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Profilo clinico e neurobiologico predittivo dell'esito peggiorativo della depressione (DEPREDICT)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

DEPREDICT: profilo clinico e neurobiologico predittivo dell'esito peggiorativo della depressione

La depressione è una malattia frequente che può essere caratterizzata da resistenza terapeutica. È descritta come una delle malattie più invalidanti con costi elevati per la società. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sottolineato che 350 milioni di persone soffrono di depressione nel mondo. Questa patologia è considerata sottodiagnosticata, con risorse assistenziali inadeguate e stigmatizzazione.

C'è un'ampia gamma di prove nella letteratura attuale che l'ansia è uno dei fattori più importanti coinvolti nel meccanismo biologico di resistenza al trattamento nella depressione. Ad oggi, c'è una mancanza di conoscenza su questo argomento. Una migliore comprensione del ruolo dell'ansia nel mantenimento dello stato depressivo consentirà di i) identificare rapidamente e con maggiore precisione i pazienti a rischio di evoluzione peggiorativa e ii) sviluppare terapie specifiche mirate a questa dimensione che rimangono scarsamente controllate con le terapie attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29820
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Brest - Hôpital de Bohars
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • CH Henri Laborit
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CH Guillaume Regnier
        • Contatto:
          • Jean-Marie BATAIL
      • Saint-Avé, Francia, 56896
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint-Malo
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni;
  • Soffre di Episodio Depressivo dell'Umore (secondo i criteri del DSM IV), e-o Depressione ricorrente (unipolare o bipolare) (< allo stadio 3 di Thase e Rush). La resistenza al trattamento sarà valutata utilizzando Thase an Rush Classification e misurata con Maudsley Staging Method (Fekadu et al., 2009);
  • Punteggio MADRS 15;
  • Capacità per il paziente di ricevere informazioni sul protocollo;
  • Paziente che ha dato il proprio consenso al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti sotto protezione sociale o ricoverati senza il loro consenso
  • Pazienti affetti da comorbidità psichiatriche quali: schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, disturbo di personalità, dipendenza attuale, anoressia-bulimia, disturbo ossessivo-compulsivo;
  • Pazienti affetti da grave malattia intercorrente con prognosi sanitaria impegnata;
  • Pazienti affetti da comorbidità neurologiche quali: qualsiasi disturbo neurodegenerativo (malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, sclerosi multipla), qualsiasi processo espansivo intracranico.
  • Pazienti con una storia di grave lesione cranica (con coma);
  • Pazienti con risonanza magnetica cerebrale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: persone depressive

Gli atti aggiungono per ricerca:

test di gravidanza; Centralizzato: IL1, IL6, TNF

Test neuropsicologici a M6 e M24:

Edinburgh Ladder Lateral Test, Empan verbale diretto e inverso, Matrici (WAIS IV), Somiglianze (WAIS IV), Fluenze vertebrali, Test STROOP, Test TMT (Delis Kaplan), Test WCST, CPT III, WAIS IV (codice)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MADRS
Lasso di tempo: a 36 mesi
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica). Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione). Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
a 36 mesi
STAI YB
Lasso di tempo: alla base.
STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia);
alla base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MADRS
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 mesi
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica). Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione). Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
a 6, 12, 24 mesi
MSM
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Metodo Maudsley Staging (MSM): Il metodo Maudsley consente una valutazione del grado di resistenza farmacologica integrando i principali parametri relativi alla nozione di resistenza (durata, gravità iniziale della depressione, numero e tipologie di trattamenti testati). Un trattamento deve essere prescritto per almeno 6 settimane per essere considerato adeguato e in base alle situazioni osservate viene determinato un punteggio complessivo. Un punteggio compreso tra 3 e 6 caratterizza una resistenza lieve, tra 7 e 10 moderata e infine da 11 a 15 grave.
a 6, 12, 24, 36 mesi
AES
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Apathy Assessment Scale (AES) è una scala che valuta l'apatia. Questa è una scala di valutazione etero da un'intervista semi-strutturata da un medico esperto. Ha 18 item da 1 (l'item non è presente) a 4 (l'item è molto severo). Valuta l'apatia cognitiva, emotiva e comportamentale, nonché tre elementi di varia apatia. Il punteggio totale va da 18 (totale assenza di apatia) a 72;
a 6, 12, 24, 36 mesi
ERD
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Depressive Deceleration Scale (DRE): è uno strumento che misura i diversi aspetti del rallentamento idiopatico correlato alla depressione. Lo specialista valuta 16 sintomi e assegna un punteggio a ciascuno di essi secondo la seguente valutazione: 0-normale, 1-dubbio sul carattere patologico del fenomeno osservato, 2-segno patologico ma discreto, 3-ovvio per qualsiasi osservatore, 4-imponente;
a 6, 12, 24, 36 mesi
YMRS
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Young Mania Rating Scale (YMRS): è una scala pubblicata nel 1978. È composto da 11 articoli. Permette di rilevare e misurare la gravità degli episodi ipomaniacali nei pazienti con disturbi dell'umore. La valutazione si basa sulle condizioni del paziente entro 48 ore prima del colloquio e anche durante il colloquio. 4 elementi sono valutati su 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto idiota, comportamento aggressivo o instabile) e 7 su 4 elementi valutati (umore, attività motoria, sonno, interesse per la sessualità, disturbi del pensiero, presentazione, intuizione);
a 6, 12, 24, 36 mesi
MADRS
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica). Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione). Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
a 6, 12, 24, 36 mesi
STAI
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia);
a 6, 12, 24, 36 mesi
Beck
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Short Beck Questionnaire: è una scala di autovalutazione. Il soggetto è invitato a compilare il questionario cerchiando il numero corrispondente alla proposta prescelta. Può racchiudere, in una serie, più numeri se sono adatte più proposizioni. Ogni item è composto da 4 frasi corrispondenti a 4 gradi di intensità crescente di un sintomo: da 0 a 3. Nello stripping occorre tenere conto della costa più forte scelta per la stessa serie. Il punteggio complessivo si ottiene sommando i punteggi dei 13 item. L'intervallo della scala va da 0 a 39. Più alto è il punteggio, più il soggetto è depresso.
a 6, 12, 24, 36 mesi
FORME
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): è una scala che valuta l'anedonia, cioè la perdita del piacere - tra l'altro nei pazienti con sindrome depressiva. Questo autoquestionario contiene 14 item. Al paziente vengono offerti 4 tipi di risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo. I soggetti che completano questa scala sono invitati a rispondere in base alla capacità di provare piacere negli ultimi giorni. SHAPS è stato convalidato in francese nel 1997.
a 6, 12, 24, 36 mesi
HAMA
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
HAMA (Hamilton Scale): è una scala di apprezzamento per l'ansia. È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici dal 1959. È stato tradotto in francese da P. Pichot nel 1982. L'HAMA comprende 14 item che coprono tutte le aree dell'ansia psichica, dei disturbi somatici muscolari e viscerali cognitivi e del sonno, dell'umore depresso. Ogni item è valutato da 0 a 4 dall'assenza alla massima intensità invalidante. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Il valutatore, a seconda degli item, terrà conto dei 7 giorni precedenti il ​​colloquio e del giorno del colloquio compreso. Al collaboratore viene chiesto di scegliere l'intensità che meglio si adatta alle condizioni cliniche del paziente.
a 6, 12, 24, 36 mesi
Computer grafica
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi

CGI (Clinical Global Impression): sono tre scale che valutano puntualmente la gravità della malattia, la valutazione del miglioramento complessivo e la misurazione dell'indice terapeutico. Queste tre scale sono state sviluppate nell'ambito della ricerca sulla schizofrenia e l'effetto delle droghe. Queste impressioni cliniche globali, tuttavia, non sono riservate a un tipo specifico di patologia. Il primo CGI è valutato da 0 a 7, 0 corrispondente a non valutato, 1 corrispondente a normale, 7 corrispondente a tra i pazienti più malati. Il secondo CGI è valutato da 0 a 7, 0 corrispondente a non valutato, 1 corrispondente a molto fortemente migliorato, 7 corrispondente a molto fortemente aggravato. Il terzo CGI per l'indice terapeutico valuta l'effetto terapeutico e gli effetti collaterali. I CGI sono veloci (5 minuti).

L'evoluzione clinica longitudinale sarà valutata da:

  • Gravità CGI
  • Risposta CGI
a 6, 12, 24, 36 mesi
Test di lateralità di Edimburgo
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Edinburgh Ladder Laterality Test: valutazione della lateralizzazione. Autoquestionario con 10 item sulle abitudini d'uso (mano destra o sinistra) per diverse attività (scrivere, disegnare, lanciare, tagliare, pettinare, spazzolare, tagliare, prendere il cucchiaio, usare il martello, avvitare). Permette di calcolare un rapporto D-G / D + G. In base a questo rapporto si definisce la lateralizzazione destra o sinistra;
a 6, 12, 24, 36 mesi
Empan
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Tono verbale diretto e inverso: misurazione del funzionamento del circuito fonologico (memoria a breve termine) e dell'amministratore centrale (memoria di lavoro). Lo sperimentatore pronuncia una serie di numeri di dimensione crescente (a partire da una serie di due cifre) che il partecipante deve ripetere nello stesso ordine (per la posizione dello span verbale) o in ordine inverso (per lo span verbale inverso). L'esaminatore annota la dimensione massima della serie di cifre richiamata correttamente per entrambi i tipi di empan;
a 6, 12, 24, 36 mesi
Scala Mattis
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Scala Mattis: valutazione delle funzioni cognitive. Questa scala valuta, a partire da alcuni semplici test neuropsicologici, l'attenzione, l'iniziazione, le capacità visuo-costruttive, la concettualizzazione, l'orientamento temporo-spaziale, le capacità mnestiche di libera rievocazione e riconoscimento. Il suo punteggio totale è di 144 punti. Il punteggio è corretto in base all'età e al livello culturale;
a 6, 12, 24, 36 mesi
Flussi verbali
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Fluenze verbali: questo test verifica le capacità di pianificazione dell'azione, l'implementazione di strategie di ricerca della memoria semantica e il linguaggio orale. Il soggetto ha due minuti per pronunciare quante più parole possibili che iniziano con la lettera P o nella categoria degli animali. Registriamo il numero totale di parole generate in due minuti con incrementi di trenta secondi per ciascuna di queste condizioni.
a 6, 12, 24, 36 mesi
Prova Stroop
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Test STROOP: valutazione delle funzioni esecutive. Questo test valuta la resistenza all'interferenza, cioè la capacità del paziente di inibire alcune risposte troppo apprese e automatizzate. Si compone di tre parti: denominazione dei colori in cui il soggetto deve nominare il colore (rosso, verde o blu) dei rettangoli presentati su una lavagna, lettura delle parole in cui il soggetto deve leggere i nomi dei colori (rosso, verde o blu) che appaiono in nero caratteri su una seconda tavola e interferenza in cui il soggetto deve nominare il colore stampato senza leggere il nome del colore scritto su una terza tavola. Ogni scheda ha 100 elementi. Il partecipante deve leggere colonna per colonna. Riportiamo per ogni scheda il numero di elementi correttamente denominati in 45 secondi. Calcoliamo anche un indice di interferenza.
a 6, 12, 24, 36 mesi
Trail Making Test (TMT) Parte A e B
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi

Trail Making Test (TMT) parte A e B: valutazione delle funzioni esecutive. Questo test valuta la flessibilità mentale e le capacità di esplorazione visiva. È diviso in due parti. Nella parte A, il paziente deve collegare le cifre in ordine crescente il più rapidamente possibile. Nella parte B, il paziente deve collegare i numeri e le lettere in ordine crescente seguendo una regola alternata. Verranno registrati il ​​tempo (in secondi) impiegato dal partecipante per prendere parte A e B e il numero di errori. Per la Parte B, l'esaminatore registra anche il numero di errori di perseveranza, cioè quando il partecipante non ha seguito la regola dell'alternanza. Infine, l'esaminatore effettua un calcolo (tempo impiegato per la Parte A sottratto dal tempo impiegato per la Parte B) per stabilire se il partecipante ha un disturbo della flessibilità mentale.

La versione orale di questo test (Oral Trail Making Test, TMT) verrà utilizzata per i pazienti di età superiore ai 65 anni con compromissione cognitiva prima dell'episodio depressivo.

a 6, 12, 24, 36 mesi
MCST
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
Modified Card Sorting test (MCST): valutazione delle capacità di concettualizzazione, attenzione e flessibilità mentale. Consiste nel proporre al partecipante una classificazione delle carte secondo regole che egli stesso deve trovare. Ci sono tre possibilità di classifica che il partecipante deve ripetere due volte dopo aver tenuto ciascuna classifica per sei carte. L'esaminatore registra il numero di categorie trovate e mantenute correttamente, il numero totale di errori e il numero di errori persistenti.
a 6, 12, 24, 36 mesi
CPT III
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36 mesi
CPT III (Continuous Performance Test III): valutazione delle capacità attentive del paziente. Questo strumento è informatizzato. Si suggerisce al paziente di mantenere la sua attenzione per 20 minuti. Le lettere appaiono su uno schermo a velocità e ritmi diversi. Il paziente deve fare clic sulla barra spaziatrice il più rapidamente possibile ad ogni comparsa di lettere, tranne quando viene visualizzata la lettera X. I punteggi valutano il tempo di reazione e il numero di errori.
a 6, 12, 24, 36 mesi
IRM
Lasso di tempo: Al basale e a 36 mesi
Neuroimaging
Al basale e a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8838_DEPREDICT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione infiammatoria, neuropsicologica e di neuroimaging

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