评估 BELKYRA® Inj 的安全性和有效性。用于治疗因颏下脂肪导致的颏下充盈患者：韩国的一项上市后监测研究
2020年12月3日 更新者：Allergan
本 PMS 研究的目的是评估 BELKYRA Inj 的安全性和有效性。
按照使用说明书规定的剂量，在常规临床实践中通过积极调查，用于治疗SMF引起的SM饱满患者
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul、大韩民国、06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul、大韩民国、06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul、大韩民国、06030
- Dream-Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括成年患者是一名在韩国接受 BELKYRA 治疗的成年人（≥ 18 岁），以改善与成人颏下脂肪相关的中度至重度凸面或饱满感
描述
纳入标准：
- 符合条件且同意的韩国患者
- 同意研究并签署隐私信息保护法表格或 ICF 的患者
排除标准：
- 感染部位有感染的患者
- 患者提供除了局部颏下脂肪以外的其他原因导致颏下区域扩大的证据（例如：甲状腺肿大、颏下唾液腺增大、颈部淋巴结肿大等）
- 当前或入组前 30 天内参加介入性临床研究的患者将不符合纳入研究的条件
- 孕妇
- 肾功能不全患者
- 肝功能损害患者
- 严重下垂患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BELKYRA 注射液
每位患者将接受 BELKYRA Inj。至少一次，治疗间隔不少于 1 个月，最后一次治疗后 3 个月内进行随访。
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患者将接受 BELKYRA Inj。至少一次，治疗间隔不少于 1 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、随访（注射后 3 个月内）
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研究人员用来评估 SM 凸度/SMF 数量的经过验证的量表。
具体来说，CR-SMFRS 的整数增量范围从 0（没有颏下凸度）到 4（极度颏下凸度）
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基线、随访（注射后 3 个月内）
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患者报告的颏下脂肪评定量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、随访（注射后 3 个月内）
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患者用来评估 SM 大小的经过验证的量表。
具体来说，PR-SMFRS 要求患者通过选择从“完全没有下巴脂肪”到“大量下巴脂肪”的选项来评估他们下巴下有多少脂肪。
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基线、随访（注射后 3 个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BELKYRA 注射液的临床试验
-
Seoul National University Hospital完全的