung eines depressiven Zustands wird es ermöglichen, i) Patienten mit dem Risiko einer pejorativen Entwicklung schnell und genauer zu identifizieren und ii) spezifische Therapeutika zu entwickeln, die auf diese Dimension abzielen, die mit aktuellen Therapeutika schlecht kontrolliert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Brest, Frankreich, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CH Henri Laborit
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Rennes, Frankreich, 35000
- CH Guillaume Regnier
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Saint-Avé, Frankreich, 56896
- EPSM du Morbihan
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St-Malo, Frankreich, 35400
- CH Saint-Malo
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre;
- Leiden an einer stimmungsdepressiven Episode (gemäß den DSM IV-Kriterien) und/oder einer stimmungsdepressiven wiederkehrenden Depression (unipolar oder bipolar) (< im Stadium 3 von Thase und Rush). Die Behandlungsresistenz wird anhand der Thase-an-Rush-Klassifikation bewertet und mit der Maudsley-Staging-Methode gemessen (Fekadu et al., 2009);
- MADRS-Score 15;
- Fähigkeit des Patienten, Informationen zum Protokoll zu erhalten;
- Patient, der dem Protokoll zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Patienten, die unter Sozialschutz stehen oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die an einer psychiatrischen Komorbidität leiden, wie z. B.: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Persönlichkeitsstörung, tatsächliche Sucht, Anorexie-Bulimie, Zwangsstörung;
- Patienten, die an einer schweren interkurrenten Erkrankung mit Gesundheitsprognose leiden;
- Patienten mit neurologischen Komorbiditäten wie: jeder neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Morbus Lewy, Multiple Sklerose), jedem intrakraniellen Ausdehnungsprozess.
- Patienten mit schweren Schädelverletzungen (mit Koma) in der Vorgeschichte;
- Patienten mit abnormer zerebraler MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: depressiv people
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Akte durch Recherche hinzufügen: Schwangerschaftstest; Zentralisiert: IL1, IL6, TNF Neuropsychologische Tests bei M6 und M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Direct and Inverse Verbal Empan, Matrices (WAIS IV), Similarities (WAIS IV), Vertebral Fluences, STROOP-Test, TMT-Test (Delis Kaplan), WCST-Test, CPT III, WAIS IV (Code) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MADRS-Skala
Zeitfenster: mit 36 Monaten
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): ist eine Depressionsskala (Diagnose + Follow-up-Entwicklung, therapeutische Ansprechkriterien).
Es besteht aus 10 Items, die aus einem halbstrukturierten Interview mit 0 bis 6 bewertet wurden, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Depressionsintensität).
Items bewerten: scheinbare Traurigkeit, ausgedrückte Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Suizidgedanken;
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mit 36 Monaten
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STAI YB
Zeitfenster: an der Grundlinie.
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) Form A und B: ist eine Angstskala.
Der erste Teil betrifft die Zustandsangst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, mittel, viel) sein aktuelles Angstniveau einschätzen muss.
Der zweite Teil betrifft Trait-Angst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (fast nie, manchmal, oft, fast immer) seinen Grad an Hintergrundangst bewerten muss.
Man erhält also zwei Werte, die zwischen 10 (minimale Angst) und 40 (maximale Angst) variieren;
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an der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MADRS-Skala
Zeitfenster: mit 6, 12, 24 Monaten
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): ist eine Depressionsskala (Diagnose + Follow-up-Entwicklung, therapeutische Ansprechkriterien).
Es besteht aus 10 Items, die aus einem halbstrukturierten Interview mit 0 bis 6 bewertet wurden, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Depressionsintensität).
Items bewerten: scheinbare Traurigkeit, ausgedrückte Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Suizidgedanken;
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mit 6, 12, 24 Monaten
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MSM
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Maudsley-Staging-Methode (MSM): Die Maudsley-Methode ermöglicht eine Bewertung des Grades der pharmakologischen Resistenz unter Einbeziehung der wichtigsten Parameter im Zusammenhang mit dem Begriff der Resistenz (Dauer, anfänglicher Schweregrad der Depression, Anzahl und Art der getesteten Behandlungen).
Eine Behandlung muss mindestens 6 Wochen verordnet werden, um als angemessen angesehen zu werden, und entsprechend den beobachteten Situationen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Ein Wert zwischen 3 und 6 kennzeichnet eine leichte Resistenz, zwischen 7 und 10 eine mäßige und schließlich 11 bis 15 eine schwere.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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AES
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Apathy Assessment Scale (AES) ist eine Skala, die Apathie bewertet.
Dies ist eine Hetero-Bewertungsskala aus einem halbstrukturierten Interview mit einem ausgebildeten Kliniker.
Es hat 18 Items von 1 (das Item ist nicht vorhanden) bis 4 (das Item ist sehr schwer).
Sie wertet kognitive, emotionale und Verhaltensapathie sowie drei Items verschiedener Apathien aus.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (vollständige Abwesenheit von Apathie) bis 72;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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ERD
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Depressive Deceleration Scale (DRE): ist ein Instrument, das die verschiedenen Aspekte der idiopathischen Verlangsamung im Zusammenhang mit Depressionen misst.
Der Spezialist bewertet 16 Symptome und bewertet jedes von ihnen nach folgender Bewertung: 0 – normal, 1 – Zweifel am pathologischen Charakter des beobachteten Phänomens, 2 – pathologisches, aber diskretes Zeichen, 3 – für jeden Beobachter offensichtlich, 4 – massiv;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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YMRS
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Young Mania Rating Scale (YMRS): ist eine Skala, die 1978 veröffentlicht wurde.
Es besteht aus 11 Artikeln.
Es ermöglicht die Erkennung und Messung der Schwere hypomanischer Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen.
Die Bewertung basiert auf dem Zustand des Patienten innerhalb von 48 Stunden vor dem Interview und auch während des Interviews.
Bewertet werden 4 von 8 Items (Reizbarkeit, Sprache, idiotischer Inhalt, aggressives oder instabiles Verhalten) und 7 von 4 bewerteten Items (Stimmung, Motorik, Schlaf, Interesse an Sexualität, Denkstörungen, Präsentation, Einsicht);
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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MADRS
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): ist eine Depressionsskala (Diagnose + Follow-up-Entwicklung, therapeutische Ansprechkriterien).
Es besteht aus 10 Items, die aus einem halbstrukturierten Interview mit 0 bis 6 bewertet wurden, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Depressionsintensität).
Items bewerten: scheinbare Traurigkeit, ausgedrückte Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Suizidgedanken;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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STAI
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) Form A und B: ist eine Angstskala.
Der erste Teil betrifft die Zustandsangst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, mittel, viel) sein aktuelles Angstniveau einschätzen muss.
Der zweite Teil betrifft Trait-Angst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (fast nie, manchmal, oft, fast immer) seinen Grad an Hintergrundangst bewerten muss.
Man erhält also zwei Werte, die zwischen 10 (minimale Angst) und 40 (maximale Angst) variieren;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Beck
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Kurzer Beck-Fragebogen: ist eine Selbsteinschätzungsskala.
Der Proband wird gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem er die Zahl einkreist, die dem gewählten Vorschlag entspricht.
Es kann in einer Reihe mehrere Zahlen umgeben, wenn mehrere Sätze geeignet sind.
Jeder Punkt besteht aus 4 Sätzen, die 4 Stufen zunehmender Intensität eines Symptoms entsprechen: von 0 bis 3. Beim Strippen muss die stärkste Küste berücksichtigt werden, die für dieselbe Serie ausgewählt wurde.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 13 Items.
Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 39.
Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist die Person.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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FORMEN
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): ist eine Skala, die Anhedonie, also Lustverlust, ua bei Patienten mit depressivem Syndrom bewertet.
Dieser Selbstfragebogen enthält 14 Items.
Dem Patienten werden 4 Arten von Antworten angeboten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu.
Die Versuchspersonen, die diese Leiter abschließen, werden eingeladen, basierend auf der Fähigkeit, in den letzten Tagen Vergnügen zu erfahren, zu antworten.
SHAPS wurde 1997 in französischer Sprache validiert.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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HAMA
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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HAMA (Hamilton-Skala): ist eine Bewertungsskala für Angst.
Es wird seit 1959 in klinischen Studien eingesetzt.
Es wurde 1982 von P. Pichot ins Französische übersetzt.
Das HAMA umfasst 14 Items, die alle Bereiche psychischer Angst, somatischer Muskel- und viszeraler Störungen, kognitiver und Schlafstörungen sowie depressiver Stimmung abdecken.
Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, von der Abwesenheit bis zur maximalen Intensität der Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Der Evaluator berücksichtigt je nach Item die 7 Tage vor dem Interview und den Tag des Interviews inklusive.
Der Beitragende wird gebeten, die Intensität zu wählen, die dem klinischen Zustand des Patienten am besten entspricht.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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CGI
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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CGI (Clinical Global Impression): sind drei Skalen, die punktuell die Schwere der Erkrankung, die Bewertung der Gesamtverbesserung und die Messung des therapeutischen Index bewerten. Diese drei Skalen wurden im Rahmen der Erforschung der Schizophrenie und der Wirkung von Medikamenten entwickelt. Diese globalen klinischen Eindrücke sind jedoch nicht einer bestimmten Art von Pathologie vorbehalten. Das erste CGI wird von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 nicht bewertet, 1 normal und 7 den am stärksten kranken Patienten entspricht. Das zweite CGI wird von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 nicht bewertet, 1 sehr stark verbessert, 7 sehr stark verschlechtert entspricht. Der dritte CGI für den therapeutischen Index bewertet die therapeutische Wirkung und die Nebenwirkungen. Die CGI sind schnell (5 Minuten). Die longitudinale klinische Entwicklung wird bewertet durch:
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Edinburgh-Lateralitätstest
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Edinburgh Ladder Laterality Test: Beurteilung der Lateralisierung.
Selbstfragebogen mit 10 Items zu den Gebrauchsgewohnheiten (rechte oder linke Hand) für verschiedene Tätigkeiten (Schreiben, Zeichnen, Werfen, Schneiden, Kämmen, Bürsten, Schneiden, Löffel nehmen, Hammergebrauch, Schrauben).
Es ermöglicht die Berechnung eines Verhältnisses D-G / D + G.
Entsprechend diesem Verhältnis wird die rechte oder linke Lateralisierung definiert;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Empan
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Verbale direkte und umgekehrte Tonhöhe: Messung der Funktionsweise der phonologischen Schleife (Kurzzeitgedächtnis) und des zentralen Administrators (Arbeitsgedächtnis).
Der Experimentator spricht aufsteigende Zahlenreihen (beginnend mit zweistelligen Reihen) aus, die der Teilnehmer in der gleichen Reihenfolge (für die verbale Spannweite) oder in umgekehrter Reihenfolge (für die verbale Spanne) rückwärts wiederholen muss.
Der Prüfer vermerkt für beide Empan-Arten die maximale Größe der korrekt erinnerten Ziffernfolge;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Mattis-Skala
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Mattis-Skala: Bewertung kognitiver Funktionen.
Diese Skala bewertet anhand mehrerer einfacher neuropsychologischer Tests die Aufmerksamkeit, die Initiation, die visuell-konstruktiven Fähigkeiten, die Konzeptualisierung, die zeitlich-räumliche Orientierung, die mnemischen Fähigkeiten des freien Erinnerns und Wiedererkennens.
Seine Gesamtpunktzahl beträgt 144 Punkte.
Die Punktzahl wird nach Alter und kulturellem Niveau korrigiert;
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Verbale Einflüsse
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Verbale Einflüsse: Dieser Test testet die Fähigkeit zur Handlungsplanung, die Umsetzung semantischer Gedächtnissuchstrategien und die mündliche Sprache.
Der Proband hat zwei Minuten Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit dem Buchstaben P oder in der Kategorie Tiere.
Wir zeichnen die Gesamtzahl der in zwei Minuten erzeugten Wörter in 30-Sekunden-Schritten für jede dieser Bedingungen auf.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Stroop-Test
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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STROOP-Test: Bewertung exekutiver Funktionen.
Dieser Test bewertet die Interferenzresistenz, dh die Fähigkeit des Patienten, einige überlernte und automatisierte Reaktionen zu unterdrücken.
Es besteht aus drei Teilen: Farbbezeichnung, bei der der Proband die Farbe (rot, grün oder blau) von Rechtecken nennen muss, die auf einer Tafel präsentiert werden, Wörter lesen, bei denen der Proband Farbnamen (rot, grün oder blau) lesen muss, die in Schwarz erscheinen Zeichen auf einer zweiten Tafel und Interferenz, bei der die Testperson die gedruckte Farbe benennen muss, ohne den auf einer dritten Tafel geschriebenen Farbnamen zu lesen.
Jedes Brett hat 100 Elemente.
Der Teilnehmer muss Spalte für Spalte lesen.
Wir melden für jedes Board die Anzahl der korrekt benannten Artikel in 45 Sekunden.
Wir berechnen auch einen Interferenzindex.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Trail Making Test (TMT) Teil A und B
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Trail Making Test (TMT) Teil A und B: Bewertung exekutiver Funktionen. Dieser Test bewertet die geistige Flexibilität und die visuellen Erkundungsfähigkeiten. Es ist in zwei Teile gegliedert. In Teil A muss der Patient die Zahlen so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge verknüpfen. In Teil B muss der Patient die Zahlen und Buchstaben nach einer Wechselregel in aufsteigender Reihenfolge verknüpfen. Die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer für die Teilnahme an Teil A und B aufwendet, und die Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet. Für Teil B erfasst der Prüfer zusätzlich die Anzahl der Perseverationsfehler, also wenn der Teilnehmer die Wechselregel nicht befolgt hat. Abschließend errechnet der Prüfer (Zeitaufwand für Teil A subtrahiert von der Zeitaufwand für Teil B), ob der Teilnehmer eine geistige Beweglichkeitsstörung hat. Die orale Version dieses Tests (Oral Trail Making Test, TMT) wird bei Patienten über 65 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung vor der depressiven Episode verwendet. |
mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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MCST
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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Modifizierter Card-Sorting-Test (MCST): Bewertung der Kapazitäten von Konzeptualisierung, Aufmerksamkeit und geistiger Flexibilität.
Es besteht darin, dem Teilnehmer eine Klassifizierung von Karten nach Regeln vorzuschlagen, die er selbst finden muss.
Es gibt drei Ranking-Möglichkeiten, die der Teilnehmer zweimal wiederholen muss, nachdem er jedes Ranking für sechs Karten gehalten hat.
Der Prüfer protokolliert die Anzahl der korrekt gefundenen und gepflegten Kategorien, die Gesamtzahl der Fehler und die Anzahl der Dauerfehler.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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CPT III
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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CPT III (Continuous Performance Test III): Beurteilung der Aufmerksamkeitsfähigkeit des Patienten.
Dieses Tool ist computergesteuert.
Dem Patienten wird empfohlen, seine Aufmerksamkeit 20 Minuten lang aufrechtzuerhalten.
Buchstaben erscheinen in unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Rhythmen auf einem Bildschirm.
Der Patient muss bei jedem Erscheinen von Buchstaben so schnell wie möglich auf die Leertaste klicken, außer wenn der Buchstabe X angezeigt wird.
Die Scores bewerten die Reaktionszeit sowie die Anzahl der Fehler.
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mit 6, 12, 24, 36 Monaten
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IRM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 36 Monaten
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Neuroimaging
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Zu Studienbeginn und nach 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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