BELKYRA® Inj.의 안전성 및 유효성 평가 턱밑 지방으로 인한 턱밑 충만증 환자의 치료를 위한 국내 시판 후 감시 연구
2020년 12월 3일 업데이트: Allergan
본 PMS 연구의 목적은 벨키라주에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
SMF로 인한 SM 충만 환자의 치료를 위해 일상적인 임상 실습 하에서 적극적인 조사를 통해 사용 지침서에 명시된 용량에 따라 사용
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35234
- Oracle-Dermatology
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Seoul, 대한민국, 06010
- Goldenview plastic surgery
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Seoul, 대한민국, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
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Seoul, 대한민국, 06030
- Dream-Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 성인의 턱밑 지방과 관련된 중등도에서 중증의 볼록 또는 충만의 개선을 위해 BELKYRA로 치료받은 한국의 성인 환자(≥ 18세)가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 적격하고 동의한 한국인 환자
- 연구에 동의하고 개인 정보 보호법 또는 ICF에 서명한 환자
제외 기준:
- 감염 부위에 감염이 있는 환자
- 국소적인 턱밑 지방 이외의 턱 밑 영역 확대 원인의 증거를 제시하는 환자(예: 갑상선 비대, 턱밑 침샘 비대, 경부 림프절병증 등)
- 현재 또는 등록 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하는 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 임산부
- 신장애 환자
- 간장애 환자
- 심한 이완 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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벨키라주
각 환자에게 BELKYRA Inj. 최소 1회, 치료 간격은 1개월 이상, 마지막 치료 세션 후 3개월 이내에 후속 조치를 취합니다.
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환자에게 BELKYRA Inj. 최소 1회 이상, 치료 간격은 1개월 이상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 후속 방문(주사 후 3개월 이내)
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SM 볼록성/SMF 양을 평가하기 위해 조사자가 사용하는 검증된 척도.
구체적으로 CR-SMFRS의 범위는 0(악하 볼록 없음)에서 4(극단적인 턱밑 볼록)까지의 정수 증분입니다.
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베이스라인, 후속 방문(주사 후 3개월 이내)
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 후속 방문(주사 후 3개월 이내)
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SM 크기를 평가하기 위해 환자가 사용하는 검증된 척도.
구체적으로, PR-SMFRS는 환자에게 "턱 지방이 전혀 없음"에서 "턱 지방이 매우 많음"에 이르는 옵션을 선택하여 턱 아래에 얼마나 많은 지방이 있는지 평가하도록 요청합니다.
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베이스라인, 후속 방문(주사 후 3개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (기타 식별자: EU PAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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