Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BELKYRA® Inj. per il trattamento di pazienti con pienezza sottomentoniera dovuta a grasso sottomentoniero: uno studio di sorveglianza post-marketing in Corea
3 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio PMS è valutare la sicurezza e l'efficacia di BELKYRA Inj.
utilizzato secondo la dose specificata nelle istruzioni per l'uso, per il trattamento di pazienti con pienezza SM dovuta a SMF, attraverso indagini attive nell'ambito della pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06030
- Dream-Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà un paziente adulto (≥ 18 anni di età) in Corea del Sud trattato con BELKYRA per il miglioramento della convessità o pienezza da moderata a grave associata al grasso sottomentoniero negli adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coreani idonei e consenzienti
- Pazienti che hanno acconsentito allo studio e che hanno firmato il modulo di atto di protezione delle informazioni private o ICF
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione nei siti di infezione
- Pazienti che presentano prove di cause di area sottomentoniera allargata diverse dal grasso sottomentoniero localizzato (ad esempio: ingrossamento della tiroide, ghiandole salivari sottomentoniere ingrossate, linfoadenopatia cervicale, ecc.)
- I pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico, attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento, non saranno idonei per l'inclusione nello studio
- Donne incinte
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con grave lassità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BELKYRA Inj.
Ad ogni paziente verrà somministrato BELKYRA Inj. almeno una volta e l'intervallo tra i trattamenti non meno di 1 mese di distanza e il follow-up entro 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento.
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Al paziente verrà somministrato BELKYRA Inj. almeno una volta e l'intervallo tra i trattamenti non inferiore a 1 mese di distanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (entro 3 mesi dall'iniezione)
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Una scala convalidata utilizzata dai ricercatori per valutare la convessità SM/la quantità di SMF.
Nello specifico, il CR-SMFRS varia in incrementi di numeri interi da 0 (convessità submentale assente) a 4 (convessità submentale estrema)
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Basale, visita di follow-up (entro 3 mesi dall'iniezione)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (entro 3 mesi dall'iniezione)
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Scala convalidata utilizzata dai pazienti per valutare la dimensione SM.
Nello specifico, il PR-SMFRS chiede ai pazienti di valutare quanto grasso hanno sotto il mento selezionando opzioni che vanno da "nessun grasso sul mento" a "una quantità molto elevata di grasso sul mento".
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Basale, visita di follow-up (entro 3 mesi dall'iniezione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Altro identificatore: EU PAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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