ベルキラ注の安全性と有効性の評価オトガイ下脂肪によるオトガイ下膨満患者の治療のための: 韓国での市販後調査研究
2020年12月3日 更新者：Allergan
この PMS 試験の目的は、ベルキラ注の安全性と有効性を評価することです。
通常の臨床診療の下での積極的な調査を通じて、SMF による SM 充満患者の治療のために、使用説明書に指定された用量に従って使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul、大韓民国、06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul、大韓民国、06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul、大韓民国、06030
- Dream-Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、成人のオトガイ下脂肪に関連する中等度から重度の凸状または膨満感の改善のためにBELKYRAで治療された韓国の成人（18歳以上）の成人患者が含まれます
説明
包含基準:
- -適格で同意した韓国人患者
- 研究に同意し、個人情報保護法またはICFに署名した患者
除外基準:
- 感染部位に感染している患者
- 限局性オトガイ下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠を示す患者 (例: 甲状腺肥大、オトガイ下唾液腺の拡大、頸部リンパ節腫脹など)
- -現在または登録前30日以内に介入臨床研究に参加している患者は、研究に含める資格がありません
- 妊娠中の女性
- 腎障害患者
- 肝障害患者
- 重度のたるみのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベルキラ注
各患者はBELKYRA Injを投与されます。少なくとも1回、治療の間隔が1か月以上離れており、最後の治療セッションから3か月以内にフォローアップします。
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患者はBELKYRA注射剤を投与されます。少なくとも 1 回、治療の間隔は 1 か月以上あけてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、経過観察（注射後3ヶ月以内）
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SM の凸性/SMF の量を評価するために研究者が使用する検証済みの尺度。
具体的には、CR-SMFRS の範囲は、0 (オトガイ下凸部の欠如) から 4 (極度のオトガイ下凸部) までの整数の増分です。
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ベースライン、経過観察（注射後3ヶ月以内）
|
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患者報告のサブメンタル脂肪評価スケール (PR-SMFRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、経過観察（注射後3ヶ月以内）
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SMサイズを評価するために患者が使用する検証済みのスケール。
具体的には、PR-SMFRS では、「あごの脂肪がまったくない」から「あごの脂肪が非常に多い」までの選択肢を選択して、あごの下にどれだけの脂肪があるかを患者に評価してもらいます。
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ベースライン、経過観察（注射後3ヶ月以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (その他の識別子：EU PAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。