rTMS-behandling af vedvarende hovedpine og symptomer efter hjernerystelse, der tilskrives mild traumatisk skade på hovedet (TOPiCS-rTMS)
18. april 2019 opdateret af: University of Calgary
Behandling af vedvarende hovedpine tilskrevet let traumatisk hovedskade (PHATIH) hos patienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) ved brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingseffekten af gentagne transkraniel magnetisk stimulation hos patienter med en historie med både vedvarende posttraumatisk hovedpine og post-hjernerystelse symptomer.
I dette dobbeltblindede, falske kontrollerede, skjulte randomiserede kliniske forsøg vil 20 patienter i alderen 18-65 år blive rekrutteret fra Calgary Brain Injury Program (CBIP) og Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Smertecenter, Calgary, Alberta, Canada.
Patienterne vil deltage i en to-ugers rTMS-behandlingsprotokol (10 behandlinger) og vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demografisk information vil blive indsamlet to uger før start af undersøgelsen, herunder alder, køn, uddannelse, hovedpinehistorie, hjernerystelseshistorie, tidligere sygehistorie, medicinbrug og familiens sygehistorie.
Hovedpinehistorie vil blive indsamlet, herunder hyppighed, sværhedsgrad, medicinbrug, type hovedpine, associerede symptomer (dvs.
nakkesmerter, fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning) og hovedpineudløser.
Baseline-spørgeskemaer vil blive udfyldt inklusive hovedpineintensitetsskala - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-spørgeskema, British Columbia post-hjernerystelse symptom inventar (BC-PSI), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), livskvalitet efter hjerneskade spørgeskema (QOLIBRI) ), patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), generaliseret angstlidelse skala-7 (GADS-7) og tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
Patienterne vil føre en to-ugers hovedpinedagbog før behandling, 2 uger under behandlingen, 2 uger efter rTMS og i 2 uger ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger (i alt 12 uger).
Patienterne vil blive revurderet ved afslutningen af deres rTMS-behandling (dag 14) og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Spørgeskemaerne inklusive: HIT-6, Rivermead PPCS spørgeskema, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 og GAD-7 vil blive udfyldt ved alle opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af vedvarende hovedpine tilskrevet traumatisk skade på hovedet baseret på ICHD-3 kriterierne
- Diagnose af vedvarende post-hjernerystelse symptomer baseret på ICD-10 kriterierne
- mTBI-forekomst fra 3 måneder til 5 år fra studiestartdato
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med TMS-terapi
- TMS-relaterede kontraindikationer (pacemaker, metallisk implantat)
- Anamnese med kronisk hovedpine (>15 dage/måned i 3 måneder) eller migræne før det seneste traume
- Andre medicinske tilstande såsom: strukturel hjernesygdom, tidligere anfald, psykotiske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse), lever- eller nyresygdom, malignitet, ukontrolleret hypertension eller diabetes og graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS- Real Air Film Coil
Patient MR-hjernescanninger vil blive indlæst og behandlet ved hjælp af Brainsight TMS neuronavigationssoftwaren, og stereotaksiske data til lokalisering af TMS-stimuleringsstedet vil blive bestemt gennem en co-registreringsmetode mellem TMS-spolens position og det projekterede sted på MR-hjernescanningen.
DLPFC vil blive lokaliseret gennem MNI-koordinater (-48, 20, 34).
Elektromyografi (EMG) elektroder vil blive fastgjort til højre abductor digiti minimi (ADM) muskel.
Hvilemotortærsklen (RMT) bestemmes som den minimale stimulationsintensitet, der kræves for at fremkalde motorfremkaldt respons på 50 mikrovolt peak-to-peak amplitude i mindst 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg med ADM (kontralateralt til stimulering).
|
70 % hvilemotortærskelamplitude; Frekvens 10 Hz; 10 tog af 60 impulser/tog (i alt 600 impulser); Inter-tog interval 45s.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: rTMS- Sham spole
Den samme procedure til at bestemme RMT som beskrevet ovenfor vil blive anvendt for Sham Arm.
Der vil dog blive brugt en falsk spole, når behandlingen over venstre DLPFC påføres.
|
En falsk spole vil blive påført hovedbunden, efter at den hvilende motortærskel er bestemt.
Patienter vil være i stand til at høre lyden og føle vibrationerne fra en falsk spole, men vil ikke opleve nogen effektiv stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af hovedpine fra baseline til 1 måned efter behandling.
Tidsramme: Gentagne målinger: Baseline (0-2 uger), 1 måned (6-8 uger)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af smerte, som er graderet fra 0-10 (11 point) med 0 defineret som "ingen smerte" og 10 som "værst mulig smerte".
|
Gentagne målinger: Baseline (0-2 uger), 1 måned (6-8 uger)
|
|
Ændring i hovedpinefrekvens fra baseline til 1 måned efter behandling.
Tidsramme: Gentagne målinger: Baseline (0-2 uger), 1 måned (6-8 uger)
|
Antal hovedpine/2 uger
|
Gentagne målinger: Baseline (0-2 uger), 1 måned (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af smerte, som er graderet fra 0-10 (11 point) med 0 defineret som "ingen smerte" og 10 som "værst mulig smerte".
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Hovedpine frekvens
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Antal hovedpine/2 uger
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Fungere
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6): et globalt mål for hovedpinepåvirkning.
Omhandler de 6 kategorier af hovedpinepåvirkning, herunder social, rolle og kognitiv funktion, vitalitet, psykologisk lidelse og sværhedsgraden af hovedpinesmerter.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punktsskala: aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte og altid.
Samlet score kan variere fra 36-78, hvor højere totalscore indikerer større effekt.
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Depression
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9): et værktøj med 9 elementer, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hvert emne er vurderet baseret på hyppigheden af forekomst i de seneste to uger og er bedømt på en 0-3 skala (0=slet ikke, 1= flere dage, 3= næsten hver dag).
Til sidst vurderer et spørgsmål, hvor vanskelige problemer har gjort det at udføre opgaver derhjemme, udføre arbejde og omgås mennesker.
Dette er bedømt på en 4-trins skala fra slet ikke svært til ekstremt svært.
Samlet score er beregnet ud af 27, med en værdi, der indikerer sværhedsgraden af depression (dvs.
0-4 = ingen til mild, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær og 20-27 = meget svær).
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7): et værktøj med 7 elementer, hvor hvert element i lighed med PHQ-9 vurderes efter frekvens over en 2 ugers periode baseret på en 0-3 skala (0=slet ikke, 1= flere dage, 3 = næsten hver dag).
Samlet score GAD-7 totalscore spænder fra 0 til 21, med score, der indikerer sværhedsgraden af angst (dvs.
0-5= mild, 6-10 = moderat, 11-15 = moderat svær, 16-21 = meget svær).
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): er en selvrapporteringsmåling på papir og blyant, som vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned.
Den er sammensat af 4 underskalaer, og er i alt 20 emner lang.
Hvert element svarer til de 20 kriterier for PTSD defineret i DSM-5.
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): et globalt kognitivt vurderingsværktøj i papir og blyant, som måler 7 neurokognitive domæner, herunder visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Det er sammensat af 16 genstande og scoret ud af 30 point.
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Livskvalitet (QoL): QOLIBRI
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
QOLIBRI er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument udviklet specifikt til patienter, der har oplevet en traumatisk hjerneskade.
Den har 6 underskalaer og i alt 37 emner.
Værktøjet er opdelt i to sektioner.
Den første omhandler tilfredshed med sundhedsrelateret livskvalitet, karakteriseret ved kognition, selvtillid, autonomi i dagligdagen og sociale aspekter.
Disse rapporteres på en 1-5 skala med 1 defineret som "slet ikke tilfreds" og 5 som "meget tilfreds".
Det andet afsnit er relateret til "feeing generet af" følelser og fysiske problemer.
De bliver igen scoret fra 1-5, dog er 1 defineret som "meget generet" og 5 som "slet ikke generet".
Scoren fra alle underskalaer summeres og divideres derefter med antallet af svar.
Dette giver en gennemsnitlig score, som kan variere fra 1-5.
Dernæst trækkes 1 fra middelværdien og ganges derefter med 25 for at give en score på 0-100 skalaen (0=værst mulig livskvalitet, 100= bedst mulig livskvalitet).
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ): et instrument udviklet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af 16 almindelige post-hjernerystelse symptomer.
På dette papir- og blyantværktøj vurderer patienterne, i hvilket omfang deres symptomer (sammenlignet med deres niveauer før skaden) er blevet mere problematiske i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-4 (0=ikke oplevet, 1=nej mere af et problem, 2=mildt problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem).
En samlet symptomscore er beregnet ud af 64.
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
|
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
British Columbia Post-hjernerystelse symptom inventory (BC-PSI): et instrument med 16 elementer, hvor 13 spørgsmål bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af post-hjernerystelse symptomer som defineret af ICD-10 kriterier i løbet af de sidste to uger (dvs.
hovedpine, svimmelhed eller svimmelhed, kvalme, træthed, fonofobi, tristhed, nervøsitet eller spænding, temperamentproblemer, dårlig koncentration, hukommelsesproblemer, læsebesvær og søvnforstyrrelser).
Sværhedsgrad er vurderet fra 0-5 (6-punkts skala), hvor 0 er defineret som "slet ikke" og 5 som "konstant".
Intensitet er også vurderet fra 0-5, hvor 0 er defineret som "slet ikke" og 5 som "meget alvorligt problem".
De to emner ganges derefter (frekvens x intensitet) for hvert emne.
Dette konverteres efterfølgende til varetotalscore, hvor: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 og ≥15=4.
Score fra 1-2 angiver milde symptomer og ≥3 moderate til svære symptomer, som kan betragtes som klinisk signifikante.
|
Gentagne tiltag: Forbehandling (0-2 uger), Under behandling (2-4 uger), Efterbehandling (4-6 uger), 1 måned (6-8 uger), 3 måneder (10-12 uger), 6 måneder (22-24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Yang M, Rendas-Baum R, Varon SF, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) across episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):357-67. doi: 10.1177/0333102410379890. Epub 2010 Sep 6.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Misra UK, Kalita J, Bhoi SK. High-rate repetitive transcranial magnetic stimulation in migraine prophylaxis: a randomized, placebo-controlled study. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2793-801. doi: 10.1007/s00415-013-7072-2. Epub 2013 Aug 21.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Lange RT. Interview versus questionnaire symptom reporting in people with the postconcussion syndrome. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jan-Feb;25(1):23-30. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181b4b6ab.
- Iverson GL, Lange RT. Examination of "postconcussion-like" symptoms in a healthy sample. Appl Neuropsychol. 2003;10(3):137-44. doi: 10.1207/S15324826AN1003_02.
- Lannsjo M, Borg J, Bjorklund G, Af Geijerstam JL, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):997-1002. doi: 10.2340/16501977-0875.
- Lowe B, Schenkel I, Carney-Doebbeling C, Gobel C. Responsiveness of the PHQ-9 to Psychopharmacological Depression Treatment. Psychosomatics. 2006 Jan-Feb;47(1):62-7. doi: 10.1176/appi.psy.47.1.62.
- Kumar, S., Jawahar, A., Shah, P. & Kumar, M. Montreal Cognitive Assessment, a screening tool for Mild Traumatic Brain Injury (P7.185). Neurology 84 (2015).
- Kjeldgaard D, Forchhammer H, Teasdale T, Jensen RH. Chronic post-traumatic headache after mild head injury: a descriptive study. Cephalalgia. 2014 Mar;34(3):191-200. doi: 10.1177/0333102413505236. Epub 2013 Sep 17.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Provost JS, Petrides M, Monchi O. Dissociating the role of the caudate nucleus and dorsolateral prefrontal cortex in the monitoring of events within human working memory. Eur J Neurosci. 2010 Sep;32(5):873-80. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07333.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kashluba S, Casey JE, Paniak C. Evaluating the utility of ICD-10 diagnostic criteria for postconcussion syndrome following mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jan;12(1):111-8. doi: 10.1017/S1355617706060036.
- Olesen, J. Section 5.2.2 Persistent headache attributed to mild traumatic injury to the head. IHS Classification ICHD-3 beta (2016). <https://www.ichd-3.org/5-headache-attributed-to-trauma-or-injury-to-the-head-andor-neck/5-2-persistent-headache-attributed-to-traumatic-injury-to-the-head/5-2-2-persistent-headache-attributed-to-mild-traumatic-injury-to-the-head/>.
- Stilling J, Paxman E, Mercier L, Gan LS, Wang M, Amoozegar F, Dukelow SP, Monchi O, Debert C. Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache and Post-Concussion Symptoms Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):312-323. doi: 10.1089/neu.2019.6692. Epub 2019 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Traumer, nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hovedpine
- Kraniocerebralt traume
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
- Post-traumatisk hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .