頭部への軽度の外傷による持続性頭痛および脳震盪後症状のrTMS治療 (TOPiCS-rTMS)
2019年4月18日 更新者：University of Calgary
反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) を用いた持続性脳震盪後症状 (PPCS) 患者における軽度の頭部外傷性損傷に起因する持続性頭痛 (PHATIH) の治療
この研究の目的は、持続性の外傷後頭痛と脳震盪後の症状の両方の病歴を持つ患者における反復経頭蓋磁気刺激の治療効果を調査することです。
この二重盲検、偽対照、隠蔽割り当て、ランダム化臨床試験では、カルガリー脳損傷プログラム (CBIP) およびカルガリー頭痛評価管理プログラム (CHAMP) / カルガリー慢性から 18 ～ 65 歳の患者 20 名が募集されます。疼痛センター、カルガリー、アルバータ州、カナダ。
患者は 2 週間の rTMS 治療プロトコル (10 回の治療) に参加し、治療後 6 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
年齢、性別、教育、頭痛歴、脳震盪歴、過去の病歴、薬物使用、家族病歴などの人口統計情報が研究開始の2週間前に収集されます。
頻度、重症度、薬の使用、頭痛の種類、関連症状（つまり、
首の痛み、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐）および頭痛の引き金となります。
ベースラインアンケートには、頭痛強度スケール - 6 (HIT-6)、リバーミード PPCS アンケート、ブリティッシュコロンビア州脳震盪後症状インベントリ (BC-PSI)、モントリオール認知評価 (MoCA)、脳損傷後の生活の質アンケート (QOLIBRI) が含まれます。 ）、患者健康質問表-9（PHQ-9）、全般性不安障害スケール-7（GADS-7）、およびDSM-5（PCL-5）の心的外傷後ストレス障害チェックリスト。
患者は、治療前に 2 週間、治療中に 2 週間、rTMS 後の 2 週間、および 1、3、および 6 か月後のフォローアップ評価時に 2 週間（合計 12 週間）、ベースライン頭痛日記を付けます。
患者は、rTMS 治療の完了時 (14 日目)、および治療後 1、3、および 6 か月後に再評価されます。
HIT-6、リバーミード PPCS アンケート、PC-PSI、QOLIBRI、PHQ-9 および GAD-7 を含むアンケートは、すべてのフォローアップ訪問時に記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICHD-3 基準に基づく頭部の外傷による持続性頭痛の診断
- ICD-10 基準に基づく持続性脳震盪後症状の診断
- 研究開始日から3か月から5年までのmTBI発生
除外基準:
- TMS治療の既往歴
- TMS関連の禁忌（ペースメーカー、金属インプラント）
- -直近の外傷前の慢性頭痛（月に15日を超える3か月間）または片頭痛の病歴
- その他の病状：構造的脳疾患、過去の発作、精神病性障害（統合失調症、双極性障害）、肝臓または腎臓の病気、悪性腫瘍、コントロールされていない高血圧または糖尿病、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS - リアル エア フィルム コイル
患者の MR 脳スキャンは、Brainsight TMS ニューロナビゲーション ソフトウェアを使用してロードおよび処理され、TMS 刺激部位の位置特定のための定位データは、TMS コイルの位置と MR 脳スキャン上の投影部位の間の位置合わせ方法によって決定されます。
DLPFC は、MNI 座標 (-48、20、34) によって特定されます。
筋電図検査 (EMG) 電極は、右指小外転筋 (ADM) に取り付けられます。
安静時運動閾値 (RMT) は、ADM の 10 回の連続試行 (刺激の反対側) のうちの少なくとも 5 回で、ピークツーピーク振幅 50 マイクロボルトの運動誘発反応を引き出すのに必要な最小刺激強度として決定されます。
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静止時のモーター閾値振幅は 70%。周波数 10 Hz; 60 パルス/トレインの 10 トレイン (合計 600 パルス)。列車間隔は45秒。
他の名前：
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偽コンパレータ：rTMS - 模擬コイル
上で説明した RMT を決定するための同じ手順がシャム アームにも使用されます。
ただし、左側の DLPFC 上の治療を適用する場合は、シャム コイルを使用します。
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安静時の運動閾値が決定された後、偽コイルが頭皮に適用されます。
患者はシャムコイルの音を聞いたり振動を感じることはできますが、効果的な刺激は感じられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後 1 か月までの頭痛の重症度の変化。
時間枠：反復測定: ベースライン (0 ～ 2 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): 痛みの重症度を評価するツール。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」として定義され、0 ～ 10 (11 ポイント) で等級付けされます。
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反復測定: ベースライン (0 ～ 2 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)
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ベースラインから治療後 1 か月までの頭痛の頻度の変化。
時間枠：反復測定: ベースライン (0 ～ 2 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)
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頭痛の回数/2週間
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反復測定: ベースライン (0 ～ 2 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の重症度
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): 痛みの重症度を評価するツール。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」として定義され、0 ～ 10 (11 ポイント) で等級付けされます。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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頭痛の頻度
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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頭痛の回数/2週間
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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関数
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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頭痛影響テスト (HIT-6): 頭痛の影響を測定する世界的な尺度。
社会的、役割、認知機能、活力、心理的苦痛、頭痛の重症度など、頭痛の影響の 6 つのカテゴリーに対処します。
各質問は、まったくない、めったにない、時々、非常に頻繁に、常にという 5 段階で採点されます。
合計スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、合計スコアが高いほど影響力が大きいことを示します。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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うつ
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9): うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される 9 項目のツール。
各項目は過去 2 週間の発生頻度に基づいて 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0= まったく発生しない、1= 数日間、3= ほぼ毎日)。
最後に、質問の 1 つは、難しい問題によって、家庭でのタスクの遂行、仕事の遂行、人々との仲良くがどの程度困難になったかを評価します。
まったく難しくないものから非常に難しいものまで 4 段階で評価されます。
合計スコアは 27 点から計算され、値はうつ病の重症度を示します（つまり、
0～4= なし～軽度、5～9 = 軽度、10～14 = 中等度、15～19 = 中等度の重度、20～27 = 非常に重度)。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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不安
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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全般性不安障害 (GAD-7): PHQ-9 と同様の 7 項目のツールで、各項目は 0 ～ 3 のスケール (0= まったくない、1= いくつか) に基づいて 2 週間の頻度で評価されます。日、3 = ほぼ毎日)。
合計スコア GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアは不安の重症度を示します（つまり、
0 ～ 5 = 軽度、6 ～ 10 = 中等度、11 ～ 15 = 中等度の重度、16 ～ 21 = 非常に重度）。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5): 紙と鉛筆による自己報告尺度で、過去 1 か月間における PTSD 症状の重症度を評価します。
4 つのサブスケールで構成され、合計 20 項目の長さになります。
各項目は、DSM-5 で定義されている PTSD の 20 の基準に対応しています。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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認知
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 視空間/実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、見当識を含む 7 つの神経認知領域を測定する、紙と鉛筆のグローバル認知評価ツールです。
16項目で構成され、30点満点で採点されます。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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生活の質 (QoL): QOLIBRI
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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QOLIBRI は、外傷性脳損傷を経験した患者向けに特別に開発された健康関連の生活の質の測定器です。
6 つのサブスケールと合計 37 項目があります。
このツールは 2 つのセクションに分かれています。
1 つ目は、認知、自己、日常生活における自律性、および社会的側面によって特徴付けられる、健康に関連した生活の質の満足度を扱います。
これらは 1 ～ 5 のスケールで報告され、1 は「まったく満足していない」、5 は「非常に満足している」と定義されます。
2 番目のセクションは、感情や身体的な問題に「悩まされていると感じること」に関連しています。
それらは再び 1 ～ 5 で採点されますが、1 は「非常に気になる」、5 は「まったく気にならない」と定義されます。
すべての下位尺度のスコアが合計され、回答数で割られます。
これにより、1 ～ 5 の範囲の平均スコアが得られます。
次に、平均値から 1 を引いて 25 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを算出します (0= 可能な限り最悪の生活の質、100 = 可能な限り最高の生活の質)。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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脳震盪後の症状
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ): 16 の一般的な脳震盪後症状の頻度と重症度を評価するために開発された手段。
この紙と鉛筆ツールを使用して、患者は過去 24 時間で自分の症状が（受傷前のレベルと比較して）どの程度問題になったかを 0 ～ 4 の評価スケールで評価します（0=経験なし、1=経験なし）より深刻な問題、2=軽度の問題、3=中程度の問題、4=重度の問題)。
合計症状スコアは 64 点から計算されます。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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脳震盪後の症状
時間枠：反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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ブリティッシュコロンビア州脳震盪後症状インベントリー（BC-PSI）: 16 項目からなる手段で、13 の質問を使用して、過去 2 週間の ICD-10 基準で定義された脳震盪後症状の頻度と強度を評価します。
頭痛、めまいやふらつき、吐き気、疲労、音声恐怖症、悲しみ、神経過敏や緊張、短気、集中力の低下、記憶障害、読書困難、睡眠障害など）。
重症度は 0 ～ 5 (6 点スケール) で評価され、0 は「まったくない」、5 は「常に」と定義されます。
強度も 0 ～ 5 で評価され、0 は「まったく問題がない」、5 は「非常に深刻な問題」として定義されます。
次に、2 つの項目が項目ごとに乗算されます (周波数 x 強度)。
これはその後、0-1=0、2-3=1、4-6=2、8-12=3、および ≥15=4 として項目の合計スコアに変換されます。
スコア 1 ～ 2 は軽度の症状を示し、3 つ以上の中等度から重度の症状は臨床的に重要であると考えられます。
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反復測定: 治療前 (0 ～ 2 週間)、治療中 (2 ～ 4 週間)、治療後 (4 ～ 6 週間)、1 か月 (6 ～ 8 週間)、3 か月 (10 ～ 12 週間)、 6 か月 (22 ～ 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chantel Debert, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。