Perfil Clínico y Neurobiológico Predictivo de Resultado Peyorativo de Depresión (DEPREDICT)
11 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
DEPREDICT: Perfil Clínico y Neurobiológico Predictivo de Resultado Peyorativo de Depresión
La depresión es una enfermedad frecuente que puede estar marcada por la resistencia terapéutica. Se describe como una de las enfermedades más incapacitantes y con un alto costo para la sociedad. La Organización Mundial de la Salud señaló que 350 millones de personas sufren de depresión en el mundo. Esta patología se considera infradiagnosticada, con inadecuados recursos de atención y estigmatización.
Existe una amplia gama de evidencia en la literatura actual de que la ansiedad es uno de los factores más importantes involucrados en el mecanismo biológico de resistencia al tratamiento en la depresión. Hasta la fecha, hay una falta de conocimiento sobre este tema. Una mejor comprensión del papel de la ansiedad en el mantenimiento del estado depresivo permitirá i) identificar de forma más rápida y precisa a los pacientes con riesgo de evolución peyorativa y ii) desarrollar terapias específicas dirigidas a esta dimensión que permanecen mal controladas con la terapéutica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Poitiers, Francia, 86021
- CH Henri Laborit
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Rennes, Francia, 35000
- CH Guillaume Regnier
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Saint-Avé, Francia, 56896
- EPSM du Morbihan
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St-Malo, Francia, 35400
- CH Saint-Malo
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Sufrir un episodio depresivo del estado de ánimo (según los criterios del DSM IV), y/o depresión recurrente del estado de ánimo depresivo (unipolar o bipolar) (<en la etapa 3 de Thase y Rush). La resistencia al tratamiento se evaluará mediante la clasificación de Thase an Rush y se medirá con el método de estadificación de Maudsley (Fekadu et al., 2009);
- puntuación MADRS 15;
- Capacidad para que el paciente reciba información sobre el protocolo;
- Paciente que dio su consentimiento al protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Pacientes bajo protección social u hospitalizados sin su consentimiento
- Pacientes que padezcan una comorbilidad psiquiátrica como: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad, adicción real, anorexia-bulimia, trastorno obsesivo-compulsivo;
- Pacientes que padezcan enfermedades intercurrentes graves con pronóstico de salud comprometido;
- Pacientes que padezcan comorbilidad neurológica como: cualquier trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, enfermedad de cuerpos de Lewy, esclerosis múltiple), cualquier proceso expansivo intracraneal.
- Pacientes con antecedentes de lesión craneal grave (con coma);
- Pacientes con resonancia magnética cerebral anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: depressiv people
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Los actos agregan por investigación: prueba de embarazo; Centralizado: IL1, IL6, TNF Pruebas neuropsicológicas en M6 y M24: Edinburgh Ladder Lateral Test, Direct and Inverse Verbal Empan, Matrices (WAIS IV), Similarities (WAIS IV), Vertebral fluences, STROOP test, TMT test (Delis Kaplan), WCST test, CPT III, WAIS IV (código) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala MADRS
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): es una escala de depresión (diagnóstico + seguimiento de evolución, criterios de respuesta terapéutica).
Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6 a partir de una entrevista semiestructurada, para obtener una puntuación total de depresión de 0 a 60 (0 sin depresión, 60 máxima intensidad de depresión).
Los ítems evalúan: tristeza aparente, tristeza expresada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas;
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a los 36 meses
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STAI YB
Periodo de tiempo: en la línea de base.
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulario A y B: es una escala de ansiedad.
La primera parte se refiere a la ansiedad estado y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (nada, poca, medianamente, mucha) su nivel de ansiedad actual.
La segunda parte se refiere a la ansiedad rasgo y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (casi nunca, a veces, muchas veces, casi siempre) su nivel de ansiedad de fondo.
Se obtienen así dos puntuaciones que oscilan entre 10 (ansiedad mínima) y 40 (ansiedad máxima);
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en la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala MADRS
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 meses
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): es una escala de depresión (diagnóstico + seguimiento de evolución, criterios de respuesta terapéutica).
Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6 a partir de una entrevista semiestructurada, para obtener una puntuación total de depresión de 0 a 60 (0 sin depresión, 60 máxima intensidad de depresión).
Los ítems evalúan: tristeza aparente, tristeza expresada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas;
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a los 6, 12, 24 meses
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HSH
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Método de estadificación de Maudsley (MSM): El método de Maudsley permite evaluar el grado de resistencia farmacológica integrando los principales parámetros relacionados con la noción de resistencia (duración, gravedad inicial de la depresión, número y tipos de tratamientos probados).
Se debe prescribir un tratamiento de al menos 6 semanas para que se considere adecuado y de acuerdo a las situaciones observadas se determina una puntuación global.
Una puntuación entre 3 y 6 caracteriza una resistencia leve, entre 7 y 10 moderada y finalmente entre 11 y 15 severa.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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AES
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Apathy Assessment Scale (AES) es una escala que evalúa la apatía.
Esta es una escala de calificación heterogénea de una entrevista semiestructurada realizada por un médico capacitado.
Tiene 18 ítems desde 1 (el ítem no está presente) hasta 4 (el ítem es muy grave).
Ella evalúa la apatía cognitiva, emocional y conductual, así como tres ítems de diversas apatías.
La puntuación total va de 18 (ausencia total de apatía) a 72;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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ERD
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Escala de desaceleración depresiva (DRE): es un instrumento que mide los diferentes aspectos de la desaceleración idiopática relacionados con la depresión.
El especialista evalúa 16 síntomas y puntúa cada uno de ellos según la siguiente calificación: 0-normal, 1-duda sobre el carácter patológico del fenómeno observado, 2-signo patológico pero discreto, 3-obvio para cualquier observador, 4-masivo;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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YMRS
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Young Mania Rating Scale (YMRS): es una escala publicada en 1978.
Está compuesto por 11 artículos.
Permite detectar y medir la gravedad de los episodios hipomaníacos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La evaluación se basa en la condición del paciente dentro de las 48 horas anteriores a la entrevista y también durante la entrevista.
Se califican 4 ítems de 8 (irritabilidad, habla, contenido idiota, comportamiento agresivo o inestable) y 7 de 4 ítems calificados (estado de ánimo, actividad motora, sueño, interés en la sexualidad, trastornos del pensamiento, presentación, perspicacia);
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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MADRS
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): es una escala de depresión (diagnóstico + seguimiento de evolución, criterios de respuesta terapéutica).
Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6 a partir de una entrevista semiestructurada, para obtener una puntuación total de depresión de 0 a 60 (0 sin depresión, 60 máxima intensidad de depresión).
Los ítems evalúan: tristeza aparente, tristeza expresada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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STAI
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulario A y B: es una escala de ansiedad.
La primera parte se refiere a la ansiedad estado y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (nada, poca, medianamente, mucha) su nivel de ansiedad actual.
La segunda parte se refiere a la ansiedad rasgo y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (casi nunca, a veces, muchas veces, casi siempre) su nivel de ansiedad de fondo.
Se obtienen así dos puntuaciones que oscilan entre 10 (ansiedad mínima) y 40 (ansiedad máxima);
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Arroyo
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Cuestionario corto de Beck: es una escala de autoevaluación.
Se solicita al sujeto que complete el cuestionario encerrando en un círculo el número correspondiente a la propuesta elegida.
Puede rodear, en una serie, varios números si convienen varias proposiciones.
Cada ítem consta de 4 frases correspondientes a 4 grados de intensidad creciente de un síntoma: de 0 a 3. En el desforre, es necesario tener en cuenta la costa más fuerte elegida para la misma serie.
La puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
El rango de la escala es de 0 a 39.
Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido está el sujeto.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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FORMAS
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): es una escala que evalúa la anhedonia, es decir, la pérdida de placer, entre otras cosas, en pacientes con síndrome depresivo.
Este autocuestionario contiene 14 ítems.
Al paciente se le ofrecen 4 tipos de respuestas: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo.
Se invita a los sujetos que completan esta escalera a responder en base a la capacidad de experimentar placer en los últimos días.
SHAPS fue validado en francés en 1997.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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HAMA
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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HAMA (Escala de Hamilton): es una escala de apreciación de la ansiedad.
Ha sido ampliamente utilizado en ensayos clínicos desde 1959.
Fue traducido al francés por P. Pichot en 1982.
El HAMA incluye 14 ítems que cubren todas las áreas de ansiedad psíquica, músculo somático y trastornos viscerales cognitivos y del sueño, estado de ánimo deprimido.
Cada ítem se califica de 0 a 4 desde la ausencia hasta la máxima intensidad incapacitante.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
El evaluador, en función de los ítems, tendrá en cuenta los 7 días anteriores a la entrevista y el día de la entrevista incluidos.
Se le pide al colaborador que elija la intensidad que mejor se adapte a la condición clínica del paciente.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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CGI
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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CGI (Impresión Clínica Global): son tres escalas que evalúan puntualmente la gravedad de la enfermedad, la evaluación de la mejoría global y la medida del índice terapéutico. Estas tres escalas se desarrollaron como parte de la investigación sobre la esquizofrenia y el efecto de las drogas. Estas impresiones clínicas globales, sin embargo, no están reservadas para un tipo específico de patología. El primer CGI se puntúa de 0 a 7, correspondiendo 0 a no evaluado, 1 correspondiente a normal, 7 correspondiente a entre los pacientes más enfermos. El segundo CGI se califica de 0 a 7, 0 corresponde a no evaluado, 1 corresponde a muy mejorado, 7 corresponde a muy agravado. El tercer CGI para el índice terapéutico evalúa el efecto terapéutico y los efectos secundarios. Los CGI son rápidos (5 minutos). La evolución clínica longitudinal será evaluada por:
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Prueba de lateralidad de Edimburgo
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Prueba de lateralidad de la escalera de Edimburgo: evaluación de la lateralización.
Autocuestionario con 10 ítems sobre los hábitos de uso (mano derecha o izquierda) para diferentes actividades (escribir, dibujar, tirar, cortar, peinar, cepillar, cortar, tomar una cuchara, uso de un martillo, atornillar).
Permite calcular una relación D-G / D + G.
Según esta relación se define la lateralización derecha o izquierda;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Empan
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Tono directo e inverso verbal: medición del funcionamiento del bucle fonológico (memoria a corto plazo) y del administrador central (memoria de trabajo).
El experimentador pronuncia una serie de números de tamaño creciente (comenzando con una serie de dos dígitos) que el participante debe repetir en el mismo orden (para la ubicación del lapso verbal) o en orden inverso (para la ubicación del lapso verbal).
El examinador anota el tamaño máximo de la serie de dígitos recordada correctamente para ambos tipos de empan;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Escala Mattis
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Escala de Mattis: evaluación de las funciones cognitivas.
Esta escala evalúa, a partir de varias pruebas neuropsicológicas sencillas, la atención, la iniciación, las capacidades viso-constructivas, la conceptualización, la orientación temporo-espacial, las capacidades mnémicas de libre recuerdo y reconocimiento.
Su puntuación total es de 144 puntos.
La puntuación se corrige según la edad y el nivel cultural;
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Fluencias verbales
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Fluencias verbales: esta prueba pone a prueba las habilidades de planificación de acciones, la implementación de estrategias de búsqueda de memoria semántica y el lenguaje oral.
El sujeto tiene dos minutos para dar tantas palabras como sea posible comenzando con la letra P o en la categoría de animales.
Registramos el número total de palabras generadas en dos minutos en incrementos de treinta segundos para cada una de estas condiciones.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Test de STROOP: evaluación de las funciones ejecutivas.
Esta prueba evalúa la resistencia a la interferencia, es decir, la capacidad del paciente para inhibir algunas respuestas automatizadas y sobreaprendidas.
Consta de tres partes: denominación de colores donde el sujeto debe nombrar el color (rojo, verde o azul) de rectángulos presentados en una pizarra, lectura de palabras donde el sujeto debe leer nombres de color (rojo, verde o azul) que aparecen en negro caracteres en un segundo tablero e interferencia donde el sujeto debe nombrar el color impreso sin leer el nombre del color escrito en un tercer tablero.
Cada tablero tiene 100 elementos.
El participante debe leer columna por columna.
Informamos para cada tablero el número de elementos correctamente nombrados en 45 segundos.
También calculamos un índice de interferencia.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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Trail Making Test (TMT) Parte A y B
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Trail Making Test (TMT) parte A y B: evaluación de funciones ejecutivas. Esta prueba evalúa la flexibilidad mental y las capacidades de exploración visual. Se divide en dos partes. En la Parte A, el paciente debe vincular las figuras en orden ascendente lo más rápido posible. En la Parte B, el paciente debe vincular los números y las letras en orden ascendente siguiendo una regla alterna. Se registrará el tiempo (en segundos) empleado por el participante en tomar las partes A y B y el número de errores. Para la Parte B, el examinador también registra el número de errores de perseverancia, es decir, cuando el participante no siguió la regla de alternancia. Finalmente, el examinador hace un cálculo (el tiempo que toma la Parte A se resta del tiempo que toma la Parte B) para determinar si el participante tiene un trastorno de flexibilidad mental. La versión oral de este test (Oral Trail Making Test, TMT) se utilizará en pacientes mayores de 65 años con deterioro cognitivo previo al episodio depresivo. |
a los 6, 12, 24, 36 meses
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MCST
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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Modified Card Sorting test (MCST): evaluación de las capacidades de conceptualización, atención y flexibilidad mental.
Consiste en proponer al participante una clasificación de cartas según reglas que él mismo debe encontrar.
Hay tres posibilidades de clasificación que el participante debe repetir dos veces después de mantener cada clasificación durante seis cartas.
El examinador registra el número de categorías encontradas y mantenidas correctamente, el número total de errores y el número de errores perseverantes.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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CPT III
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36 meses
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CPT III (Continuous Performance Test III): evaluación de las capacidades atencionales del paciente.
Esta herramienta está informatizada.
Se sugiere al paciente mantener su atención durante 20 minutos.
Las letras aparecen en una pantalla a diferentes velocidades y ritmos.
El paciente debe hacer clic en la barra espaciadora lo más rápido posible en cada aparición de letras, excepto cuando se muestra la letra X.
Las puntuaciones evalúan el tiempo de reacción así como el número de errores.
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a los 6, 12, 24, 36 meses
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IRM
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 36 meses
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Neuroimagen
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Al inicio y a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .