Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BELKYRA® Inj. zur Behandlung von Patienten mit submentaler Fülle aufgrund von submentalem Fett: Eine Postmarketing-Überwachungsstudie in Korea
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BELKYRA® Inj. für die Behandlung von Patienten mit submentaler Fülle aufgrund von submentalem Fett: Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea
Der Zweck dieser PMS-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BELKYRA Inj.
verwendet gemäß der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Dosis, zur Behandlung von Patienten mit SM-Völlegefühl aufgrund von SMF, durch aktive Untersuchung in der routinemäßigen klinischen Praxis
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35234
- Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korea, Republik von, 06010
- Goldenview plastic surgery
-
Seoul, Korea, Republik von, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korea, Republik von, 06030
- Dream-Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wird ein erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) in Südkorea einbezogen, der mit BELKYRA zur Verbesserung der mäßigen bis schweren Konvexität oder Völlegefühl im Zusammenhang mit submentalem Fett bei Erwachsenen behandelt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte und einwilligende koreanische Patienten
- Patienten, die der Studie zugestimmt und das Formular zum Schutz privater Informationen oder das ICF unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektion an den Infektionsstellen
- Patienten, die andere Ursachen für den vergrößerten submentalen Bereich als lokalisiertes submentales Fett aufweisen (z. B. Schilddrüsenvergrößerung, vergrößerte submentale Speicheldrüsen, zervikale Lymphadenopathie usw.)
- Patienten, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage
- Schwangere Frau
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patienten mit schwerer Schlaffheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Belkyra Inj.
Jedem Patienten wird BELKYRA Inj. verabreicht. mindestens einmal und das Intervall zwischen den Behandlungen sollte nicht weniger als 1 Monat auseinander liegen und eine Nachkontrolle innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung.
|
Der Patient erhält BELKYRA Inj. mindestens einmal und das Intervall zwischen den Behandlungen nicht weniger als 1 Monat auseinander.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Besuch (innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion)
|
Eine validierte Skala, die von Prüfärzten verwendet wird, um die SM-Konvexität/SMF-Menge zu beurteilen.
Insbesondere reicht der CR-SMFRS in ganzzahligen Schritten von 0 (keine submentale Konvexität) bis 4 (extreme submentale Konvexität)
|
Baseline, Follow-up-Besuch (innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up-Besuch (innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion)
|
Validierte Skala, die von Patienten zur Bewertung der SM-Größe verwendet wird.
Insbesondere bittet das PR-SMFRS die Patienten, zu beurteilen, wie viel Fett sie unter ihrem Kinn haben, indem sie Optionen auswählen, die von „überhaupt kein Kinnfett“ bis „sehr viel Kinnfett“ reichen.
|
Baseline, Follow-up-Besuch (innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Andere Kennung: EU PAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .