Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av BELKYRA® Inj. för behandling av patienter med submental fullhet på grund av submentalt fett: en övervakningsstudie efter marknadsföring i Korea

3 december 2020 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna PMS-studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BELKYRA Inj. används enligt den dos som anges i bruksanvisningen, för behandling av patienter med SM-fullhet på grund av SMF, genom aktiv undersökning under rutinmässig klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35234
        • Oracle-Dermatology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06010
        • Goldenview plastic surgery
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06022
        • (Apgujeong) Oracle-Dermatology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06030
        • Dream-Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera en vuxen patient är en vuxen (≥ 18 år) i Sydkorea som behandlas med BELKYRA för förbättring av måttlig till svår konvexitet eller fyllighet i samband med submentalt fett hos vuxna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade och samtyckande koreanska patienter
  • Patienter som har samtyckt till studien och som har undertecknat formuläret för privat informationsskydd eller ICF

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har infektion på infektionsställena
  • Patienter som visar tecken på andra orsaker till förstorat submentalt område än lokaliserat submentalt fett (t.ex. sköldkörtelförstoring, förstorade submentala spottkörtlar, cervikal lymfadenopati, etc.)
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk studie, för närvarande eller inom 30 dagar före inskrivningen, kommer inte att vara berättigade till inkludering i studien
  • Gravid kvinna
  • Patienter med njurfunktionsnedsättning
  • Patienter med nedsatt leverfunktion
  • Patienter med svår slapphet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BELKYRA Inj.
Varje patient kommer att administreras BELKYRA Inj. minst en gång och intervallet mellan behandlingar med minst 1 månads mellanrum och uppföljning inom 3 månader efter det senaste behandlingstillfället.
Läkemedel: BELKYRA Inj.
Patienten kommer att administreras BELKYRA Inj. minst en gång och intervallet mellan behandlingarna med minst 1 månads mellanrum.
Andra namn:
  • Deoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniker-rapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (inom 3 månader efter injektion)
En validerad skala som används av utredare för att bedöma SM-konvexitet/mängd SMF. Specifikt sträcker sig CR-SMFRS i heltalssteg från 0 (frånvarande submental konvexitet) till 4 (extrem submental konvexitet)
Baslinje, uppföljningsbesök (inom 3 månader efter injektion)
Förändring från baslinjen i Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (inom 3 månader efter injektion)
Validerad skala som används av patienter för att utvärdera SM-storlek. Specifikt ber PR-SMFRS patienter att bedöma hur mycket fett de har under hakan genom att välja alternativ som sträcker sig från "inget hakfett alls" till "en mycket stor mängd hakfett".
Baslinje, uppföljningsbesök (inom 3 månader efter injektion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-EPI-FAS-0537
  • EUPAS23762 (Annan identifierare: EU PAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submental fullhet

Kliniska prövningar på BELKYRA Inj.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera