Evaluación de la Seguridad y Efectividad de BELKYRA® Inj. para el tratamiento de pacientes con plenitud submentoniana debido a la grasa submentoniana: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio de PMS es evaluar la seguridad y eficacia de BELKYRA Inj.
utilizado de acuerdo con la dosis especificada en las instrucciones de uso, para el tratamiento de pacientes con plenitud SM debido a SMF, mediante investigación activa en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul, Corea, república de, 06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul, Corea, república de, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul, Corea, república de, 06030
- Dream-Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a un paciente adulto (≥ 18 años de edad) en Corea del Sur tratado con BELKYRA para mejorar la convexidad o plenitud de moderada a severa asociada con la grasa submentoniana en adultos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos elegibles y que dan su consentimiento
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio y que hayan firmado el formulario de ley de protección de información privada o ICF
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen infección en los sitios de infección.
- Pacientes que presentan evidencia de causas de agrandamiento del área submentoniana distintas de la grasa submentoniana localizada (por ejemplo: agrandamiento de la tiroides, agrandamiento de las glándulas salivales submentonianas, linfadenopatía cervical, etc.)
- Los pacientes que participen en un estudio clínico de intervención, actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, no serán elegibles para su inclusión en el estudio.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con laxitud severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BELKYRA Inj.
A cada paciente se le administrará BELKYRA Inj. al menos una vez y el intervalo entre tratamientos no menos de 1 mes de diferencia y seguimiento dentro de los 3 meses posteriores a la última sesión de tratamiento.
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Al paciente se le administrará BELKYRA Inj. al menos una vez y el intervalo entre tratamientos no menos de 1 mes de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (dentro de los 3 meses posteriores a la inyección)
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Una escala validada utilizada por los investigadores para evaluar la convexidad de SM/cantidad de SMF.
Específicamente, el CR-SMFRS varía en incrementos de números enteros de 0 (ausencia de convexidad submentoniana) a 4 (convexidad submentoniana extrema)
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Línea de base, visita de seguimiento (dentro de los 3 meses posteriores a la inyección)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento (dentro de los 3 meses posteriores a la inyección)
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Escala validada utilizada por los pacientes para evaluar el tamaño de la SM.
Específicamente, el PR-SMFRS les pide a los pacientes que evalúen cuánta grasa tienen debajo de la barbilla seleccionando opciones que van desde "nada de grasa en la barbilla" hasta "una gran cantidad de grasa en la barbilla".
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Línea de base, visita de seguimiento (dentro de los 3 meses posteriores a la inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Otro identificador: EU PAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .