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경미한 머리 외상 손상으로 인한 지속적인 두통 및 뇌진탕 후 증상의 rTMS 치료 (TOPiCS-rTMS)

2019년 4월 18일 업데이트: University of Calgary

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS) 환자의 경두부 외상성 손상(PHATIH)으로 인한 지속성 두통의 치료

본 연구의 목적은 지속적인 외상 후 두통과 뇌진탕 후 증상의 병력이 있는 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 치료 효과를 조사하는 것이다. 이 이중 맹검, 가짜 통제, 은폐 할당, 무작위 임상 시험에서 18-65세의 20명의 환자가 캘거리 뇌손상 프로그램(CBIP)과 캘거리 두통 평가 및 관리 프로그램(CHAMP)/캘거리 만성에서 모집됩니다. 통증 센터, 캘거리, 앨버타, 캐나다. 환자는 2주간의 rTMS 치료 프로토콜(10회 치료)에 참여하고 치료 후 6개월 동안 추적하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령, 성별, 교육, 두통 이력, 뇌진탕 이력, 과거 병력, 약물 사용 및 가족 병력을 포함하여 연구 시작 2주 전에 인구 통계학적 정보를 수집합니다. 빈도, 중증도, 약물 사용, 두통 유형, 관련 증상(즉, 목 통증, 광 공포증, 소리 공포증, 메스꺼움, 구토) 및 두통 유발. 두통 강도 척도 - 6(HIT-6), Rivermead PPCS 설문지, 브리티시 콜롬비아 뇌진탕 후 증상 목록(BC-PSI), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 뇌 손상 후 삶의 질 설문지(QOLIBRI ), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 범불안 장애 척도-7(GADS-7) 및 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트. 환자는 치료 전 2주, 치료 중 2주, rTMS 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 평가에서 2주 동안(총 12주) 기본 두통 일지를 작성합니다. 환자는 rTMS 치료 완료 시(14일), 치료 후 1, 3, 6개월에 재평가됩니다. HIT-6, Rivermead PPCS 설문지, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 및 GAD-7을 포함한 설문지는 모든 후속 방문에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICHD-3 기준에 근거한 머리의 외상성 손상에 기인한 지속성 두통의 진단
  • ICD-10 기준에 근거한 지속적인 뇌진탕 후 증상의 진단
  • 연구 시작일로부터 3개월에서 5년까지 mTBI 발생

제외 기준:

  • TMS 요법의 과거력
  • TMS 관련 금기(페이스메이커, 금속 임플란트)
  • 가장 최근의 외상 이전에 만성 두통(3개월 동안 월 15일 초과) 또는 편두통의 병력
  • 기타 의학적 상태: 구조적 뇌 질환, 이전 발작, 정신병적 장애(정신분열증, 양극성 장애), 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS- 리얼 에어 필름 코일
환자 MR 뇌 스캔은 Brainsight TMS 신경 항법 소프트웨어를 사용하여 로드되고 처리되며 TMS 자극 부위의 위치 파악을 위한 정위 데이터는 MR 뇌 스캔에서 TMS 코일 위치와 투사된 부위 사이의 공동 등록 방법을 통해 결정됩니다. DLPFC는 MNI 좌표(-48, 20, 34)를 통해 위치합니다. 근전도(EMG) 전극은 오른쪽 ADM(Abductor Digiti Minimi) 근육에 부착됩니다. 휴식 모터 임계값(RMT)은 ADM의 10회 연속 시도 중 최소 5회(자극과 반대)에서 50마이크로볼트 피크 대 피크 진폭의 모터 유발 응답을 유도하는 데 필요한 최소 자극 강도로 결정됩니다.
장치: rTMS - 리얼 에어 필름 코일
70% 휴식 모터 임계값 진폭; 주파수 10Hz; 60펄스/트레인(총 600펄스)의 10열; 열차 간 간격 45초.
다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
가짜 비교기: rTMS- 가짜 코일
위에서 설명한 RMT를 결정하는 동일한 절차가 가짜 팔에 사용됩니다. 그러나 왼쪽 DLPFC 위에 치료를 적용할 때는 샴 코일을 사용합니다.
장치: rTMS - 가짜 코일
휴식 모터 임계값이 결정된 후 가짜 코일이 두피에 적용됩니다. 환자는 소리를 들을 수 있고 가짜 코일의 진동을 느낄 수 있지만 어떤 효과적인 자극도 경험하지 못할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 치료 1개월 후까지 두통 중증도의 변화.
기간: 반복 측정: 기준선(0~2주), 1개월(6~8주)
Numeric Pain Rating Scale(NPRS): 통증의 중증도를 평가하는 도구로, 0은 "통증 없음"으로 정의되고 10은 "가장 심한 통증"으로 정의되어 0-10(11점)으로 등급이 매겨집니다.
반복 측정: 기준선(0~2주), 1개월(6~8주)
베이스라인에서 치료 1개월 후까지 두통 빈도의 변화.
기간: 반복 측정: 기준선(0~2주), 1개월(6~8주)
두통 횟수/2주
반복 측정: 기준선(0~2주), 1개월(6~8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 중증도
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
Numeric Pain Rating Scale(NPRS): 통증의 중증도를 평가하는 도구로, 0은 "통증 없음"으로 정의되고 10은 "가장 심한 통증"으로 정의되어 0-10(11점)으로 등급이 매겨집니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
두통 빈도
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
두통 횟수/2주
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
기능
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
두통 영향 테스트(HIT-6): 두통 영향의 글로벌 측정. 사회적, 역할 및 인지 기능, 활력, 심리적 고통 및 두통 통증의 중증도를 포함하는 두통 영향의 6가지 범주를 다룹니다. 각 질문은 전혀, 거의, 가끔, 매우 자주, 항상의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 36-78이며 총점이 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
우울증
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9): 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 도구. 각 항목은 지난 2주 동안의 발생 빈도를 기준으로 평가되며 0-3 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 3=거의 매일)로 등급이 매겨집니다. 마지막으로, 한 가지 질문은 문제로 인해 집에서 작업을 완료하고, 일을 하고, 사람들과 어울리기가 얼마나 어려운지를 평가합니다. 전혀 어렵지 않은 것부터 매우 어려운 것까지 4점 척도로 평가한다. 총점은 27점 만점으로 계산되며, 수치는 우울증의 심각도를 나타냅니다(예: 0-4= 없음에서 경증, 5-9 = 경증, 10-14 = 중등도, 15-19 = 중등도 중증, 20-27 = 매우 중증).
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
불안
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
범불안장애(GAD-7): PHQ-9와 유사한 7개 항목 도구로, 각 항목은 0-3 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=다수 일, 3= 거의 매일). 총점 GAD-7 총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수는 불안의 심각성을 나타냅니다(즉, 0-5= 경증, 6-10 = 중등도, 11-15 = 중등도 중증, 16-21 = 매우 중증).
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
외상 후 스트레스 장애
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5): 지난 한 달 동안 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 종이와 연필로 된 자가 보고 측정입니다. 4개의 하위 척도로 구성되며 총 20개의 항목 길이입니다. 각 항목은 DSM-5에 정의된 PTSD에 대한 20가지 기준에 해당합니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
인식
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
몬트리올 인지 평가(MoCA): 시공간/집행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 방향성을 포함한 7개의 신경인지 영역을 측정하는 종이와 연필로 된 글로벌 인지 평가 도구입니다. 총 16문항으로 구성되어 있으며 30점 만점입니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
삶의 질(QoL): QOLIBRI
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
QOLIBRI는 외상성 뇌 손상을 경험한 환자를 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 6개의 하위 척도와 총 37개의 항목이 있습니다. 이 도구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째는 인지, 자아, 일상생활에서의 자율성, 사회적 측면으로 특징지어지는 건강 관련 삶의 질에 대한 만족도를 다룬다. 이들은 1-5 등급으로 보고되며 1은 "전혀 만족하지 않음"으로 정의되고 5는 "매우 만족함"으로 정의됩니다. 두 번째 섹션은 감정과 신체적 문제로 인해 괴로움을 느끼는 것과 관련이 있습니다. 그들은 다시 1-5로 점수를 매겼지만 1은 "매우 괴롭힘"으로 정의되고 5는 "전혀 괴롭지 않음"으로 정의됩니다. 모든 하위 척도의 점수를 합산한 다음 응답 수로 나눕니다. 이것은 1-5 범위의 평균 점수를 제공합니다. 다음으로, 평균에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 0-100 척도(0=가장 나쁜 삶의 질, 100=가장 좋은 삶의 질)의 점수를 산출합니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
뇌진탕 후 증상
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ): 16가지 일반적인 뇌진탕 후 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 개발된 도구입니다. 이 종이와 연필 도구에서 환자는 지난 24시간 동안 0-4(0=경험 없음, 1=아니 더 많은 문제, 2=가벼운 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제). 총 증상 점수는 64점 만점으로 계산됩니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
뇌진탕 후 증상
기간: 반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)
브리티시 콜롬비아 뇌진탕 후 증상 목록(BC-PSI): 지난 2주 동안 ICD-10 기준(즉, 두통, 현기증 또는 현기증, 메스꺼움, 피로, 소리 공포증, 슬픔, 신경질 또는 긴장, 성질 문제, 집중력 저하, 기억력 문제, 읽기 장애 및 수면 장애). 심각도는 0-5(6점 척도)로 평가되며 0은 "전혀 그렇지 않음"으로 정의되고 5는 "지속적으로"로 정의됩니다. 강도는 또한 0-5로 평가되며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"으로 정의되고 5는 "매우 심각한 문제"로 정의됩니다. 그런 다음 각 항목에 대해 두 항목을 곱합니다(주파수 x 강도). 이후에 항목 총점으로 변환됩니다. 여기서 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 및 ≥15=4입니다. 1~2점은 경미한 증상을 나타내고 3점 이상은 임상적으로 유의한 것으로 간주할 수 있는 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
반복 측정: 치료 전(0-2주), 치료 중(2-4주), 치료 후(4-6주), 1개월(6-8주), 3개월(10-12주), 6개월(22~24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

  • Biotronik SE & Co. KG
    완전한
    ProMRI 3T ENHANCED 마스터 스터디
    MR(Magnetic Resonance)-조건부 ICD의 안전성
    호주, 독일, 스위스, 오스트리아, 싱가포르
  • Biotronik SE & Co. KG
    완전한
    ProMRI 검증 마스터 스터디
    MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성
    프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스

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