Trattamento rTMS della cefalea persistente e dei sintomi post commozione cerebrale attribuiti a lesione traumatica lieve alla testa (TOPiCS-rTMS)
18 aprile 2019 aggiornato da: University of Calgary
Trattamento della cefalea persistente attribuita a lesione traumatica lieve alla testa (PHATIH) in pazienti con sintomi persistenti post commozione cerebrale (PPCS) mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con una storia di cefalea post-traumatica persistente e sintomi post-commozione cerebrale.
In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, allocazione nascosta, 20 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati dal Calgary Brain Injury Program (CBIP) e dal Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Centro del dolore, Calgary, Alberta, Canada.
I pazienti si impegneranno in un protocollo di trattamento rTMS di due settimane (10 trattamenti) e saranno seguiti per 6 mesi dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni demografiche verranno raccolte due settimane prima dell'inizio dello studio, inclusi età, sesso, istruzione, anamnesi di mal di testa, anamnesi di commozione cerebrale, anamnesi medica passata, uso di farmaci e anamnesi familiare.
Verrà raccolta la storia del mal di testa includendo frequenza, gravità, uso di farmaci, tipo di mal di testa, sintomi associati (ad es.
dolore al collo, fotofobia, fonofobia, nausea, vomito) e fattori scatenanti della cefalea.
I questionari di base saranno completati tra cui la scala di intensità del mal di testa - 6 (HIT-6), il questionario Rivermead PPCS, l'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale della Columbia Britannica (BC-PSI), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), il questionario sulla qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI ), questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GADS-7) e lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
I pazienti terranno un diario del mal di testa al basale di due settimane prima del trattamento, 2 settimane durante il trattamento, 2 settimane dopo rTMS e per 2 settimane alle valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi (totale di 12 settimane).
I pazienti saranno rivalutati al completamento del trattamento con rTMS (giorno 14) ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
I questionari tra cui: HIT-6, questionario Rivermead PPCS, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 e GAD-7 saranno completati a tutte le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cefalea persistente attribuita a lesione traumatica alla testa basata sui criteri ICHD-3
- Diagnosi di sintomi persistenti post-concussione basati sui criteri ICD-10
- occorrenza di mTBI da 3 mesi a 5 anni dalla data di inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia precedente della terapia TMS
- Controindicazioni correlate alla TMS (pacemaker, impianto metallico)
- Storia di cefalea cronica (>15 giorni/mese per 3 mesi) o emicrania prima del trauma più recente
- Altre condizioni mediche come: malattia cerebrale strutturale, precedenti convulsioni, disturbi psicotici (schizofrenia, disturbo bipolare), malattie epatiche o renali, tumori maligni, ipertensione incontrollata o diabete e gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS - Bobina di pellicola ad aria reale
Le scansioni cerebrali RM del paziente saranno caricate ed elaborate utilizzando il software di neuronavigazione Brainsight TMS e i dati stereotassici per la localizzazione del sito di stimolazione TMS saranno determinati attraverso un metodo di co-registrazione tra la posizione della bobina TMS e il sito proiettato sulla scansione cerebrale RM.
Il DLPFC sarà localizzato attraverso le coordinate MNI (-48, 20, 34).
Gli elettrodi dell'elettromiografia (EMG) saranno attaccati al muscolo abduttore minimo delle dita (ADM) destro.
La soglia motoria a riposo (RMT) è determinata come l'intensità di stimolazione minima richiesta per suscitare una risposta evocata dal motore di 50 microvolt di ampiezza da picco a picco in almeno 5 prove consecutive su 10 dell'ADM (controlaterale alla stimolazione).
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70% di ampiezza della soglia motoria a riposo; Frequenza 10Hz; 10 treni da 60 impulsi/treno (totale 600 impulsi); Intervallo intertreno 45s.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: rTMS - Bobina fittizia
La stessa procedura per determinare l'RMT descritta sopra sarà impiegata per il braccio fittizio.
Tuttavia, verrà utilizzata una finta bobina quando viene applicato il trattamento sulla DLPFC sinistra.
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Una finta bobina verrà applicata al cuoio capelluto dopo aver determinato la soglia motoria a riposo.
I pazienti saranno in grado di sentire il suono e sentire la vibrazione della finta bobina, ma non sperimenteranno alcuna stimolazione efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della cefalea dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Misure ripetute: basale (0-2 settimane), 1 mese (6-8 settimane)
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): uno strumento per valutare la gravità del dolore, che è classificato da 0 a 10 (11 punti) con 0 definito come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore possibile".
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Misure ripetute: basale (0-2 settimane), 1 mese (6-8 settimane)
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Variazione della frequenza del mal di testa dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Misure ripetute: basale (0-2 settimane), 1 mese (6-8 settimane)
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Numero di mal di testa/2 settimane
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Misure ripetute: basale (0-2 settimane), 1 mese (6-8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): uno strumento per valutare la gravità del dolore, che è classificato da 0 a 10 (11 punti) con 0 definito come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore possibile".
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Numero di mal di testa/2 settimane
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Funzione
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Headache Impact Test (HIT-6): una misura globale dell'impatto del mal di testa.
Affronta le 6 categorie di impatto del mal di testa, tra cui il funzionamento sociale, di ruolo e cognitivo, la vitalità, il disagio psicologico e la gravità del mal di testa.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti: mai, raramente, a volte, molto spesso e sempre.
Il punteggio totale può variare da 36 a 78, con un punteggio totale più alto che indica un impatto maggiore.
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9): uno strumento di 9 elementi utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni item è valutato in base alla frequenza dell'occorrenza nelle ultime due settimane ed è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 1= diversi giorni, 3= quasi tutti i giorni).
Infine, una domanda valuta quanto i problemi difficili abbiano reso il completamento delle attività a casa, il lavoro e l'andare d'accordo con le persone.
Questo è classificato su una scala a 4 punti da per niente difficile a estremamente difficile.
Il punteggio totale è calcolato su 27, con valori che indicano la gravità della depressione (ad es.
0-4= da assente a lieve, 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15-19 = moderatamente grave e 20-27 = molto grave).
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Ansia
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): uno strumento a 7 item in cui, simile al PHQ-9, ogni item è valutato in base alla frequenza su un periodo di 2 settimane basato su una scala 0-3 (0=per niente, 1= diversi giorni, 3= quasi tutti i giorni).
Punteggio totale Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi che indicano la gravità dell'ansia (ad es.
0-5= lieve, 6-10 = moderato, 11-15 = moderatamente grave, 16-21 = molto grave).
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5): è una misura di autovalutazione su carta e matita, che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
È composto da 4 sottoscale ed è lungo un totale di 20 item.
Ogni elemento corrisponde ai 20 criteri per PTSD definiti nel DSM-5.
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Cognizione
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA): uno strumento di valutazione cognitiva globale carta e matita che misura 7 domini neurocognitivi tra cui funzione visuospaziale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
È composto da 16 item e ha un punteggio di 30 punti.
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Qualità della vita (QoL): QOLIBRI
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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QOLIBRI è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute sviluppato appositamente per i pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica.
Ha 6 sottoscale e un totale di 37 item.
Lo strumento è diviso in due sezioni.
Il primo riguarda la soddisfazione per la qualità della vita correlata alla salute, caratterizzata da cognizione, sé, autonomia nella vita quotidiana e aspetti sociali.
Questi sono riportati su una scala da 1 a 5 con 1 definito come "per niente soddisfatto" e 5 come "molto soddisfatto".
La seconda sezione è relativa al "sentirsi disturbati da" emozioni e problemi fisici.
Sono nuovamente segnati da 1 a 5, tuttavia 1 è definito come "molto infastidito" e 5 come "per niente infastidito".
Il punteggio di tutte le sottoscale viene sommato e quindi diviso per il numero di risposte.
Questo dà un punteggio medio, che può variare da 1 a 5.
Successivamente, 1 viene sottratto dalla media e quindi moltiplicato per 25 per produrre un punteggio sulla scala 0-100 (0=peggiore qualità di vita possibile, 100= migliore qualità di vita possibile).
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead: uno strumento sviluppato per valutare la frequenza e la gravità di 16 comuni sintomi post-commozione cerebrale.
Su questo strumento di carta e matita, i pazienti valutano la misura in cui i loro sintomi (rispetto ai loro livelli pre-infortunio) sono diventati più problematici nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione da 0 a 4 (0=nessuna esperienza, 1=no più di un problema, 2=problema lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave).
Un punteggio totale dei sintomi viene calcolato su 64.
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Inventario dei sintomi post-commozione della Columbia Britannica (BC-PSI): uno strumento di 16 item, in cui vengono utilizzate 13 domande per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi post-concussione come definiti dai criteri ICD-10 nelle ultime due settimane (ad es.
mal di testa, vertigini o stordimento, nausea, affaticamento, fonofobia, tristezza, nervosismo o tensione, problemi di collera, scarsa concentrazione, problemi di memoria, difficoltà di lettura e disturbi del sonno).
La gravità è valutata da 0 a 5 (scala a 6 punti) dove 0 è definito come "per niente" e 5 come "costantemente".
Anche l'intensità è valutata da 0 a 5, dove 0 è definito come "per niente" e 5 come "problema molto grave".
I due elementi vengono quindi moltiplicati (frequenza x intensità) per ciascun elemento.
Questo viene successivamente convertito in punteggi totali dell'elemento dove: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 e ≥15=4.
I punteggi da 1 a 2 indicano sintomi lievi e ≥3 sintomi da moderati a gravi, che possono essere considerati clinicamente significativi.
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Misure ripetute: pre-trattamento (0-2 settimane), durante il trattamento (2-4 settimane), post-trattamento (4-6 settimane), 1 mese (6-8 settimane), 3 mesi (10-12 settimane), 6 mesi (22-24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi della cefalea, secondari
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Male alla testa
- Trauma craniocerebrale
- Sindrome post-concussione
- Commozione cerebrale
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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