Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til BELKYRA® Inj. for behandling av pasienter med submental fylde på grunn av submentalt fett: En overvåkingsstudie etter markedsføring i Korea

3. desember 2020 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne PMS-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BELKYRA Inj. brukes i henhold til dosen spesifisert i bruksanvisningen, til behandling av pasienter med SM-fylde på grunn av SMF, gjennom aktiv undersøkelse under rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35234
        • Oracle-Dermatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06010
        • Goldenview plastic surgery
      • Seoul, Korea, Republikken, 06022
        • (Apgujeong) Oracle-Dermatology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06030
        • Dream-Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere en voksen pasient er en voksen (≥ 18 år) i Sør-Korea behandlet med BELKYRA for forbedring av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte og samtykkende koreanske pasienter
  • Pasienter som har samtykket til studien og som har signert skjemaet for beskyttelse av private opplysninger eller ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har infeksjon på infeksjonsstedene
  • Pasienter som viser bevis på årsaker til forstørret submentalt område annet enn lokalisert submentalt fett (f.eks.: skjoldbruskkjertelforstørrelse, forstørrede submentale spyttkjertler, cervikal lymfadenopati, etc.)
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie, for øyeblikket eller innen 30 dager før registrering, vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig slapphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BELKYRA Inj.
Hver pasient vil bli administrert BELKYRA Inj. minst én gang og intervallet mellom behandlinger med minst 1 måneds mellomrom og oppfølging innen 3 måneder etter siste behandlingsøkt.
Legemiddel: BELKYRA Inj.
Pasienten vil bli administrert BELKYRA Inj. minst én gang og intervallet mellom behandlingene ikke mindre enn 1 måneds mellomrom.
Andre navn:
  • Deoksycholsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (innen 3 måneder etter injeksjon)
En validert skala brukt av etterforskere for å vurdere SM-konveksitet/mengde SMF. Nærmere bestemt varierer CR-SMFRS i hele tall fra 0 (fraværende submental konveksitet) til 4 (ekstrem submental konveksitet)
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (innen 3 måneder etter injeksjon)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (innen 3 måneder etter injeksjon)
Validert skala brukt av pasienter for å evaluere SM-størrelse. Spesielt ber PR-SMFRS pasienter vurdere hvor mye fett de har under haken ved å velge alternativer som spenner fra "ingen hakefett i det hele tatt" til "en veldig stor mengde hakefett".
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (innen 3 måneder etter injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-EPI-FAS-0537
  • EUPAS23762 (Annen identifikator: EU PAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submental fylde

Kliniske studier på BELKYRA Inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere