rTMS-behandeling van aanhoudende hoofdpijn en post-hersenschuddingsymptomen toegeschreven aan licht traumatisch letsel aan het hoofd (TOPiCS-rTMS)
18 april 2019 bijgewerkt door: University of Calgary
Behandeling van aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan licht traumatisch letsel aan het hoofd (PHATIH) bij patiënten met aanhoudende symptomen na hersenschudding (PPCS) met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie te onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van zowel aanhoudende posttraumatische hoofdpijn als symptomen na een hersenschudding.
In deze dubbelblinde, schijngecontroleerde, verborgen toewijzing, gerandomiseerde klinische studie, zullen 20 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar worden gerekruteerd uit het Calgary Brain Injury Program (CBIP) en het Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Pijncentrum, Calgary, Alberta, Canada.
Patiënten volgen een rTMS-behandelingsprotocol van twee weken (10 behandelingen) en worden gedurende 6 maanden na de therapie gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demografische informatie zal twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, hoofdpijngeschiedenis, hersenschuddinggeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, medicatiegebruik en medische familiegeschiedenis.
Hoofdpijngeschiedenis zal worden verzameld, inclusief frequentie, ernst, medicatiegebruik, type hoofdpijn, bijbehorende symptomen (d.w.z.
nekpijn, fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken) en triggers van hoofdpijn.
Basislijnvragenlijsten zullen worden ingevuld, waaronder hoofdpijnintensiteitsschaal - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-vragenlijst, British Columbia post-concussion symptom inventory (BC-PSI), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), vragenlijst over kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI ), Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9), gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GADS-7) en de posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Patiënten houden een hoofdpijndagboek van twee weken bij voor aanvang van de behandeling, 2 weken tijdens de behandeling, 2 weken na rTMS en gedurende 2 weken bij de follow-upbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden (in totaal 12 weken).
Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld aan het einde van hun rTMS-behandeling (dag 14) en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
De vragenlijsten, waaronder: HIT-6, Rivermead PPCS-vragenlijst, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 en GAD-7, zullen bij alle vervolgbezoeken worden ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan traumatisch letsel aan het hoofd op basis van de ICHD-3-criteria
- Diagnose van aanhoudende symptomen na een hersenschudding op basis van de ICD-10-criteria
- mTBI optreden van 3 maanden tot 5 jaar vanaf de startdatum van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van TMS-therapie
- TMS-gerelateerde contra-indicaties (pacemaker, metalen implantaat)
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn (> 15 dagen/maand gedurende 3 maanden) of migraine voorafgaand aan het meest recente trauma
- Andere medische aandoeningen zoals: structurele hersenziekte, eerdere aanvallen, psychotische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis), lever- of nierziekte, maligniteit, ongecontroleerde hypertensie of diabetes en zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS-Real Air Film Coil
MR-hersenscans van patiënten zullen worden geladen en verwerkt met behulp van de Brainsight TMS-neuronavigatiesoftware en stereotactische gegevens voor lokalisatie van de TMS-stimulatieplaats zullen worden bepaald via een co-registratiemethode tussen de TMS-spoelpositie en de geprojecteerde plaats op de MR-hersenscan.
De DLPFC wordt gelokaliseerd via MNI-coördinaten (-48, 20, 34).
Elektromyografie (EMG)-elektroden worden bevestigd aan de rechter abductor digiti minimi (ADM)-spier.
De rustmotorische drempel (RMT) wordt bepaald als de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om een door de motor opgewekte respons van 50 microvolt piek-tot-piek amplitude op te wekken in ten minste 5 van de 10 opeenvolgende proeven van de ADM (contralateraal aan stimulatie).
|
70% motordrempelamplitude in rust; Frequentie 10 Hz; 10 treinen van 60 pulsen/trein (totaal 600 pulsen); Interval tussen treinen 45s.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: rTMS - Sham-spoel
Dezelfde procedure voor het bepalen van RMT als hierboven beschreven zal worden gebruikt voor de schijnarm.
Er zal echter een schijnspoel worden gebruikt wanneer de behandeling over de linker DLPFC wordt toegepast.
|
Er wordt een schijnspoel op de hoofdhuid aangebracht nadat de rustmotorische drempel is bepaald.
Patiënten zullen het geluid kunnen horen en de trilling van de schijnspoel kunnen voelen, maar zullen geen effectieve stimulatie ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn vanaf baseline tot 1 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Herhaalde metingen: basislijn (0-2 weken), 1 maand (6-8 weken)
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS): een hulpmiddel om de ernst van pijn te beoordelen, die wordt beoordeeld van 0-10 (11 punten) waarbij 0 wordt gedefinieerd als "geen pijn" en 10 als "ergst mogelijke pijn".
|
Herhaalde metingen: basislijn (0-2 weken), 1 maand (6-8 weken)
|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie vanaf baseline tot 1 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Herhaalde metingen: basislijn (0-2 weken), 1 maand (6-8 weken)
|
Aantal hoofdpijn/2 weken
|
Herhaalde metingen: basislijn (0-2 weken), 1 maand (6-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS): een hulpmiddel om de ernst van pijn te beoordelen, die wordt beoordeeld van 0-10 (11 punten) waarbij 0 wordt gedefinieerd als "geen pijn" en 10 als "ergst mogelijke pijn".
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Aantal hoofdpijn/2 weken
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Functie
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Headache Impact Test (HIT-6): een wereldwijde maatstaf voor de impact van hoofdpijn.
Behandelt de 6 categorieën van hoofdpijn, waaronder sociaal, rol- en cognitief functioneren, vitaliteit, psychische problemen en ernst van hoofdpijn.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal: nooit, zelden, soms, heel vaak en altijd.
De totale score kan variëren van 36-78, waarbij een hogere totale score een grotere impact aangeeft.
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9): een instrument van 9 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op basis van de frequentie van voorkomen in de afgelopen twee weken en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0=helemaal niet, 1= meerdere dagen, 3= bijna elke dag).
Ten slotte geeft een vraag aan hoe moeilijk problemen het hebben gemaakt om taken thuis uit te voeren, aan het werk te gaan en met mensen om te gaan.
Dit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van helemaal niet moeilijk tot extreem moeilijk.
De totale score wordt berekend uit 27, met een waarde die de ernst van de depressie aangeeft (d.w.z.
0-4= geen tot licht, 5-9 = licht, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig en 20-27 = zeer ernstig).
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): een tool met 7 items waarbij, vergelijkbaar met de PHQ-9, elk item wordt beoordeeld op frequentie gedurende een periode van 2 weken op basis van een schaal van 0-3 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 3= bijna elke dag).
Totaalscore GAD-7 totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij scores de ernst van de angst aangeven (d.w.z.
0-5= licht, 6-10 = matig, 11-15 = matig ernstig, 16-21 = zeer ernstig).
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5): is een zelfrapportage met papier en potlood, die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt.
Het bestaat uit 4 subschalen en is in totaal 20 items lang.
Elk item komt overeen met de 20 criteria voor PTSS die zijn gedefinieerd in de DSM-5.
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): een globaal cognitief beoordelingsinstrument met papier en potlood dat 7 neurocognitieve domeinen meet, waaronder visueel-ruimtelijke/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
Het bestaat uit 16 items en scoort op 30 punten.
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): QOLIBRI
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
De QOLIBRI is een gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven instrument dat speciaal ontwikkeld is voor patiënten die een traumatisch hersenletsel hebben doorgemaakt.
Het heeft 6 subschalen en in totaal 37 items.
De tool is verdeeld in twee secties.
De eerste betreft de tevredenheid met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gekenmerkt door cognitie, zelf, autonomie in het dagelijks leven en sociale aspecten.
Deze worden gerapporteerd op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet tevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
Het tweede deel gaat over het 'gehinderd voelen door' emoties en lichamelijke problemen.
Ze worden opnieuw gescoord van 1-5, maar 1 wordt gedefinieerd als "zeer gehinderd" en 5 als "helemaal niet gehinderd".
De score van alle subschalen wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal antwoorden.
Dit geeft een gemiddelde score, die kan variëren van 1-5.
Vervolgens wordt 1 afgetrokken van het gemiddelde en vervolgens vermenigvuldigd met 25 om een score op de schaal van 0-100 te verkrijgen (0=slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100= best mogelijke kwaliteit van leven).
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ): een instrument dat is ontwikkeld om de frequentie en ernst van 16 veelvoorkomende symptomen na een hersenschudding te beoordelen.
Op dit hulpmiddel met papier en potlood beoordelen patiënten de mate waarin hun symptomen (vergeleken met hun niveaus vóór het letsel) de afgelopen 24 uur problematischer zijn geworden met behulp van een beoordelingsschaal van 0-4 (0=niet ervaren, 1=geen meer een probleem, 2=mild probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem).
Er wordt een totale symptoomscore berekend uit 64.
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
|
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
British Columbia Symptomeninventarisatie na hersenschudding (BC-PSI): een instrument met 16 items, waarbij 13 vragen worden gebruikt om de frequentie en intensiteit van symptomen na een hersenschudding te beoordelen, zoals gedefinieerd door ICD-10-criteria in de afgelopen twee weken (d.w.z.
hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, vermoeidheid, fonofobie, verdriet, nervositeit of spanning, humeurproblemen, slechte concentratie, geheugenproblemen, leesproblemen en slaapstoornissen).
De ernst wordt beoordeeld van 0-5 (6-puntsschaal), waarbij 0 wordt gedefinieerd als "helemaal niet" en 5 als "constant".
Intensiteit wordt ook beoordeeld van 0-5, waarbij 0 wordt gedefinieerd als "helemaal niet" en 5 als "zeer ernstig probleem".
De twee items worden vervolgens vermenigvuldigd (frequentie x intensiteit) voor elk item.
Dit wordt vervolgens omgezet in totaalscores waarbij: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 en ≥15=4.
Scores van 1-2 duiden op milde symptomen en ≥3 matige tot ernstige symptomen, die als klinisch significant kunnen worden beschouwd.
|
Herhaalde maatregelen: voorbehandeling (0-2 weken), tijdens behandeling (2-4 weken), nabehandeling (4-6 weken), 1 maand (6-8 weken), 3 maanden (10-12 weken), 6 maanden (22-24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Yang M, Rendas-Baum R, Varon SF, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) across episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):357-67. doi: 10.1177/0333102410379890. Epub 2010 Sep 6.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Misra UK, Kalita J, Bhoi SK. High-rate repetitive transcranial magnetic stimulation in migraine prophylaxis: a randomized, placebo-controlled study. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2793-801. doi: 10.1007/s00415-013-7072-2. Epub 2013 Aug 21.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Lange RT. Interview versus questionnaire symptom reporting in people with the postconcussion syndrome. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jan-Feb;25(1):23-30. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181b4b6ab.
- Iverson GL, Lange RT. Examination of "postconcussion-like" symptoms in a healthy sample. Appl Neuropsychol. 2003;10(3):137-44. doi: 10.1207/S15324826AN1003_02.
- Lannsjo M, Borg J, Bjorklund G, Af Geijerstam JL, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):997-1002. doi: 10.2340/16501977-0875.
- Lowe B, Schenkel I, Carney-Doebbeling C, Gobel C. Responsiveness of the PHQ-9 to Psychopharmacological Depression Treatment. Psychosomatics. 2006 Jan-Feb;47(1):62-7. doi: 10.1176/appi.psy.47.1.62.
- Kumar, S., Jawahar, A., Shah, P. & Kumar, M. Montreal Cognitive Assessment, a screening tool for Mild Traumatic Brain Injury (P7.185). Neurology 84 (2015).
- Kjeldgaard D, Forchhammer H, Teasdale T, Jensen RH. Chronic post-traumatic headache after mild head injury: a descriptive study. Cephalalgia. 2014 Mar;34(3):191-200. doi: 10.1177/0333102413505236. Epub 2013 Sep 17.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Provost JS, Petrides M, Monchi O. Dissociating the role of the caudate nucleus and dorsolateral prefrontal cortex in the monitoring of events within human working memory. Eur J Neurosci. 2010 Sep;32(5):873-80. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07333.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kashluba S, Casey JE, Paniak C. Evaluating the utility of ICD-10 diagnostic criteria for postconcussion syndrome following mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jan;12(1):111-8. doi: 10.1017/S1355617706060036.
- Olesen, J. Section 5.2.2 Persistent headache attributed to mild traumatic injury to the head. IHS Classification ICHD-3 beta (2016). <https://www.ichd-3.org/5-headache-attributed-to-trauma-or-injury-to-the-head-andor-neck/5-2-persistent-headache-attributed-to-traumatic-injury-to-the-head/5-2-2-persistent-headache-attributed-to-mild-traumatic-injury-to-the-head/>.
- Stilling J, Paxman E, Mercier L, Gan LS, Wang M, Amoozegar F, Dukelow SP, Monchi O, Debert C. Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache and Post-Concussion Symptoms Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):312-323. doi: 10.1089/neu.2019.6692. Epub 2019 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hoofdpijn
- Craniocerebraal trauma
- Post-hersenschudding syndroom
- Hersenschudding
- Posttraumatische hoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- 16-2377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .