Proveditelnost a přesnost ultrazvukového algoritmu pro diagnostiku akutní dušnosti na oddělení urgentního příjmu (EMERALD-US)
Hodnocení proveditelnosti a přesnosti ultrazvukového algoritmu pro diagnostiku akutní dušnosti na oddělení urgentního příjmu
Léčba bolesti na hrudi změnila její prognózu, především zlepšením urgentní diagnózy infarktu myokardu. Akutní dušnost je v současné době dvakrát častější než bolest na hrudi as ní související mortalita je mnohem vyšší (16 % akutní dušnosti přijatých na pohotovostní oddělení (ED)).
Nevhodná léčba akutní dušnosti u ED je častá (30 %) a je spojena se ztrojnásobením intranemocniční mortality po úpravě o matoucí faktory (2,83, IC 1,48 až 5,41, p=0,002). Další prvky také zdůraznily důležitost rychlé a vhodné diagnózy akutní dušnosti:
- Evropské pokyny pro akutní srdeční selhání z roku 2015 zdůrazňují potřebu vhodné léčby do 90 minut po prvním kontaktu s lékařem.
- Nedostatečná léčba dekompenzace chronické bronchitidy je spojena se zdvojnásobením intranemocniční mortality.
- Doporučuje se zahájit léčbu antibiotiky do 4 hodin od přijetí pro pneumonii.
- 30 % plicních embolií není diagnostikováno během první návštěvy pohotovostního oddělení, zatímco jejich mortalita bez léčby je 25 %.
Ultrazvuk plic, žil a (zjednodušeně) srdce je spojen se zlepšeným diagnostickým výkonem u ED. Žádný ultrazvukový algoritmus určený lékařům na pohotovosti však nebyl formálně schválen. Modrý protokol (Lichtenstein et al., Chest 2008) byl ověřen u pacientů na jednotce intenzivní péče s velmi odlišnými fenotypy než u pacientů přijatých na ED. Pivetta a kol. (Chest 2015) navrhli algoritmus zaměřený výhradně na diagnostiku srdečního selhání, takže neumožňují diagnostiku všech ostatních příčin dušnosti u ED. Konečně Zanbonetti a kol. (Chest 2017) navrhl „neřízené“ použití ultrazvuku, zejména integrující hodnocení dolní duté žíly. Měření dolní duté žíly je však obtížné na začátku léčby ED, když jsou pacienti v akutní respirační tísni.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je posoudit proveditelnost a přesnost nového pragmatického a originálního ultrazvukového algoritmu přizpůsobeného pro diagnostiku akutní dušnosti na oddělení urgentního příjmu.
Hlavním cílem této prospektivní multicentrické studie je posoudit diagnostickou přesnost ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) určeného pro mimořádné události pomocí ultrazvuku plic, srdce a cév pro 3 hlavní příčiny dušnosti (srdeční selhání, pneumonie a exacerbace obstrukční plicní nemoci). u pacientů s akutní netraumatickou dušností zvládnutých na urgentním příjmu. Ultrazvuková vyšetření budou naslepo odečítána centralizovanou základní laboratoří po standardizovaném získání všech vyšetření lékařem, který se nepodílí na péči o pacienty na ED. Hlavní propouštěcí diagnózu z úvodní hospitalizace (srdeční selhání, pneumonie a exacerbace obstrukční plicní nemoci) posoudí kolegium 3 starších lékařů (lékař na pohotovosti, kardiolog a internista) zaslepení k použití ultrazvuku na ED.
Vedlejšími cíli studia jsou:
A/ Posoudit proveditelnost ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) na pohotovostních odděleních.
B/ Posoudit souvislost mezi diagnózou získanou z ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) a výsledky dalších (laboratorních a radiologických vyšetření).
C/ Posoudit diagnostickou přesnost ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) pro méně časté příčiny dušnosti (plicní embolie, pleurální výpotek).
D/ Posoudit, diagnostickou přesnost klinických (včetně skóre BREST a PREDICA), laboratorních a radiologických proměnných.
E/ Posoudit, zlepšení přesnosti diagnózy pomocí ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) nad rámec diagnostické přesnosti klinických, laboratorních a radiologických vyšetření.
F/ Posuďte souvislost mezi chybnou diagnózou (bez použití ultrazvuku) a přežitím v D30.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tahar CHOUIHED, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-mail: t.chouihed@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Francie, 51000
- Nábor
- CH de Chalons en Champagne
-
Kontakt:
- Alice PENINE, MD
-
Eaubonne, Francie, 95602
- Nábor
- Hôpital Simone Veil
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonní číslo: +33 1 34 06 60 00
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Chru Nancy
-
Kontakt:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Francie, 57200
- Staženo
- CH de Sarreguemines
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 50 let
- Pacienti s netraumatickou akutní dušností léčeni na urgentním příjmu
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdeční zástavou
- Pacienti v přetrvávajícím šoku
- Pacienti s poruchou vědomí (Glasgow skóre<9)
- Pacienti s anamnézou hrudní chirurgie nebo plicní fibrózy
- Demence
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST
- Známé současné těhotenství
- Pacienti pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s akutní netraumatickou dušností
U pacientů s akutní netraumatickou dušností se podařilo na oddělení urgentního příjmu posoudit diagnostickou přesnost ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) určeného pro naléhavé případy pomocí ultrazvuku plic, srdce a cév pro 3 hlavní příčiny dušnosti (srdeční selhání, pneumonie a obstrukční plicní exacerbace onemocnění)
|
Ultrazvukový algoritmus EMERALD-US je určen pro urgentní případy využívající ultrazvuk plic, srdce a cév pro 3 hlavní příčiny dušnosti (srdeční selhání, pneumonie a exacerbace obstrukční plicní nemoci) u pacientů s akutní netraumatickou dušností léčených na oddělení urgentního příjmu.
Ultrazvuky provede během první hodiny po prvním lékařském kontaktu na pohotovostním oddělení jiný lékař pohotovosti, který nemá na starosti pacienta.
Výsledky ultrazvuku nebudou sdíleny s lékařem na pohotovosti, který má na starosti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní propouštěcí diagnóza (srdeční selhání, zápal plic a exacerbace obstrukční plicní nemoci)
Časové okno: průměrně 2 týdny (od data přijetí na pohotovost do data propuštění z hospitalizace)
|
Hlavní propouštěcí diagnóza (srdeční selhání, zápal plic a exacerbace obstrukční plicní nemoci) stanovená kolegiem 3 vedoucích lékařů (lékař na pohotovosti, kardiolog a internista) zaslepení k použití ultrazvuku na pohotovosti
|
průměrně 2 týdny (od data přijetí na pohotovost do data propuštění z hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ultrazvukového vyšetření
Časové okno: až 30 minut
|
Délka ultrazvukového vyšetření je určena prodlevou mezi prvním a posledním kontaktem ultrazvukové sondy s pacientem
|
až 30 minut
|
|
Podíl kompletní realizace ultrazvukového algoritmu
Časové okno: až 30 minut
|
Podíl kompletní realizace ultrazvukového algoritmu dokončením studie
|
až 30 minut
|
|
Diagnóza daná algoritmem po odečtení zaslepeného ultrazvuku v základní laboratoři ve srovnání s diagnózou poskytnutou lékařem na pohotovosti na základě algoritmu EMERALD na pohotovosti
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnóza daná algoritmem po odečtení zaslepeného ultrazvuku v základní laboratoři ve srovnání s diagnózou poskytnutou lékařem na pohotovosti na základě algoritmu EMERALD na pohotovosti
|
Na základní linii
|
|
Čas řízení pacienta na pohotovostním oddělení
Časové okno: Průměrně 24 hodin (Doba mezi časem vstupu na pohotovost a časem propuštění).
|
Doba vedení pacienta na oddělení urgentního příjmu je definována dobou mezi nástupem na oddělení urgentního příjmu a časem propuštění pacienta uvedeným v lékařské zprávě pacienta.
|
Průměrně 24 hodin (Doba mezi časem vstupu na pohotovost a časem propuštění).
|
|
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Při příjmu na pohotovosti
|
Posuďte souvislost mezi diagnózou získanou z ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) a výsledky dalších laboratorních vyšetření.
NT pro BNP bude měřena z biobankingu.
|
Při příjmu na pohotovosti
|
|
C koncentrace reaktivního proteinu a prokalcitoninu,
Časové okno: Při příjmu na pohotovosti
|
Posuďte souvislost mezi diagnózou získanou z ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) a výsledky dalších místních laboratorních vyšetření
|
Při příjmu na pohotovosti
|
|
Koncentrace D-dimeru,
Časové okno: Při příjmu na pohotovosti
|
Posuďte souvislost mezi diagnózou získanou z ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) a výsledky dalších místních laboratorních vyšetření
|
Při příjmu na pohotovosti
|
|
Radiologická diagnostika (rentgen hrudníku nebo CT hrudníku).
Časové okno: Při příjmu na pohotovosti
|
Posuďte souvislost mezi diagnózou získanou z ultrazvukového algoritmu (EMERALD-US) a výsledky dalších místních radiologických vyšetření
|
Při příjmu na pohotovosti
|
|
Hlavní propouštěcí diagnóza včetně kombinované diagnózy (např. srdeční selhání a zápal plic) z počáteční hospitalizace posouzená kolegiem 3 starších lékařů
Časové okno: Průměrně 2 týdny (od data přijetí na pohotovost do data propuštění)
|
Hlavní propouštěcí diagnóza včetně kombinované diagnózy (např.
srdeční selhání a zápal plic) od počáteční hospitalizace posuzované kolegiem 3 starších lékařů
|
Průměrně 2 týdny (od data přijetí na pohotovost do data propuštění)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin v D30.
Časové okno: V den 30
|
Posuďte souvislost mezi chybnou diagnózou (bez použití ultrazvuku) a přežitím v D30
|
V den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02136-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .