Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BELKYRA® Inj. w leczeniu pacjentów z uczuciem pełności podbródkowej z powodu tkanki tłuszczowej podbródkowej: badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w Korei
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania PMS jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu BELKYRA Inj.
stosowany zgodnie z dawką podaną w instrukcji stosowania, w leczeniu pacjentów z pełnością SM spowodowaną SMF, poprzez aktywne badanie w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35234
- Oracle-Dermatology
-
Seoul, Republika Korei, 06010
- Goldenview plastic surgery
-
Seoul, Republika Korei, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
-
Seoul, Republika Korei, 06030
- Dream-Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie dorosłego pacjenta (w wieku ≥ 18 lat) z Korei Południowej leczonego produktem BELKYRA w celu poprawy umiarkowanej do ciężkiej wypukłości lub pełności związanej z tłuszczem podbródkowym u dorosłych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci z Korei
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie i podpisali formularz ustawy o ochronie danych osobowych lub ICF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją w miejscach infekcji
- Pacjenci z objawami powiększenia okolicy podbródkowej innej niż zlokalizowana tkanka tłuszczowa (np. powiększenie tarczycy, powiększenie podbródkowych gruczołów ślinowych, limfadenopatia szyjna itp.)
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania nie będą kwalifikować się do włączenia do badania
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z ciężką wiotkością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BELKYRA Inj.
Każdemu pacjentowi zostanie podany lek BELKYRA Inj. co najmniej jeden raz i odstęp między zabiegami nie krótszy niż 1 miesiąc i kontrola w ciągu 3 miesięcy od ostatniej sesji zabiegowej.
|
Pacjentowi zostanie podany lek BELKYRA Inj. przynajmniej raz, a odstęp między zabiegami nie krótszy niż 1 miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia)
|
Zwalidowana skala używana przez badaczy do oceny wypukłości SM/ilości SMF.
Konkretnie, CR-SMFRS waha się w całkowitych przyrostach od 0 (brak wypukłości podbródkowej) do 4 (skrajna wypukłość podbródkowa)
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia)
|
Zatwierdzona skala stosowana przez pacjentów do oceny wielkości SM.
W szczególności PR-SMFRS prosi pacjentów o ocenę, ile tłuszczu mają pod brodą, wybierając opcje od „żadnego tłuszczu na brodzie” do „bardzo dużej ilości tłuszczu na brodzie”.
|
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna (w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Inny identyfikator: EU PAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .