Tratamiento con rTMS del dolor de cabeza persistente y los síntomas posteriores a la conmoción cerebral atribuidos a una lesión traumática leve en la cabeza (TOPiCS-rTMS)
18 de abril de 2019 actualizado por: University of Calgary
Tratamiento de la cefalea persistente atribuida a una lesión traumática leve en la cabeza (PHATIH) en pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS) mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con antecedentes de dolor de cabeza postraumático persistente y síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado, asignación oculta, se reclutarán 20 pacientes de 18 a 65 años de edad del Calgary Brain Injury Program (CBIP) y del Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Centro del Dolor, Calgary, Alberta, Canadá.
Los pacientes participarán en un protocolo de tratamiento de rTMS de dos semanas (10 tratamientos) y serán seguidos durante 6 meses después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información demográfica se recopilará dos semanas antes de comenzar el estudio, incluida la edad, el sexo, la educación, el historial de dolor de cabeza, el historial de conmoción cerebral, el historial médico anterior, el uso de medicamentos y el historial médico familiar.
Se recopilará el historial de dolor de cabeza, incluida la frecuencia, la gravedad, el uso de medicamentos, el tipo de dolor de cabeza, los síntomas asociados (es decir,
dolor de cuello, fotofobia, fonofobia, náuseas, vómitos) y desencadenantes del dolor de cabeza.
Se completarán cuestionarios de referencia, incluida la escala de intensidad del dolor de cabeza - 6 (HIT-6), el cuestionario Rivermead PPCS, el inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Columbia Británica (BC-PSI), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), el cuestionario de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI ), cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GADS-7) y la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5).
Los pacientes llevarán un diario de dolor de cabeza inicial de dos semanas antes del tratamiento, 2 semanas durante el tratamiento, 2 semanas después de la rTMS y durante 2 semanas en las evaluaciones de seguimiento de 1, 3 y 6 meses (un total de 12 semanas).
Los pacientes serán reevaluados al finalizar su tratamiento con rTMS (día 14) y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los cuestionarios que incluyen: HIT-6, cuestionario Rivermead PPCS, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 y GAD-7 se completarán en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un dolor de cabeza persistente atribuido a una lesión traumática en la cabeza según los criterios ICHD-3
- Diagnóstico de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral según los criterios de la CIE-10
- Ocurrencia de mTBI de 3 meses a 5 años desde la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial previo de terapia TMS
- Contraindicaciones relacionadas con TMS (marcapasos, implante metálico)
- Antecedentes de cefalea crónica (>15 días/mes durante 3 meses) o migraña antes del traumatismo más reciente
- Otras afecciones médicas como: enfermedad cerebral estructural, convulsiones previas, trastornos psicóticos (esquizofrenia, trastorno bipolar), enfermedad hepática o renal, malignidad, hipertensión o diabetes no controlada y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS-Bobina de película de aire real
Los escáneres cerebrales de RM del paciente se cargarán y procesarán utilizando el software de neuronavegación Brainsight TMS y los datos estereotáxicos para la localización del sitio de estimulación TMS se determinarán a través de un método de registro conjunto entre la posición de la bobina TMS y el sitio proyectado en el escáner cerebral MR.
El DLPFC se ubicará a través de las coordenadas MNI (-48, 20, 34).
Se conectarán electrodos de electromiografía (EMG) al músculo abductor digiti minimi (ADM) derecho.
El umbral motor en reposo (RMT) se determina como la intensidad mínima de estimulación requerida para provocar una respuesta motora evocada de 50 microvoltios de amplitud pico a pico en al menos 5 de 10 ensayos consecutivos de ADM (contralateral a la estimulación).
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70% amplitud del umbral motor en reposo; Frecuencia 10 Hz; 10 trenes de 60 pulsos/tren (total de 600 pulsos); Intervalo entre trenes 45s.
Otros nombres:
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Comparador falso: rTMS- Espiral simulada
Se empleará el mismo procedimiento para determinar la RMT descrito anteriormente para el brazo simulado.
Sin embargo, se usará una bobina simulada cuando se aplique el tratamiento sobre la DLPFC izquierda.
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Se aplicará una bobina falsa en el cuero cabelludo después de determinar el umbral motor en reposo.
Los pacientes podrán escuchar el sonido y sentir la vibración de la bobina simulada, pero no experimentarán ninguna estimulación efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Línea base (0-2 semanas), 1 mes (6-8 semanas)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): una herramienta para evaluar la gravedad del dolor, que se califica de 0 a 10 (11 puntos), donde 0 se define como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible".
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Medidas repetidas: Línea base (0-2 semanas), 1 mes (6-8 semanas)
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Línea base (0-2 semanas), 1 mes (6-8 semanas)
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Número de dolores de cabeza/2 semanas
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Medidas repetidas: Línea base (0-2 semanas), 1 mes (6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): una herramienta para evaluar la gravedad del dolor, que se califica de 0 a 10 (11 puntos), donde 0 se define como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible".
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Número de dolores de cabeza/2 semanas
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Función
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6): una medida global del impacto del dolor de cabeza.
Aborda las 6 categorías del impacto del dolor de cabeza, incluido el funcionamiento social, de rol y cognitivo, la vitalidad, la angustia psicológica y la gravedad del dolor de cabeza.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos: nunca, rara vez, a veces, muy a menudo y siempre.
La puntuación total puede oscilar entre 36 y 78; una puntuación total más alta indica un mayor impacto.
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9): una herramienta de 9 ítems utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica según la frecuencia de ocurrencia en las últimas dos semanas y se califica en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios días, 3 = casi todos los días).
Finalmente, una pregunta califica cuán difíciles han sido los problemas para completar las tareas en el hogar, hacer el trabajo y llevarse bien con las personas.
Esto se califica en una escala de 4 puntos desde nada difícil hasta extremadamente difícil.
La puntuación total se calcula a partir de 27, con valores que indican la gravedad de la depresión (es decir,
0-4= ninguno a leve, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = moderadamente severo y 20-27 = muy severo).
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): una herramienta de 7 ítems donde, similar al PHQ-9, cada ítem se califica según la frecuencia durante un período de 2 semanas según una escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios). días, 3= casi todos los días).
Puntuación total La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21, y las puntuaciones indican la gravedad de la ansiedad (es decir,
0-5= leve, 6-10 = moderado, 11-15 = moderadamente severo, 16-21 = muy severo).
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5): es una medida de autoinforme de papel y lápiz, que califica la gravedad de los síntomas de PTSD durante el último mes.
Está compuesto por 4 subescalas, y tiene un total de 20 ítems de largo.
Cada ítem corresponde a los 20 criterios para TEPT definidos en el DSM-5.
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Cognición
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): una herramienta de evaluación cognitiva global de papel y lápiz que mide 7 dominios neurocognitivos que incluyen función visoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
Está compuesto por 16 ítems y se puntúa sobre 30 puntos.
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Calidad de Vida (CdV): QOLIBRI
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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El QOLIBRI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado específicamente para pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática.
Tiene 6 subescalas y un total de 37 ítems.
La herramienta se divide en dos secciones.
El primero aborda la satisfacción con la calidad de vida relacionada con la salud, caracterizada por la cognición, el yo, la autonomía en la vida diaria y los aspectos sociales.
Estos se informan en una escala de 1 a 5, donde 1 se define como "nada satisfecho" y 5 como "muy satisfecho".
El segundo apartado está relacionado con el “sentirse molesto por” las emociones y los problemas físicos.
Se puntúan de nuevo del 1 al 5, sin embargo, 1 se define como "muy molesto" y 5 como "nada molesto".
La puntuación de todas las subescalas se suma y luego se divide por el número de respuestas.
Esto da una puntuación media, que puede oscilar entre 1 y 5.
A continuación, se resta 1 de la media y luego se multiplica por 25 para producir una puntuación en la escala de 0 a 100 (0 = la peor calidad de vida posible, 100 = la mejor calidad de vida posible).
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead: un instrumento desarrollado para evaluar la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas comunes posteriores a la conmoción cerebral.
En esta herramienta de papel y lápiz, los pacientes califican hasta qué punto sus síntomas (en comparación con los niveles previos a la lesión) se han vuelto más problemáticos en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación de 0 a 4 (0 = sin experiencia, 1 = sin experiencia). más de un problema, 2=problema leve, 3=problema moderado, 4=problema grave).
Se calcula una puntuación total de síntomas a partir de 64.
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de la Columbia Británica (BC-PSI): un instrumento de 16 ítems, donde se utilizan 13 preguntas para evaluar la frecuencia y la intensidad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral según lo definido por los criterios ICD-10 durante las últimas dos semanas (es decir,
dolores de cabeza, mareos o aturdimiento, náuseas, fatiga, fonofobia, tristeza, nerviosismo o tensión, problemas de humor, falta de concentración, problemas de memoria, dificultad para leer y trastornos del sueño).
La gravedad se califica de 0 a 5 (escala de 6 puntos), donde 0 se define como "nada en absoluto" y 5 como "constantemente".
La intensidad también se califica de 0 a 5, donde 0 se define como "nada en absoluto" y 5 como "problema muy grave".
Luego, los dos elementos se multiplican (frecuencia x intensidad) para cada elemento.
Posteriormente, esto se convierte en puntajes totales de elementos donde: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 y ≥15=4.
Las puntuaciones de 1 a 2 significan síntomas leves y ≥3 síntomas de moderados a graves, que pueden considerarse clínicamente significativos.
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Medidas repetidas: Pretratamiento (0-2 semanas), Durante el Tratamiento (2-4 semanas), Post-tratamiento (4-6 semanas), 1 Mes (6-8 semanas), 3 Meses (10-12 semanas), 6 meses (22-24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
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- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
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- Stilling J, Paxman E, Mercier L, Gan LS, Wang M, Amoozegar F, Dukelow SP, Monchi O, Debert C. Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache and Post-Concussion Symptoms Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):312-323. doi: 10.1089/neu.2019.6692. Epub 2019 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 16-2377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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