Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BELKYRA® Inj. til behandling af patienter med submental fylde på grund af submentalt fedt: En postmarketing-overvågningsundersøgelse i Korea
3. december 2020 opdateret af: Allergan
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BELKYRA® Inj. til behandling af patienter med submental fylde på grund af submentalt fedt: En postmarketingovervågningsundersøgelse i Korea
Formålet med denne PMS-undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BELKYRA Inj.
anvendes i henhold til den dosis, der er angivet i brugsanvisningen, til behandling af patienter med SM-fylde på grund af SMF, gennem aktiv undersøgelse under rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35234
- Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06010
- Goldenview plastic surgery
-
Seoul, Korea, Republikken, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06030
- Dream-Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte voksen patient er en voksen (≥ 18 år) i Sydkorea behandlet med BELKYRA til forbedring af moderat til svær konveksitet eller fylde forbundet med submentalt fedt hos voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede og samtykkende koreanske patienter
- Patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, og som har underskrevet loven om privat informationsbeskyttelse eller ICF
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektion på infektionsstederne
- Patienter, der fremviser tegn på andre årsager til forstørret submentalt område end lokaliseret submentalt fedt (f.eks.: skjoldbruskkirtelforstørrelse, forstørrede submentale spytkirtler, cervikal lymfadenopati osv.)
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk studie, aktuelt eller inden for 30 dage før tilmelding, vil ikke være berettiget til inklusion i undersøgelsen
- Gravid kvinde
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patienter med svær slaphed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BELKYRA Inj.
Hver patient vil få BELKYRA Inj. mindst én gang og intervallet mellem behandlinger med mindst 1 måneds mellemrum og opfølgning inden for 3 måneder efter sidste behandlingssession.
|
Patienten vil blive administreret BELKYRA Inj. mindst én gang og intervallet mellem behandlingerne med mindst 1 måneds mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (inden for 3 måneder efter injektion)
|
En valideret skala brugt af efterforskere til at vurdere SM konveksitet/mængde af SMF.
Specifikt spænder CR-SMFRS i hele antal trin fra 0 (fraværende submental konveksitet) til 4 (ekstrem submental konveksitet)
|
Baseline, opfølgningsbesøg (inden for 3 måneder efter injektion)
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (inden for 3 måneder efter injektion)
|
Valideret skala brugt af patienter til at evaluere SM-størrelse.
Specifikt beder PR-SMFRS patienter om at vurdere, hvor meget fedt de har under hagen ved at vælge muligheder, der spænder fra "ingen hagefedt overhovedet" til "en meget stor mængde hagefedt".
|
Baseline, opfølgningsbesøg (inden for 3 måneder efter injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Anden identifikator: EU PAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .