Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BELKYRA® Inj. pro léčbu pacientů se submentální plností v důsledku submentálního tuku: Postmarketingová sledovací studie v Koreji
3. prosince 2020 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie PMS je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku BELKYRA Inj.
používá se v dávce uvedené v návodu k použití k léčbě pacientů s plností SM v důsledku SMF, aktivním vyšetřením v běžné klinické praxi
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35234
- Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korejská republika, 06010
- Goldenview plastic surgery
-
Seoul, Korejská republika, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korejská republika, 06030
- Dream-Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělého pacienta (ve věku ≥ 18 let) v Jižní Koreji léčeného přípravkem BELKYRA pro zlepšení středně těžké až těžké konvexity nebo plnosti spojené se submentálním tukem u dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí a souhlasící korejští pacienti
- Pacienti, kteří souhlasili se studií a kteří podepsali formulář zákona o ochraně soukromých informací nebo ICF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí v místech infekce
- Pacienti s důkazy o příčinách zvětšení submentální oblasti jiné než lokalizovaný submentální tuk (např.: zvětšení štítné žlázy, zvětšené submentální slinné žlázy, cervikální lymfadenopatie atd.)
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie, v současné době nebo do 30 dnů před zařazením, nebudou způsobilí pro zařazení do studie
- Těhotná žena
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacienti s těžkou laxitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BELKYRA Inj.
Každému pacientovi bude podána BELKYRA Inj. alespoň jednou a interval mezi ošetřeními nesmí být kratší než 1 měsíc a následným sledováním do 3 měsíců od posledního ošetření.
|
Pacientovi bude podána BELKYRA Inj. alespoň jednou a interval mezi ošetřeními nesmí být kratší než 1 měsíc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (do 3 měsíců po injekci)
|
Validovaná stupnice používaná vyšetřovateli k posouzení konvexnosti SM/množství SMF.
Konkrétně se CR-SMFRS pohybuje v přírůstcích celého čísla od 0 (absentující submentální konvexita) do 4 (extrémní submentální konvexita)
|
Výchozí stav, následná návštěva (do 3 měsíců po injekci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (do 3 měsíců po injekci)
|
Validovaná škála používaná pacienty k hodnocení velikosti SM.
Konkrétně PR-SMFRS žádá pacienty, aby zhodnotili, kolik tuku mají pod bradou výběrem možností od „žádný tuk na bradě vůbec“ až po „velmi velké množství tuku na bradě“.
|
Výchozí stav, následná návštěva (do 3 měsíců po injekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Jiný identifikátor: EU PAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .