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rTMS-Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die auf eine leichte traumatische Verletzung des Kopfes zurückzuführen sind (TOPiCS-rTMS)

18. April 2019 aktualisiert von: University of Calgary

Behandlung von anhaltenden Kopfschmerzen aufgrund einer leichten traumatischen Kopfverletzung (PHATIH) bei Patienten mit anhaltenden Post-Gehirnerschütterungs-Symptomen (PPCS) mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen und Symptomen nach einer Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte zu untersuchen. In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten, verdeckten, randomisierten klinischen Studie werden 20 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren aus dem Calgary Brain Injury Program (CBIP) und dem Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP)/Calgary Chronic rekrutiert Schmerzzentrum, Calgary, Alberta, Kanada. Die Patienten nehmen an einem zweiwöchigen rTMS-Behandlungsprotokoll (10 Behandlungen) teil und werden nach der Therapie 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Wochen vor Beginn der Studie werden demografische Informationen erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Bildung, Vorgeschichte von Kopfschmerzen, Gehirnerschütterungen, frühere Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und Familienanamnese. Die Anamnese der Kopfschmerzen wird erfasst, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad, Medikamenteneinnahme, Art der Kopfschmerzen, damit verbundene Symptome (z. B. Nackenschmerzen, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen) und Kopfschmerzen auslösen. Basisfragebögen werden ausgefüllt, einschließlich Kopfschmerzintensitätsskala - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-Fragebogen, British Columbia Post-Concussion-Symptominventar (BC-PSI), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Fragebogen zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI). ), Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Skala für generalisierte Angststörungen 7 (GADS-7) und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5). Die Patienten führen zu Beginn der Behandlung zwei Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch, zwei Wochen während der Behandlung, zwei Wochen nach rTMS und zwei Wochen lang bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten (insgesamt 12 Wochen). Die Patienten werden nach Abschluss ihrer rTMS-Behandlung (Tag 14) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung erneut untersucht. Die Fragebögen, einschließlich: HIT-6, Rivermead PPCS-Fragebogen, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 und GAD-7, werden bei allen Nachuntersuchungen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines anhaltenden Kopfschmerzes, der auf eine traumatische Verletzung des Kopfes zurückzuführen ist, basierend auf den ICHD-3-Kriterien
  • Diagnose anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung anhand der ICD-10-Kriterien
  • mTBI-Auftreten 3 Monate bis 5 Jahre nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der TMS-Therapie
  • TMS-bedingte Kontraindikationen (Herzschrittmacher, metallisches Implantat)
  • Chronische Kopfschmerzen (>15 Tage/Monat über 3 Monate) oder Migräne in der Vorgeschichte vor dem letzten Trauma
  • Andere Erkrankungen wie: strukturelle Hirnerkrankung, frühere Anfälle, psychotische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung), Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes sowie Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS – Real Air Film Coil
MR-Gehirnscans von Patienten werden mit der Brainsight TMS-Neuronavigationssoftware geladen und verarbeitet, und stereotaktische Daten zur Lokalisierung der TMS-Stimulationsstelle werden durch eine Co-Registrierungsmethode zwischen der TMS-Spulenposition und der projizierten Stelle auf dem MR-Gehirnscan bestimmt. Der DLPFC wird über MNI-Koordinaten (-48, 20, 34) lokalisiert. Elektromyographie-Elektroden (EMG) werden am rechten Abductor-digiti-minimi-Muskel (ADM) angebracht. Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird als die minimale Stimulationsintensität bestimmt, die erforderlich ist, um in mindestens 5 von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen des ADM (kontralateral zur Stimulation) eine motorisch hervorgerufene Reaktion mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 50 Mikrovolt hervorzurufen.
Gerät: rTMS – Real Air Film Coil
70 % Ruheamplitude der motorischen Schwelle; Frequenz 10 Hz; 10 Züge mit 60 Impulsen/Zug (insgesamt 600 Impulse); Intervall zwischen den Zügen 45 Sekunden.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: rTMS – Scheinspule
Für den Scheinarm wird das gleiche Verfahren zur Bestimmung des RMT wie oben beschrieben angewendet. Allerdings wird eine Scheinspule verwendet, wenn die Behandlung über dem linken DLPFC durchgeführt wird.
Gerät: rTMS – Scheinspule
Nachdem die motorische Ruheschwelle bestimmt wurde, wird eine Scheinspule auf die Kopfhaut aufgebracht. Der Patient kann den Ton hören und die Vibration der Scheinspule spüren, erfährt jedoch keine wirksame Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Ausgangswert (0–2 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS): ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzstärke, das von 0 bis 10 (11 Punkte) bewertet wird, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ definiert ist.
Wiederholte Messungen: Ausgangswert (0–2 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen)
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Ausgangswert (0–2 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen)
Anzahl der Kopfschmerzen/2 Wochen
Wiederholte Messungen: Ausgangswert (0–2 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS): ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzstärke, das von 0 bis 10 (11 Punkte) bewertet wird, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ definiert ist.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Anzahl der Kopfschmerzen/2 Wochen
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Funktion
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6): ein globales Maß für die Auswirkungen von Kopfschmerzen. Behandelt die 6 Kategorien der Auswirkungen von Kopfschmerzen, darunter soziale, Rollen- und kognitive Funktionen, Vitalität, psychische Belastung und Schwere der Kopfschmerzen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: nie, selten, manchmal, sehr oft und immer. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Wirkung hinweist.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9): ein 9-Punkte-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Jeder Punkt wird anhand der Häufigkeit des Auftretens in den letzten zwei Wochen bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 3 = fast täglich). Abschließend wird in einer Frage bewertet, wie schwierig es ist, Aufgaben zu Hause zu erledigen, zu arbeiten und mit anderen Menschen auszukommen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala von überhaupt nicht schwierig bis äußerst schwierig. Die Gesamtpunktzahl wird aus 27 errechnet, wobei die Werte den Schweregrad der Depression angeben (d. h. 0–4 = keine bis leicht, 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer und 20–27 = sehr schwer).
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Generalisierte Angststörung (GAD-7): ein 7-Item-Tool, bei dem ähnlich wie beim PHQ-9 jedes Item nach seiner Häufigkeit über einen Zeitraum von zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere). Tage, 3= fast jeden Tag). Gesamtscore Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei die Scores den Schweregrad der Angst angeben (d. h. 0–5 = leicht, 6–10 = mäßig, 11–15 = mäßig schwer, 16–21 = sehr schwer).
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): ist eine Selbstauskunft mit Papier und Bleistift, die den Schweregrad der PTSD-Symptome im letzten Monat bewertet. Sie besteht aus 4 Subskalen und ist insgesamt 20 Items lang. Jedes Element entspricht den 20 im DSM-5 definierten Kriterien für PTSD.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Erkenntnis
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): ein globales kognitives Bewertungstool mit Papier und Bleistift, das sieben neurokognitive Bereiche misst, darunter visuell-räumliche/exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Es besteht aus 16 Items und wird mit 30 Punkten bewertet.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Lebensqualität (QoL): QOLIBRI
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Das QOLIBRI ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das speziell für Patienten entwickelt wurde, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben. Es besteht aus 6 Subskalen und insgesamt 37 Items. Das Tool ist in zwei Abschnitte unterteilt. Die erste befasst sich mit der Zufriedenheit mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die durch Kognition, Selbst, Autonomie im täglichen Leben und soziale Aspekte gekennzeichnet ist. Diese werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 als „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 als „sehr zufrieden“ definiert ist. Der zweite Abschnitt befasst sich mit der „Beeinträchtigung durch“ Emotionen und körperlichen Problemen. Sie werden wiederum mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 als „sehr gestört“ und 5 als „überhaupt nicht gestört“ definiert wird. Die Punkte aller Subskalen werden summiert und dann durch die Anzahl der Antworten dividiert. Daraus ergibt sich ein Durchschnittswert, der zwischen 1 und 5 liegen kann. Als nächstes wird 1 vom Mittelwert abgezogen und dann mit 25 multipliziert, um einen Wert auf der Skala von 0 bis 100 zu erhalten (0 = schlechteste Lebensqualität, 100 = bestmögliche Lebensqualität).
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): Ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere von 16 häufigen Post-Concussion-Symptomen zu bewerten. Auf diesem Papier- und Bleistift-Tool bewerten Patienten anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 4 (0 = nicht erlebt, 1 = nein), wie stark ihre Symptome (im Vergleich zu ihrem Niveau vor der Verletzung) in den letzten 24 Stunden problematischer geworden sind eher ein Problem, 2=leichtes Problem, 3=mittleres Problem, 4=schwerwiegendes Problem). Aus 64 wird ein Gesamtsymptomscore berechnet.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)
British Columbia Post-Concussion Symptom Inventory (BC-PSI): ein 16-Punkte-Instrument, bei dem 13 Fragen verwendet werden, um die Häufigkeit und Intensität von Post-Concussion-Symptomen gemäß ICD-10-Kriterien in den letzten zwei Wochen zu bewerten (d. h. Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Müdigkeit, Phonophobie, Traurigkeit, Nervosität oder Anspannung, Temperamentprobleme, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisprobleme, Leseschwierigkeiten und Schlafstörungen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 5 (6-Punkte-Skala) bewertet, wobei 0 als „überhaupt nicht“ und 5 als „ständig“ definiert ist. Die Intensität wird ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 als „überhaupt nicht“ und 5 als „sehr schwerwiegendes Problem“ definiert ist. Anschließend werden die beiden Items für jedes Item multipliziert (Häufigkeit x Intensität). Dies wird anschließend in die Gesamtpunktzahl der Items umgewandelt, wobei: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 und ≥15=4. Werte von 1–2 bedeuten leichte Symptome und ≥3 mittelschwere bis schwere Symptome, die als klinisch bedeutsam angesehen werden können.
Wiederholte Messungen: Vor der Behandlung (0–2 Wochen), während der Behandlung (2–4 Wochen), nach der Behandlung (4–6 Wochen), 1 Monat (6–8 Wochen), 3 Monate (10–12 Wochen), 6 Monate (22–24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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