Avaliação da Segurança e Eficácia de BELKYRA® Inj. para o tratamento de pacientes com plenitude submental devido à gordura submentoniana: um estudo de vigilância pós-comercialização na Coréia
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo PMS é avaliar a segurança e eficácia de BELKYRA Inj.
usado de acordo com a dose especificada nas instruções de uso, para o tratamento de pacientes com plenitude de SM devido a SMF, por meio de investigação ativa na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul, Republica da Coréia, 06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul, Republica da Coréia, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul, Republica da Coréia, 06030
- Dream-Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá um paciente adulto (≥ 18 anos de idade) na Coréia do Sul tratado com BELKYRA para a melhora da convexidade ou plenitude moderada a grave associada à gordura submentoniana em adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos elegíveis e consentidos
- Pacientes que consentiram no estudo e que assinaram o formulário de lei de proteção de informações privadas ou ICF
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção nos locais de infecção
- Pacientes que apresentam evidências de outras causas de aumento da área submentoniana além da gordura submentoniana localizada (por exemplo: aumento da tireoide, aumento das glândulas salivares submentoniana, linfadenopatia cervical, etc.)
- Os pacientes que participam de um estudo clínico intervencionista, atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição, não serão elegíveis para inclusão no estudo
- mulheres grávidas
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com flacidez severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BELKYRA Inj.
Cada paciente receberá BELKYRA Inj. pelo menos uma vez e o intervalo entre os tratamentos não inferior a 1 mês e acompanhamento dentro de 3 meses da última sessão de tratamento.
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O paciente receberá BELKYRA Inj. pelo menos uma vez e o intervalo entre os tratamentos não inferior a 1 mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (dentro de 3 meses após a injeção)
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Uma escala validada usada por investigadores para avaliar a convexidade/quantidade de SMF do SM.
Especificamente, o CR-SMFRS varia em incrementos de número inteiro de 0 (ausência de convexidade submental) a 4 (convexidade submental extrema)
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Linha de base, visita de acompanhamento (dentro de 3 meses após a injeção)
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (dentro de 3 meses após a injeção)
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Escala validada usada por pacientes para avaliar o tamanho da SM.
Especificamente, o PR-SMFRS pede aos pacientes que avaliem quanta gordura eles têm sob o queixo, selecionando opções que variam de "nenhuma gordura no queixo" a "uma quantidade muito grande de gordura no queixo".
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Linha de base, visita de acompanhamento (dentro de 3 meses após a injeção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Outro identificador: EU PAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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