BELKYRA® Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi. Sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on submentaalinen kylläisyys submentaalisen rasvan takia: Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Koreassa
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan
BELKYRA® Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi. Sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on submentaalinen kylläisyys submentaalisen rasvan vuoksi: Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Koreassa
Tämän PMS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BELKYRA Inj:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
käytetään käyttöohjeessa määritellyn annoksen mukaisesti, SMF:n aiheuttaman SM-täyteisyyden hoitoon, aktiivisella tutkimuksella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35234
- Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06010
- Goldenview plastic surgery
-
Seoul, Korean tasavalta, 06022
- (Apgujeong) Oracle-Dermatology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06030
- Dream-Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu aikuinen potilas (≥ 18-vuotias) Etelä-Koreassa, jota hoidetaan BELKYRAlla aikuisten submentaaliseen rasvaan liittyvän kohtalaisen tai vaikean kuperuuden tai täyteläisyyden parantamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset ja suostuvat korealaiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja allekirjoittaneet yksityisen tietosuojalakilomakkeen tai ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektio infektiokohdissa
- Potilaat, joilla on todisteita suurentuneen submentaalisen alueen syistä, jotka eivät ole paikallista rasvaa (esim. kilpirauhasen suureneminen, laajentuneet submentaaliset sylkirauhaset, kohdunkaulan lymfadenopatia jne.)
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Munuaisten vajaatoimintapotilaat
- Maksan vajaatoimintapotilaat
- Potilaat, joilla on vakava löysyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BELKYRA Inj.
Jokaiselle potilaalle annetaan BELKYRA Inj. vähintään kerran ja hoitojen välinen aika vähintään 1 kuukauden välein ja seuranta 3 kuukauden sisällä viimeisestä hoitokerrasta.
|
Potilaalle annetaan BELKYRA-injektio. vähintään kerran ja hoitojen välisen välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 kuukauden sisällä injektiosta)
|
Validoitu asteikko, jota tutkijat käyttävät arvioidakseen SM:n kuperuutta/SMF:n määrää.
Tarkemmin sanottuna CR-SMFRS vaihtelee kokonaislukulisäyksissä 0:sta (ei ole submentaalista kuperaa) 4:ään (äärimmäinen submentaalinen konveksius)
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 kuukauden sisällä injektiosta)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 kuukauden sisällä injektiosta)
|
Potilaiden käyttämä validoitu asteikko SM-koon arvioinnissa.
Erityisesti PR-SMFRS pyytää potilaita arvioimaan, kuinka paljon rasvaa heillä on leuan alla valitsemalla vaihtoehtoja "ei leukarasvaa ollenkaan" ja "erittäin suuri määrä leukarasvaa".
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 kuukauden sisällä injektiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzanne St. Rose, DVM, MSc, PhD, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-EPI-FAS-0537
- EUPAS23762 (Muu tunniste: EU PAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .