Клинический и нейробиологический профиль, предсказывающий уничижительный исход депрессии (DEPREDICT)
11 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
ДЕПРЕДИКТ: клинический и нейробиологический профиль, предсказывающий уничижительный исход депрессии
Депрессия является частым заболеванием, которое может характеризоваться терапевтической резистентностью. Это описывается как одно из самых инвалидизирующих заболеваний с высокой стоимостью для общества. Всемирная организация здравоохранения указала, что 350 миллионов человек в мире страдают депрессией. Эта патология считается малодиагностируемой, с неадекватными ресурсами ухода и стигматизацией.
В современной литературе имеется широкий спектр доказательств того, что тревога является одним из наиболее важных факторов, участвующих в биологическом механизме резистентности к терапии при депрессии. На сегодняшний день существует недостаток знаний по этой теме. Лучшее понимание роли тревоги в поддержании депрессивного состояния позволит: 1) быстро и точно идентифицировать пациентов с риском уничижительного развития и 2) разработать специфические терапевтические средства, направленные на это измерение, которые плохо контролируются с помощью реальных терапевтических средств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29820
- CHU de Brest - Hôpital de Bohars
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Poitiers, Франция, 86021
- CH Henri Laborit
-
Rennes, Франция, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Saint-Avé, Франция, 56896
- EPSM du Morbihan
-
St-Malo, Франция, 35400
- CH Saint-Malo
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет;
- Страдает аффективно-депрессивным эпизодом (в соответствии с критериями DSM IV) и/или аффективно-депрессивной рекуррентной депрессией (униполярной или биполярной) (<на стадии 3 Thase и Rush). Устойчивость к лечению будет оцениваться с использованием классификации Thase-an-Rush и измеряться с помощью метода стадирования Модсли (Fekadu et al., 2009);
- 15 баллов по шкале MADRS;
- Способность пациента получать информацию по протоколу;
- Пациент, давший согласие на протокол.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Пациенты, находящиеся под социальной защитой или госпитализированные без их согласия
- Пациенты, страдающие сопутствующей психиатрической патологией, такой как: шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство личности, актуальная зависимость, анорексия-булимия, обсессивно-компульсивное расстройство;
- Пациенты, страдающие тяжелым интеркуррентным заболеванием, с прогнозом состояния здоровья занимаются;
- Пациенты, страдающие сопутствующими неврологическими заболеваниями, такими как: любое нейродегенеративное заболевание (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь телец Леви, рассеянный склероз), любой внутричерепной экспансивный процесс.
- Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (с коматозным состоянием) в анамнезе;
- Пациенты с аномальной МРТ головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: depressiv people
|
Деяния добавляют исследованиями: тест на беременность; Централизованно: IL1, IL6, TNF Нейропсихологические тесты на М6 и М24: Боковой тест Эдинбургской лестницы, прямой и обратный вербальный эмпан, матрицы (WAIS IV), подобия (WAIS IV), флюенсы позвоночника, тест STROOP, тест TMT (Делис Каплан), тест WCST, CPT III, WAIS IV (код) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала MADRS
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала депрессии (диагноз + последующая эволюция, критерии терапевтического ответа).
Он состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Оцениваются пункты: кажущаяся грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, мысли о самоубийстве;
|
в 36 месяцев
|
|
СТАИ ЮБ
Временное ограничение: на исходном уровне.
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory), форма A и B: шкала тревожности.
Первая часть касается тревожности состояния и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, мало, умеренно, сильно) свой текущий уровень тревожности.
Вторая часть касается личностной тревожности и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда, иногда, часто, почти всегда) свой уровень фоновой тревожности.
Таким образом, получают две оценки, варьирующиеся от 10 (минимальная тревожность) до 40 (максимальная тревожность);
|
на исходном уровне.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала MADRS
Временное ограничение: в 6, 12, 24 мес.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала депрессии (диагноз + последующая эволюция, критерии терапевтического ответа).
Он состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Оцениваются пункты: кажущаяся грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, мысли о самоубийстве;
|
в 6, 12, 24 мес.
|
|
МСМ
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Метод стадирования Модсли (MSM): Метод Модсли позволяет оценить степень фармакологической резистентности, интегрируя основные параметры, связанные с понятием резистентности (длительность, начальная тяжесть депрессии, количество и типы тестируемых методов лечения).
Лечение должно быть назначено как минимум на 6 недель, чтобы считаться адекватным, и в соответствии с наблюдаемыми ситуациями определяется общий балл.
Баллы от 3 до 6 характеризуют легкую резистентность, от 7 до 10 — умеренную и, наконец, от 11 до 15 — тяжелую.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
АЕС
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шкала оценки апатии (AES) — это шкала, которая оценивает апатию.
Это гетерорейтинговая шкала, основанная на полуструктурированном интервью, проведенном обученным клиницистом.
В нем 18 пунктов от 1 (пункт отсутствует) до 4 (пункт очень тяжелый).
Она оценивает когнитивную, эмоциональную и поведенческую апатию, а также три пункта различной апатии.
Суммарный балл колеблется от 18 (полное отсутствие апатии) до 72;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
ЭРД
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шкала замедления депрессии (DRE): инструмент, который измеряет различные аспекты идиопатического замедления, связанного с депрессией.
Специалист оценивает 16 симптомов и оценивает каждый из них по следующей шкале: 0 - норма, 1 - сомнение в патологическом характере наблюдаемого явления, 2 - патологический, но дискретный признак, 3 - очевидный для любого наблюдателя, 4 - массивный;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
ЮМРС
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS): шкала, опубликованная в 1978 году.
Он состоит из 11 предметов.
Он позволяет выявлять и измерять тяжесть гипоманиакальных эпизодов у пациентов с аффективными расстройствами.
Оценка основывается на состоянии пациента в течение 48 часов до интервью, а также во время интервью.
Оцениваются 4 пункта из 8 (раздражительность, речь, идиотское содержание, агрессивное или неустойчивое поведение) и 7 из 4 пунктов (настроение, двигательная активность, сон, интерес к сексуальности, расстройства мышления, представление, проницательность);
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
МАДРС
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала депрессии (диагноз + последующая эволюция, критерии терапевтического ответа).
Он состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Оцениваются пункты: кажущаяся грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, мысли о самоубийстве;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
СТАИ
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
STAI (State Trait Anxiety Inventory), форма A и B: шкала тревожности.
Первая часть касается тревожности состояния и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, мало, умеренно, сильно) свой текущий уровень тревожности.
Вторая часть касается личностной тревожности и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда, иногда, часто, почти всегда) свой уровень фоновой тревожности.
Таким образом, получают две оценки, варьирующиеся от 10 (минимальная тревожность) до 40 (максимальная тревожность);
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Бек
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шорт-опросник Бека: шкала самооценки.
Испытуемому предлагается заполнить анкету, обведя число, соответствующее выбранному предложению.
Он может окружать в ряду несколько чисел, если подходят несколько предложений.
Каждый пункт состоит из 4 предложений, соответствующих 4 степеням нарастания выраженности симптома: от 0 до 3. При разборке необходимо учитывать наиболее сильный берег, выбранный для этой же серии.
Общий балл получается путем сложения баллов по 13 пунктам.
Диапазон шкалы от 0 до 39.
Чем выше балл, тем больше у субъекта депрессия.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
ФОРМЫ
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, 1995): это шкала, которая оценивает ангедонию, то есть потерю удовольствия, среди прочего у пациентов с депрессивным синдромом.
Этот самоопросник содержит 14 пунктов.
Пациенту предлагается 4 типа ответов: категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен.
Субъектам, завершившим эту лестницу, предлагается ответить, основываясь на способности испытывать удовольствие в последние дни.
SHAPS был утвержден на французском языке в 1997 году.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
ХАМА
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
HAMA (шкала Гамильтона): шкала оценки беспокойства.
Он широко используется в клинических испытаниях с 1959 года.
Он был переведен на французский язык П. Пишо в 1982 году.
HAMA включает 14 пунктов, охватывающих все области психической тревожности, соматических мышечных и висцеральных расстройств, когнитивных нарушений и сна, депрессивного настроения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 от отсутствия до максимальной инвалидизирующей интенсивности.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Оценщик, в зависимости от пунктов, примет во внимание 7 дней, предшествующих собеседованию, включая день собеседования.
Участника просят выбрать интенсивность, которая лучше всего соответствует клиническому состоянию пациента.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
CGI (Clinical Global Impression): три шкалы, которые точечно оценивают тяжесть заболевания, оценку общего улучшения и измерение терапевтического индекса. Эти три шкалы были разработаны в рамках исследования шизофрении и воздействия наркотиков. Эти глобальные клинические впечатления, однако, не ограничиваются конкретным типом патологии. Первый CGI оценивается по шкале от 0 до 7, где 0 соответствует не оцениваемому, 1 соответствует нормальному, 7 соответствует среди наиболее тяжелых пациентов. Второй CGI оценивается от 0 до 7, где 0 соответствует не оцененному, 1 соответствует очень сильному улучшению, 7 соответствует очень сильному ухудшению. Третий CGI для терапевтического индекса оценивает терапевтический эффект и побочные эффекты. Компьютерная графика выполняется быстро (5 минут). Продольная клиническая эволюция будет оцениваться по:
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Эдинбургский тест на латеральность
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Эдинбургский тест латеральности лестницы: оценка латерализации.
Самоопросник с 10 пунктами о привычках использования (правой или левой рукой) для различных видов деятельности (письмо, рисование, метание, резка, расчесывание, расчесывание, резка, взятие ложки, использование молотка, завинчивание и т. д.).
Это позволяет рассчитать соотношение D-G / D + G.
По этому соотношению определяется правая или левая латерализация;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Эмпан
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Вербальная прямая и обратная высота звука: измерение функционирования фонологической петли (кратковременная память) и центрального администратора (рабочая память).
Экспериментатор произносит ряды чисел возрастающей величины (начиная с двузначного ряда), которые испытуемый должен повторить в том же порядке (для расположения словесного состава) или в обратном порядке (для словесного состава (reverse)).
Экзаменатор отмечает максимальный размер правильно вспоминаемой серии цифр для обоих типов эмпана;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Шкала Мэттиса
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Шкала Мэттиса: оценка когнитивных функций.
Эта шкала оценивает с помощью нескольких простых нейропсихологических тестов внимание, инициацию, зрительно-конструктивные способности, концептуализацию, временно-пространственную ориентацию, мнемические способности свободного припоминания и узнавания.
Его общая оценка составляет 144 балла.
Оценка корректируется в соответствии с возрастом и культурным уровнем;
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Вербальные флюенсы
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Вербальные флюенсы: этот тест проверяет способности планирования действий, реализацию стратегий поиска в семантической памяти и устную речь.
Испытуемому дается две минуты, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся на букву Р или относящихся к категории животных.
Мы записываем общее количество слов, сгенерированных за две минуты, с шагом в тридцать секунд для каждого из этих условий.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Тест STROOP: оценка исполнительных функций.
Этот тест оценивает устойчивость к помехам, т. е. способность пациента подавлять некоторые заученные и автоматические реакции.
Он состоит из трех частей: обозначение цвета, где испытуемый должен назвать цвет (красный, зеленый или синий) прямоугольников, представленных на доске, чтение слов, где испытуемый должен прочитать названия цветов (красный, зеленый или синий), которые отображаются черным цветом. символы на второй доске и помехи, когда испытуемый должен назвать цвет, напечатанный, не читая название цвета, написанное на третьей доске.
На каждой доске по 100 предметов.
Участник должен читать столбец за столбцом.
Сообщаем для каждой доски количество правильно названных предметов за 45 секунд.
Мы также рассчитываем индекс интерференции.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Тест следования (TMT), часть A и B
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Trail Making Test (TMT), часть A и B: оценка исполнительных функций. Этот тест оценивает умственную гибкость и возможности визуального исследования. Он разделен на две части. В Части А пациент должен как можно быстрее связать цифры в порядке возрастания. В части B пациент должен связать цифры и буквы в порядке возрастания, следуя правилу чередования. Фиксируется время (в секундах), которое участник поставил на выполнение частей А и Б, и количество ошибок. Для части B экзаменатор также записывает количество персеверационных ошибок, то есть случаев, когда участник не следовал правилу чередования. Наконец, экзаменатор делает расчет (время, затраченное на часть А, вычитается из времени, затраченного на часть В), чтобы определить, есть ли у участника расстройство умственной гибкости. Пероральная версия этого теста (тест устного следа, ТМТ) будет использоваться для пациентов старше 65 лет с когнитивными нарушениями, предшествующими депрессивному эпизоду. |
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
МЦСТ
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Модифицированный тест сортировки карточек (MCST): оценка способностей к концептуализации, внимания и умственной гибкости.
Он заключается в том, чтобы предложить участнику классификацию карт по правилам, которые он должен найти сам.
Есть три возможности ранжирования, которые участник должен повторить дважды после удерживания каждого рейтинга для шести карт.
Экзаменатор записывает количество правильно найденных и сохраненных категорий, общее количество ошибок и количество постоянных ошибок.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
ЕКПП III
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
CPT III (Continuous Performance Test III): оценка способности пациента к концентрации внимания.
Этот инструмент компьютеризирован.
Больному предлагается задержать внимание на 20 минут.
Буквы появляются на экране с разной скоростью и ритмом.
Пациент должен как можно быстрее нажимать на пробел при каждом появлении букв, за исключением случаев, когда отображается буква X.
Баллы оценивают время реакции, а также количество ошибок.
|
в 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
IRM
Временное ограничение: Исходно и через 36 мес.
|
Нейровизуализация
|
Исходно и через 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8838_DEPREDICT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .