rTMS-behandling av vedvarende hodepine og symptomer etter hjernerystelse som tilskrives mild traumatisk skade på hodet (TOPiCS-rTMS)
18. april 2019 oppdatert av: University of Calgary
Behandling av vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade på hodet (PHATIH) hos pasienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Målet med denne studien er å undersøke behandlingseffekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med en historie med både vedvarende posttraumatisk hodepine og symptomer etter hjernerystelse.
I denne dobbeltblinde, falske, skjulte tildelingen, randomiserte kliniske studien, vil 20 pasienter i alderen 18-65 år bli rekruttert fra Calgary Brain Injury Program (CBIP) og Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Smertesenter, Calgary, Alberta, Canada.
Pasienter vil delta i en to-ukers rTMS-behandlingsprotokoll (10 behandlinger) og vil bli fulgt i 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demografisk informasjon vil bli samlet inn to uker før studiestart, inkludert alder, kjønn, utdanning, hodepinehistorie, hjernerystelseshistorie, tidligere medisinsk historie, medisinbruk og familiehistorie.
Hodepinehistorie vil bli samlet inn, inkludert hyppighet, alvorlighetsgrad, medisinbruk, type hodepine, tilhørende symptomer (dvs.
nakkesmerter, fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast) og hodepineutløser.
Baseline spørreskjemaer vil bli fullført inkludert hodepine intensitet skala - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS spørreskjema, British Columbia post-hjernerystelse symptom inventar (BC-PSI), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), livskvalitet etter hjerneskade spørreskjema (QOLIBRI) ), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse skala-7 (GADS-7) og sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5).
Pasienter vil føre en to-ukers baseline hodepinedagbok før behandling, 2 uker under behandlingen, 2 uker etter rTMS, og i 2 uker ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger (totalt 12 uker).
Pasientene vil bli revurdert ved fullføring av rTMS-behandlingen (dag 14), og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Spørreskjemaene inkludert: HIT-6, Rivermead PPCS spørreskjema, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 og GAD-7 vil bli fylt ut ved alle oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vedvarende hodepine tilskrevet traumatisk skade på hodet basert på ICHD-3-kriteriene
- Diagnose av vedvarende symptomer etter hjernerystelse basert på ICD-10-kriteriene
- mTBI-forekomst fra 3 måneder til 5 år fra studiestartdato
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med TMS-terapi
- TMS-relaterte kontraindikasjoner (pacemaker, metallisk implantat)
- Historie med kronisk hodepine (>15 dager/måned i 3 måneder) eller migrene før siste traume
- Andre medisinske tilstander som: strukturell hjernesykdom, tidligere anfall, psykotiske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse), lever- eller nyresykdom, malignitet, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, og graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS- Real Air Film Coil
Pasient MR-hjerneskanninger vil bli lastet og behandlet ved hjelp av Brainsight TMS-nevronavigasjonsprogramvaren, og stereotaksiske data for lokalisering av TMS-stimuleringsstedet vil bli bestemt gjennom en samregistreringsmetode mellom TMS-spolens posisjon og det projiserte stedet på MR-hjerneskanningen.
DLPFC vil bli lokalisert gjennom MNI-koordinater (-48, 20, 34).
Elektromyografi (EMG) elektroder vil festes til høyre abductor digiti minimi (ADM) muskel.
Hvilemotorterskelen (RMT) bestemmes som den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle motorfremkalt respons på 50 mikrovolt topp-til-topp amplitude i minst 5 av 10 påfølgende forsøk med ADM (kontralateralt til stimulering).
|
70 % hvilemotorterskelamplitude; Frekvens 10 Hz; 10 tog à 60 pulser/tog (totalt 600 pulser); Inter-tog intervall 45s.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: rTMS- Sham coil
Den samme prosedyren for å bestemme RMT som beskrevet ovenfor vil bli brukt for Sham Arm.
Imidlertid vil en falsk spiral brukes når behandlingen over venstre DLPFC påføres.
|
En falsk spole vil bli påført hodebunnen etter at terskelen for hvilemotor er bestemt.
Pasienter vil være i stand til å høre lyden og føle vibrasjonen av falsk spiral, men vil ikke oppleve noen effektiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av hodepine fra baseline til 1 måned etter behandling.
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Baseline (0-2 uker), 1 måned (6-8 uker)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, som er gradert fra 0-10 (11 poeng) med 0 definert som "ingen smerte" og 10 som "verst mulig smerte".
|
Gjentatte tiltak: Baseline (0-2 uker), 1 måned (6-8 uker)
|
|
Endring i hodepinefrekvens fra baseline til 1 måned etter behandling.
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Baseline (0-2 uker), 1 måned (6-8 uker)
|
Antall hodepine/2 uker
|
Gjentatte tiltak: Baseline (0-2 uker), 1 måned (6-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, som er gradert fra 0-10 (11 poeng) med 0 definert som "ingen smerte" og 10 som "verst mulig smerte".
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Antall hodepine/2 uker
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Funksjon
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Hodepine Impact Test (HIT-6): et globalt mål på hodepinepåvirkning.
Tar for seg de 6 kategoriene av hodepinepåvirkning, inkludert sosial funksjon, rolle og kognitiv funksjon, vitalitet, psykiske plager og alvorlighetsgraden av hodepinesmerter.
Hvert spørsmål scores på en 5-punkts skala: aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte og alltid.
Total poengsum kan variere fra 36-78, med høyere totalscore indikerer større effekt.
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9): et verktøy med ni elementer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er vurdert basert på hyppigheten av forekomst de siste to ukene og er gradert på en 0-3 skala (0=ikke i det hele tatt, 1= flere dager, 3= nesten hver dag).
Til slutt, ett spørsmål vurderer hvor vanskelige problemer har gjort det å fullføre oppgaver hjemme, jobbe og komme overens med mennesker.
Dette er gradert på en 4-punkts skala fra ikke vanskelig i det hele tatt til ekstremt vanskelig.
Total poengsum er beregnet ut av 27, med verdier som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon (dvs.
0-4= ingen til mild, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig og 20-27 = svært alvorlig).
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7): et verktøy med 7 elementer der lik PHQ-9, hvert element er vurdert etter frekvens over en 2 ukers periode basert på en 0-3 skala (0=ikke i det hele tatt, 1= flere dager, 3= nesten hver dag).
Total poengsum GAD-7 totalscore varierer fra 0 til 21, med poeng som indikerer alvorlighetsgraden av angst (dvs.
0-5= mild, 6-10 = moderat, 11-15 = moderat alvorlig, 16-21 = svært alvorlig).
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): er et selvrapporteringsmål for papir og blyant, som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden.
Den er satt sammen av 4 underskalaer, og er totalt 20 elementer lang.
Hvert element tilsvarer de 20 kriteriene for PTSD definert i DSM-5.
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): et globalt kognitivt vurderingsverktøy for papir og blyant som måler 7 nevrokognitive domener, inkludert visuospatial/eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Den består av 16 elementer og får 30 poeng.
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Livskvalitet (QoL): QOLIBRI
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
QOLIBRI er et helserelatert livskvalitetsinstrument utviklet spesielt for pasienter som har opplevd en traumatisk hjerneskade.
Den har 6 underskalaer og totalt 37 elementer.
Verktøyet er delt inn i to seksjoner.
Den første tar for seg tilfredshet med helserelatert livskvalitet, preget av kognisjon, selvtillit, autonomi i dagliglivet og sosiale aspekter.
Disse rapporteres på en 1-5 skala med 1 definert som «ikke i det hele tatt fornøyd» og 5 som «svært fornøyd».
Den andre delen er relatert til "feeing plaget av" følelser og fysiske problemer.
De blir igjen scoret fra 1-5, men 1 er definert som "veldig plaget" og 5 som "ikke plaget i det hele tatt".
Poengsummen fra alle underskalaer summeres, og deretter divideres med antall svar.
Dette gir en gjennomsnittsscore, som kan variere fra 1-5.
Deretter trekkes 1 fra gjennomsnittet og multipliseres deretter med 25 for å gi en poengsum på 0-100-skalaen (0 = verst mulig livskvalitet, 100 = best mulig livskvalitet).
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ): et instrument utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av 16 vanlige post-hjernerystelse symptomer.
På dette papir- og blyantverktøyet vurderer pasientene i hvilken grad symptomene deres (sammenlignet med nivåene før skaden) har blitt mer problematiske i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en vurderingsskala fra 0-4 (0=ikke opplevd, 1=nei mer av et problem, 2=mildt problem, 3=moderat problem, 4=alvorlig problem).
En total symptomscore beregnes ut av 64.
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
|
Symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
British Columbia Post-hjernerystelse symptom inventory (BC-PSI): et instrument med 16 elementer, der 13 spørsmål brukes til å vurdere hyppigheten og intensiteten av post-hjernerystelse symptomer som definert av ICD-10 kriterier i løpet av de siste to ukene (dvs.
hodepine, svimmelhet eller ørhet, kvalme, tretthet, fonofobi, tristhet, nervøsitet eller spenning, temperamentsproblemer, dårlig konsentrasjon, hukommelsesproblemer, lesevansker og søvnforstyrrelser).
Alvorlighet er vurdert fra 0-5 (6 punkts skala) der 0 er definert som "ikke i det hele tatt" og 5 som "konstant".
Intensitet er også vurdert fra 0-5, der 0 er definert som "ikke i det hele tatt" og 5 som "svært alvorlig problem".
De to elementene multipliseres deretter (frekvens x intensitet) for hvert element.
Dette blir deretter konvertert til varetotalscore hvor: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 og ≥15=4.
Poeng fra 1-2 betyr milde symptomer og ≥3 moderate til alvorlige symptomer, som kan anses som klinisk signifikante.
|
Gjentatte tiltak: Forbehandling (0-2 uker), Under behandling (2-4 uker), Etterbehandling (4-6 uker), 1 måned (6-8 uker), 3 måneder (10-12 uker), 6 måneder (22-24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Yang M, Rendas-Baum R, Varon SF, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) across episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):357-67. doi: 10.1177/0333102410379890. Epub 2010 Sep 6.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Misra UK, Kalita J, Bhoi SK. High-rate repetitive transcranial magnetic stimulation in migraine prophylaxis: a randomized, placebo-controlled study. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2793-801. doi: 10.1007/s00415-013-7072-2. Epub 2013 Aug 21.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Lange RT. Interview versus questionnaire symptom reporting in people with the postconcussion syndrome. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jan-Feb;25(1):23-30. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181b4b6ab.
- Iverson GL, Lange RT. Examination of "postconcussion-like" symptoms in a healthy sample. Appl Neuropsychol. 2003;10(3):137-44. doi: 10.1207/S15324826AN1003_02.
- Lannsjo M, Borg J, Bjorklund G, Af Geijerstam JL, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):997-1002. doi: 10.2340/16501977-0875.
- Lowe B, Schenkel I, Carney-Doebbeling C, Gobel C. Responsiveness of the PHQ-9 to Psychopharmacological Depression Treatment. Psychosomatics. 2006 Jan-Feb;47(1):62-7. doi: 10.1176/appi.psy.47.1.62.
- Kumar, S., Jawahar, A., Shah, P. & Kumar, M. Montreal Cognitive Assessment, a screening tool for Mild Traumatic Brain Injury (P7.185). Neurology 84 (2015).
- Kjeldgaard D, Forchhammer H, Teasdale T, Jensen RH. Chronic post-traumatic headache after mild head injury: a descriptive study. Cephalalgia. 2014 Mar;34(3):191-200. doi: 10.1177/0333102413505236. Epub 2013 Sep 17.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Provost JS, Petrides M, Monchi O. Dissociating the role of the caudate nucleus and dorsolateral prefrontal cortex in the monitoring of events within human working memory. Eur J Neurosci. 2010 Sep;32(5):873-80. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07333.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kashluba S, Casey JE, Paniak C. Evaluating the utility of ICD-10 diagnostic criteria for postconcussion syndrome following mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jan;12(1):111-8. doi: 10.1017/S1355617706060036.
- Olesen, J. Section 5.2.2 Persistent headache attributed to mild traumatic injury to the head. IHS Classification ICHD-3 beta (2016). <https://www.ichd-3.org/5-headache-attributed-to-trauma-or-injury-to-the-head-andor-neck/5-2-persistent-headache-attributed-to-traumatic-injury-to-the-head/5-2-2-persistent-headache-attributed-to-mild-traumatic-injury-to-the-head/>.
- Stilling J, Paxman E, Mercier L, Gan LS, Wang M, Amoozegar F, Dukelow SP, Monchi O, Debert C. Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache and Post-Concussion Symptoms Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):312-323. doi: 10.1089/neu.2019.6692. Epub 2019 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Kraniocerebralt traume
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- 16-2377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .