Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie uporczywego bólu głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu przypisywanych lekkiemu urazowi głowy (TOPiCS-rTMS)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Calgary

Leczenie uporczywego bólu głowy związanego z lekkim urazem głowy (PHATIH) u pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

Celem tego badania jest zbadanie efektu leczenia powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z uporczywym pourazowym bólem głowy i objawami po wstrząśnieniu mózgu w wywiadzie. W tym podwójnie ślepym, pozornie kontrolowanym, ukrytym, randomizowanym badaniu klinicznym, 20 pacjentów w wieku 18-65 lat zostanie zrekrutowanych z Calgary Brain Injury Program (CBIP) oraz Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Pain Centre, Calgary, Alberta, Kanada. Pacjenci wezmą udział w dwutygodniowym protokole leczenia rTMS (10 zabiegów) i będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne zostaną zebrane dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, w tym wiek, płeć, wykształcenie, historia bólu głowy, historia wstrząsu mózgu, historia medyczna w przeszłości, stosowanie leków i historia medyczna rodziny. Zostanie zebrana historia bólu głowy, w tym częstotliwość, nasilenie, stosowanie leków, rodzaj bólu głowy, towarzyszące objawy (tj. ból szyi, światłowstręt, fonofobia, nudności, wymioty) i wyzwalacze bólu głowy. Zostaną wypełnione podstawowe kwestionariusze, w tym skala natężenia bólu głowy - 6 (HIT-6), kwestionariusz Rivermead PPCS, kwestionariusz objawów powstrząsowych Kolumbii Brytyjskiej (BC-PSI), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kwestionariusz jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI ), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), uogólnioną skalę zaburzeń lękowych-7 (GADS-7) oraz listę kontrolną zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5). Pacjenci będą prowadzić dwutygodniowy dzienniczek wyjściowych bólów głowy przed leczeniem, 2 tygodnie w trakcie leczenia, 2 tygodnie po rTMS i przez 2 tygodnie podczas ocen kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach (łącznie 12 tygodni). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po zakończeniu leczenia rTMS (dzień 14) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Kwestionariusze, w tym: HIT-6, Rivermead PPCS kwestionariusz, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 i GAD-7 będą wypełniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uporczywego bólu głowy przypisanego urazowemu urazowi głowy na podstawie kryteriów ICHD-3
  • Rozpoznanie przetrwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu w oparciu o kryteria ICD-10
  • wystąpienie mTBI od 3 miesięcy do 5 lat od daty rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia terapii TMS
  • Przeciwwskazania do TMS (rozrusznik serca, metalowy implant)
  • Przewlekły ból głowy w wywiadzie (>15 dni w miesiącu przez 3 miesiące) lub migrena przed ostatnim urazem
  • Inne schorzenia, takie jak: strukturalna choroba mózgu, przebyty napad padaczkowy, zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca oraz ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS- Prawdziwa cewka powietrzna
Skany mózgu pacjenta z rezonansu magnetycznego zostaną załadowane i przetworzone przy użyciu oprogramowania do neuronawigacji Brainsight TMS, a dane stereotaktyczne do lokalizacji miejsca stymulacji TMS zostaną określone za pomocą metody wspólnej rejestracji między pozycją cewki TMS a miejscem rzutowanym na skanie mózgu MR. DLPFC będzie zlokalizowane pod współrzędnymi MNI (-48, 20, 34). Elektromiografia (EMG) elektrody zostaną przymocowane do prawego mięśnia odwodzącego digiti minimi (ADM). Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) określa się jako minimalną intensywność stymulacji wymaganą do wywołania odpowiedzi motorycznej o amplitudzie międzyszczytowej 50 mikrowoltów w co najmniej 5 z 10 kolejnych prób ADM (przeciwstronnie do stymulacji).
Urządzenie: rTMS - Prawdziwa powietrzna cewka filmowa
70% spoczynkowa amplituda progowa silnika; Częstotliwość 10 Hz; 10 ciągów po 60 impulsów/ciąg (łącznie 600 impulsów); Interwał między pociągami 45s.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: rTMS — Cewka pozorowana
Ta sama procedura określania RMT, jak opisana powyżej, zostanie zastosowana dla ramienia pozorowanego. Jednak pozorowana cewka zostanie zastosowana w przypadku zastosowania leczenia nad lewym DLPFC.
Urządzenie: rTMS — cewka pozorowana
Pozorowana cewka zostanie zastosowana do skóry głowy po określeniu spoczynkowego progu motorycznego. Pacjenci będą mogli usłyszeć dźwięk i poczuć wibracje pozorowanej cewki, ale nie doświadczą żadnej skutecznej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: linia bazowa (0-2 tygodnie), 1 miesiąc (6-8 tygodni)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS): narzędzie do oceny nasilenia bólu, które jest oceniane w skali od 0-10 (11 punktów), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Powtarzane pomiary: linia bazowa (0-2 tygodnie), 1 miesiąc (6-8 tygodni)
Zmiana częstości występowania bólu głowy od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: linia bazowa (0-2 tygodnie), 1 miesiąc (6-8 tygodni)
Liczba bólów głowy/2 tygodnie
Powtarzane pomiary: linia bazowa (0-2 tygodnie), 1 miesiąc (6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS): narzędzie do oceny nasilenia bólu, które jest oceniane w skali od 0-10 (11 punktów), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Liczba bólów głowy/2 tygodnie
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Funkcjonować
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Test wpływu bólu głowy (HIT-6): globalna miara wpływu bólu głowy. Dotyczy 6 kategorii wpływu bólu głowy, w tym funkcjonowania społecznego, roli i funkcji poznawczych, witalności, stresu psychicznego i nasilenia bólu głowy. Każde pytanie jest punktowane w 5-stopniowej skali: nigdy, rzadko, czasami, bardzo często i zawsze. Całkowity wynik może wynosić od 36 do 78, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Depresja
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9): narzędzie składające się z 9 pozycji służące do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana na podstawie częstości występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni i jest oceniana w skali 0-3 (0=wcale, 1=kilka dni, 3=prawie codziennie). Na koniec jedno pytanie dotyczy tego, jak trudne problemy utrudniają wykonywanie zadań w domu, wykonywanie pracy i dogadywanie się z ludźmi. Jest to oceniane w 4-stopniowej skali od wcale trudnej do bardzo trudnej. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie 27 punktów, z wartościami wskazującymi na nasilenie depresji (tj. 0-4 = brak do łagodnego, 5-9 = łagodny, 10-14 = umiarkowany, 15-19 = średnio ciężki i 20-27 = bardzo ciężki).
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Lęk
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7): 7-itemowe narzędzie, w którym podobnie jak w PHQ-9, każda pozycja jest oceniana pod względem częstotliwości w okresie 2 tygodni w oparciu o skalę 0-3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 3 = prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wynikami wskazującymi na nasilenie lęku (tj. 0-5 = łagodny, 6-10 = umiarkowany, 11-15 = średnio ciężki, 16-21 = bardzo ciężki).
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5): to samoocena na papierze i ołówku, która ocenia nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 4 podskal i zawiera łącznie 20 pozycji. Każda pozycja odpowiada 20 kryteriom PTSD zdefiniowanym w DSM-5.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Poznawanie
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): globalne narzędzie do oceny funkcji poznawczych typu papier i ołówek, które mierzy 7 domen neurokognitywnych, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję i orientację. Składa się z 16 pozycji i jest punktowana na 30 punktów.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Jakość życia (QoL): QOLIBRI
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
QOLIBRI jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym specjalnie dla pacjentów, którzy doświadczyli urazowego uszkodzenia mózgu. Ma 6 podskal i łącznie 37 itemów. Narzędzie podzielone jest na dwie sekcje. Pierwsza dotyczy zadowolenia z jakości życia związanej ze zdrowiem, charakteryzującej się poznaniem, jaźnią, autonomią w życiu codziennym oraz aspektami społecznymi. Są one zgłaszane w skali od 1 do 5, gdzie 1 określa się jako „w ogóle niezadowolony”, a 5 jako „bardzo zadowolony”. Druga część dotyczy „czucia się zaniepokojonego” emocjami i problemami fizycznymi. Ponownie są oceniani w skali od 1 do 5, jednak 1 jest definiowany jako „bardzo zaniepokojony”, a 5 jako „w ogóle nie zaniepokojony”. Wynik ze wszystkich podskal sumuje się, a następnie dzieli przez liczbę odpowiedzi. Daje to średni wynik, który może wynosić od 1 do 5. Następnie od średniej odejmuje się 1, a następnie mnoży przez 25, uzyskując wynik w skali 0-100 (0 = najgorsza możliwa jakość życia, 100 = najlepsza możliwa jakość życia).
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ): narzędzie opracowane w celu oceny częstotliwości i nasilenia 16 typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Za pomocą tego narzędzia z papieru i ołówka pacjenci oceniają stopień, w jakim ich objawy (w porównaniu z poziomami sprzed urazu) stały się bardziej problematyczne w ciągu ostatnich 24 godzin, używając skali ocen od 0 do 4 (0 = brak doświadczenia, 1 = brak większy problem, 2=łagodny problem, 3=umiarkowany problem, 4=poważny problem). Całkowity wynik objawów jest obliczany na podstawie 64 punktów.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)
Kolumbia Brytyjska Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (BC-PSI): narzędzie składające się z 16 pozycji, w którym 13 pytań służy do oceny częstotliwości i nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu zgodnie z kryteriami ICD-10 w ciągu ostatnich dwóch tygodni (tj. bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nudności, zmęczenie, fonofobia, smutek, nerwowość lub napięcie, problemy z temperamentem, słaba koncentracja, problemy z pamięcią, trudności w czytaniu i zaburzenia snu). Nasilenie ocenia się w skali od 0 do 5 (skala 6-punktowa), gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 „stale”. Intensywność jest również oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo poważny problem”. Te dwa elementy są następnie mnożone (częstotliwość x intensywność) dla każdego elementu. Jest to następnie przeliczane na łączne wyniki pozycji, gdzie: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 i ≥15=4. Wyniki od 1 do 2 oznaczają objawy łagodne, a ≥ 3 objawy umiarkowane do ciężkich, które można uznać za istotne klinicznie.
Powtarzane pomiary: Przed leczeniem (0-2 tygodnie), Podczas leczenia (2-4 tygodnie), Po leczeniu (4-6 tygodni), 1 miesiąc (6-8 tygodni), 3 miesiące (10-12 tygodni), 6 miesięcy (22-24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS - Prawdziwa powietrzna cewka filmowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj