救急部門における急性呼吸困難診断のための超音波アルゴリズムの実現可能性と精度 (EMERALD-US)
救急部門における急性呼吸困難診断のための超音波アルゴリズムの実現可能性と精度の評価
胸痛の管理は、主に心筋梗塞の緊急診断を改善することにより、その予後に革命をもたらしました。 現在、急性呼吸困難は胸痛の 2 倍の頻度で発生し、関連する死亡率ははるかに高くなります (救急部門 (ED) に入院した急性呼吸困難の 16% )。
ED における急性呼吸困難の不適切な治療は頻繁に行われ (30%)、交絡因子の調整後の院内死亡率の 3 倍と関連している (2.83、IC 1.48 から 5.41、p=0.002)。 他の要素も、迅速かつ適切な急性呼吸困難診断の重要性を強調しています。
- 急性心不全に関する 2015 年の欧州ガイドラインでは、最初の医療接触から 90 分以内に適切な治療を受ける必要性が強調されています。
- 慢性気管支炎代償不全の不適切な治療は、院内死亡率の倍増と関連しています。
- 肺炎の入院から 4 時間以内に抗生物質治療を開始することをお勧めします。
- 肺塞栓症の 30% は最初の救急外来受診時に診断されず、治療を受けなかった場合の死亡率は 25% です。
肺、静脈、および（簡略化された）心臓の超音波は、ED の診断性能の向上に関連しています。 ただし、救急医専用の超音波アルゴリズムは正式に検証されていません。 Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) は、ED に入院した患者とは表現型が大きく異なる集中治療患者で検証されています。 ピヴェッタ等。 (Chest 2015) は、心不全の診断のみに焦点を当てたアルゴリズムを提案したため、ED の呼吸困難の他のすべての原因の診断を提供するわけではありません。 最後に、ザンボネッティ等。 (Chest 2017) は、特に下大静脈の評価を統合した「ガイドなし」の超音波の使用を提案しました。 ただし、患者が急性呼吸窮迫状態にある場合、ED 管理の開始時に下大静脈を測定することは困難です。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、救急部門での急性呼吸困難診断に適応した新しい実用的で独自の超音波アルゴリズムの実現可能性と精度を評価することを目指しています。
この前向き多施設研究の主な目的は、肺、心臓、および血管の超音波を使用して、3 つの主要な呼吸困難の原因 (心不全、肺炎、閉塞性肺疾患の増悪) に対する緊急事態専用の超音波アルゴリズム (EMERALD-US) の診断精度を評価することです。救急部門で管理されている急性の非外傷性呼吸困難の患者。 超音波検査は、ED の患者のケアに関与していない医師によるすべての検査の標準化された取得の後、集中化されたコア検査室によって盲目的に読み取られます。 最初の入院 (心不全、肺炎、閉塞性肺疾患の増悪) からの主な退院診断は、ED での超音波の使用を知らされていない 3 人の上級医師 (救急医、心臓専門医、内科医) の大学によって裁定されます。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A/ 救急部門における超音波アルゴリズム (EMERALD-US) の実現可能性を評価します。
B/ 超音波アルゴリズム (EMERALD-US) から得られた診断と追加の (臨床検査および放射線検査) の結果との関連を評価する。
C/ 頻度の低い呼吸困難の原因 (肺塞栓症、胸水) に対する超音波アルゴリズム (EMERALD-US) の診断精度を評価する。
D/評価、臨床（BRESTおよびPREDICAスコアを含む）、検査および放射線学的変数の診断精度。
E/ 評価、臨床検査、臨床検査、放射線検査の診断精度に加えて、超音波アルゴリズム (EMERALD-US) を使用した診断精度の向上。
F/ 誤診 (超音波を使用しない) と D30 での生存との関連を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tahar CHOUIHED, MD
- 電話番号：+33 (0)3 83 85 14 96
- メール：t.chouihed@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas GIRERD, MD PhD
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
研究場所
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Châlons-en-Champagne、フランス、51000
- 募集
- CH de Chalons en Champagne
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コンタクト：
- Alice PENINE, MD
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Eaubonne、フランス、95602
- 募集
- Hôpital Simone Veil
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コンタクト：
- Maxime GAUTIER, MD
- 電話番号：+33 1 34 06 60 00
- メール：maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
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コンタクト：
- Maxime GAUTIER, MD
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Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- Tahar CHOUIHED, MD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP - Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Jérôme BOKOBZA, MD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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コンタクト：
- Anthony CHAUVIN, MD
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Sarreguemines、フランス、57200
- 引きこもった
- CH de Sarreguemines
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Pierrick Le Borgne, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- -救急部門で管理されている非外傷性急性呼吸困難の患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 心停止の患者
- ショック状態が持続する患者
- 意識障害のある患者 (グラスゴースコア<9)
- 胸部手術または肺線維症の既往歴のある患者
- 認知症
- ST上昇を伴う急性冠症候群の患者
- 既知の現在の妊娠
- 後見人、受託者または法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性非外傷性呼吸困難患者
救急部門で管理される急性の非外傷性呼吸困難患者を対象に、呼吸困難の 3 つの主な原因 (心不全、肺炎、閉塞性肺疾患) に対する肺、心臓、血管の超音波を使用した緊急事態専用の超音波アルゴリズム (EMERALD-US) の診断精度を評価します。病気の悪化）
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超音波アルゴリズム EMERALD-US は、救急部門で管理されている急性の非外傷性呼吸困難患者の 3 つの主な呼吸困難の原因 (心不全、肺炎、閉塞性肺疾患の増悪) に対して、肺、心臓、および血管の超音波を使用する緊急事態専用です。
超音波は、患者を担当していない別の救急医によって、救急部門での最初の医療連絡後最初の 1 時間以内に実行されます。
超音波の結果は、患者を担当する救急医と共有されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な退院診断（心不全、肺炎、閉塞性肺疾患増悪）
時間枠：平均2週間（救急外来入院日から退院日まで）
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主な退院診断 (心不全、肺炎、閉塞性肺疾患の増悪) は、救急部門での超音波の使用を知らされていない 3 人の上級医師 (救急医、心臓専門医、内科医) の大学によって裁定されます。
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平均2週間（救急外来入院日から退院日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査の期間
時間枠：30分まで
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超音波検査の持続時間は、超音波プローブと患者の間の最初と最後の接触の間の遅延によって定義されます
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30分まで
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超音波アルゴリズムの完全な実現の割合
時間枠：30分まで
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試験完了までの超音波アルゴリズムの完全な実現の割合
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30分まで
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救急部門の EMERALD アルゴリズムに基づいて救急医が提供する診断と比較した、盲検化された超音波のコアラボ読み取り後にアルゴリズムによって行われる診断
時間枠：ベースラインで
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救急部門の EMERALD アルゴリズムに基づいて救急医が提供する診断と比較した、盲検化された超音波のコアラボ読み取り後にアルゴリズムによって行われる診断
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ベースラインで
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救急科での患者管理時間
時間枠：平均24時間（救急部門への入室から退院までの時間）。
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救急部門での患者管理時間は、救急部門への入室時から患者の医療レポートで指定された退院時までの時間によって定義されます。
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平均24時間（救急部門への入室から退院までの時間）。
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脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：救急科入院時
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超音波アルゴリズム (EMERALD-US) から得られた診断と追加の臨床検査の結果との関連を評価します。
NT pro BNP は、バイオバンキングから測定されます。
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救急科入院時
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C 反応性タンパク質およびプロカルシトニン濃度、
時間枠：救急科入院時
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超音波アルゴリズム (EMERALD-US) から得られた診断と追加のローカル検査の結果との関連を評価します
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救急科入院時
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D-ダイマー濃度、
時間枠：救急科入院時
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超音波アルゴリズム (EMERALD-US) から得られた診断と追加のローカル検査の結果との関連を評価します
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救急科入院時
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放射線診断（胸部X線または胸部CT）。
時間枠：救急科入院時
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超音波アルゴリズム (EMERALD-US) から得られた診断と追加の局所放射線検査の結果との関連性を評価する
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救急科入院時
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初入院からの総合診断（心不全や肺炎など）を含む主な退院診断
時間枠：平均2週間（救急外来入院日から退院日まで）
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複合診断を含む主な放電診断（例：
心不全および肺炎) 3人の上級医師の大学によって裁定された最初の入院から
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平均2週間（救急外来入院日から退院日まで）
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D30での全死因死亡。
時間枠：30日目
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誤診 (超音波を使用しない) と D30 での生存との関連を評価する
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30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tahar CHOUIHED, MD、Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD PhD、CHRU de Nancy, France
- スタディチェア：Patrick ROSSIGNOL, MD PhD、CHRU de Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。